输注同种异体反应性自然杀伤 (NK) 细胞作为急性髓性白血病患者的巩固策略 (NKAML)
2021年1月18日 更新者：Antonio Curti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
输注同种异体 NK 细胞作为成人急性髓性白血病患者的巩固策略：一项多中心临床研究
在（再）诱导/巩固化疗后达到完全缓解（CR）的急性髓性白血病（AML）患者将接受同种异体反应性 NK 细胞的输注。
将包括形态学但非细胞遗传学和/或分子学 CR 的成年 AML 患者以及形态学加细胞遗传学和/或分子学 CR 且不符合干细胞移植 (SCT) 条件的 AML 患者。
通过“供体”与“无供体”方法进行基因随机化，患者将接受 NK 细胞输注 (ARM 1) 或不接受治疗的随访 (ARM 2)。
将评估供体同种异体反应性 NK 细胞库以确定用于 NK 细胞收集的功能细胞剂量。
NK 细胞将从来自合适的 KIR 配体不相容供体的稳态大体积白细胞去除术产品中选择。
如果供体白细胞去除术产品至少含有 10x106 NK 细胞/Kg，则将进行 NK 细胞纯化，否则 PI 将在仔细评估同种异体反应的数量后做出是否进行 NK 纯化的最终决定 如果收集的最小细胞剂量为单次白细胞分离术后未达到 2x105 总同种异体反应性 NK 细胞/kg，捐助者可以在第一次 PB 收集后 30 天内进行第二次收集。
患者将接受免疫抑制化疗，氟达拉滨 (Flu) 25 mg/mq/ 第-7 天至第-3 天，环磷酰胺 (Cy) 4 g/mq 第-2 天 (Flu/Cy)。
免疫抑制化疗不是正在研究的程序的一部分，它用于促进 NK 细胞植入。
Cy 给药后两天，患者将静脉内输注单剂量冷冻保存的 NK 细胞（第 0 天），随后皮下注射白细胞介素 (IL)-2（10 x 106 IU/天，每周 3 次）持续 2 周（总共 6 剂）。
IL-2 给药不是正在研究的程序的一部分，它用于支持输注 NK 细胞的早期体内扩增。
将收集外周血样本用于微嵌合体分子评估和 NK 细胞追踪 30 天、免疫表型研究、同种异体反应性 NK 细胞克隆和功能测定。
每周进行一次骨髓抽吸直至血液学恢复。
入组患者（ARM1 和 2）将在 NK 细胞输注后至少随访 12 个月。
RFS 定义为从患者入组到疾病复发的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Antonio Curti
-
接触：
- Antonio Curti
- 电话号码：+390512144074
- 邮箱：antonio.curti2@unibo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署知情同意书。
- 形态学 CR 而非细胞遗传学或分子 CR 的 AML 患者
- 形态学加细胞遗传学或分子学 CR 的 AML 患者
- 绩效状态 ≥ 70%（Karnofsky 评分）或 ≤ 2（WHO）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 充足的肾功能（血清肌酐 < 2 mg/dl）、肺功能（Sat O2 ≥ 96%）和肝功能。
- ≥ 50% 的左心室射血分数 (LVEF) 由 - 超声心动图确定
排除标准：
- SCT的资格
- 分子 CR 中的低风险 AML 患者
- 艾滋病毒阳性。
- 丙型肝炎病毒阳性（血清学和病毒血症）
- 怀孕或哺乳期女性
- 当前不受控制的感染
- 体液潴留的体征或症状（例如 胸腔积液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
NK细胞输注
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同种异体反应性 NK 细胞输注
其他名称：
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NO_INTERVENTION：手臂 2
不治疗随诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：36个月
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不符合 SCT 条件的 AML 患者的无复发生存期 (RFS)，这些患者在通过诱导/巩固化疗达到 CR 后接受同种异体反应性 NK 细胞输注。
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36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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不符合 SCT 条件的 AML 患者的总生存期 (RFS)，他们在通过诱导/巩固化疗达到 CR 后接受同种异体反应性 NK 细胞输注。
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Curti、Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (预期的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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