Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFUSION AF ALLOREAKTIVE NATURLIGE DRÆBERCELLER (NK) SOM KONSOLIDERINGSSTRATEGI FOR AKUTTE MYELOID LEUKÆMI-PATIENTER (NKAML)

18. januar 2021 opdateret af: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUSION AF ALLOREAKTIVE NK-CELLER SOM KONSOLIDERINGSSTRATEGI FOR VOKSNE AKUTTE MYELOID LEUKÆMI-PATIENTER: EN MULTICENTER KLINISK STUDIE

Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som havde opnået fuldstændig remission (CR) efter (re)induktion/konsolideringskemoterapi, vil modtage infusion af alloreaktive NK-celler. Voksne AML-patienter i morfologisk, men ikke cytogenetisk og/eller molekylær CR og AML-patienter i morfologisk plus cytogenetisk og/eller molekylær CR, som ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation (SCT), vil blive inkluderet. Ved at bruge en genetisk randomisering gennem en 'donor' vs 'ingen donor' tilgang vil patienter gennemgå NK-celleinfusion (ARM 1) eller følges op uden behandling (ARM 2). Donor-alloreaktivt NK-celle-repertoire vil blive evalueret for at bestemme den funktionelle celledosis, der skal bruges til NK-celleopsamling. NK-celler vil blive udvalgt fra et steady-state stort volumen leukafereseprodukt fra en egnet KIR-ligand-inkompatibel donor. NK-celleoprensning vil blive udført, hvis donorleukafereseproduktet indeholder mindst 10x106 NK-celler/kg, ellers vil den endelige beslutning om at fortsætte til NK-oprensning blive truffet af PI efter omhyggelig evaluering af antallet af alloreaktive Hvis den minimale indsamlede celledosis af 2x105 totale alloreaktive NK-celler/kg ikke nås efter en enkelt leukaferese, donorer kunne gennemgå en anden PB-opsamling inden for 30 dage fra den første. Patienterne vil modtage immunsuppressiv kemoterapi, fludarabin (Flu) 25 mg/mq/ fra dag -7 til -3 og cyclophosphamid (Cy) 4 g/mq på dag -2 (Flu/Cy). Immunsuppressiv kemoterapi er ikke en del af de undersøgte procedurer, og den bruges til at favorisere NK-celleengraftment. To dage efter Cy-administration vil patienterne blive infunderet intravenøst ​​med en enkelt dosis af kryokonserverede NK-celler (dag 0), som vil blive efterfulgt af subkutan administration af Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IE/dag, 3 gange ugentligt) i 2 uger (6 doser i alt). IL-2-administration er ikke en del af de undersøgte procedurer, og den bruges til at fremme tidlig in vivo-udvidelse af infunderede NK-celler. Perifere blodprøver vil blive indsamlet til molekylær vurdering af mikrokimerisme og sporing af NK-celler i 30 dage, immunfænotypeundersøgelser, kloning af alloreaktive NK-celler og funktionelle assays. Knoglemarvsaspiration vil blive udført en gang om ugen indtil hæmatologisk genopretning. Tilmeldte patienter (ARM1 og 2) vil blive fulgt op i mindst 12 måneder efter NK-celleinfusion. RFS er defineret som tiden fra patientindskrivning til sygdomstilfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.

    • AML-patienter i morfologisk, men ikke cytogenetisk eller molekylær CR
    • AML-patienter i morfologisk plus cytogenetisk eller molekylær CR
  • Præstationsstatus ≥ 70 % (Karnofsky-score) eller ≤ 2 (WHO)
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig nyre- (serumkreatinin < 2 mg/dl), lunge- (Sat O2 ≥ 96%) og leverfunktion.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 % som bestemt ved - Ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til SCT
  • Lavrisiko AML-patienter i molekylær CR
  • HIV-positivitet.
  • Hepatiti C virus positivitet (serologi og viræmi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel ukontrolleret infektion
  • Tegn eller symptomer på væskeretention (f. pleural effusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARM 1
NK celle infusion
Biologisk: Alloreaktiv NK-celleinfusion
Alloreaktiv NK-celleinfusion
Andre navne:
  • Alloreaktive NK-celler
NO_INTERVENTION: ARM 2
Følg op uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af AML-patienter, ikke kvalificerede til SCT, som gennemgår alloreaktiv NK-celle-infusion efter opnåelse af CR med induktion/konsolideringskemoterapi.
36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
samlet overlevelse (RFS) af AML-patienter, der ikke er kvalificerede til SCT, som gennemgår alloreaktiv NK-celle-infusion efter opnåelse af CR med induktion/konsolideringskemoterapi.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35/2017/O/Sper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen akut myeloid leukæmi i remission

Kliniske forsøg med Alloreaktiv NK-celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner