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2 型糖尿病减肥手术患者的心血管结局

2026年7月31日 更新者：Ali Aminian、The Cleveland Clinic

2 型糖尿病和肥胖患者的心血管结局：代谢手术与常规治疗的比较

该分析的目的是评估肥胖 2 型糖尿病患者的减肥手术与心血管结局之间的关系。 这是一项针对 2004 年至 2017 年间在克利夫兰诊所接受减肥手术的糖尿病患者的回顾性匹配队列研究。 使用电子病历 (EMR) 中的数据，将每位减肥患者与患有肥胖症和 2 型糖尿病的非手术对照患者以 1:5 的比例进行匹配。 最长观察时间为10年。 在第 1、3、5、7 和 10 年计算全因死亡率和心血管事件的累积发生率。 为所有结果创建了 Kaplan-Meier 曲线，将全因死亡率视为完全风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

18-80岁之间的肥胖（BMI>=30）2型糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  • II型糖尿病
  • 18-80岁
  • 体重指数>=30
  • HBA1c >6.4 或服用至少一 (1) 种糖尿病药物（胰岛素或非胰岛素）

排除标准：

  • 肝脏、心脏或肺移植史
  • 入院前5天内急诊科
  • 1年前癌症诊断
  • 任何先前的射血分数 <20%
  • 如果非手术对照组在索引日期（减肥患者的手术日期）后 30 天内死亡，则被排除在外
  • 索引日期或之前的最后跟进日期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
减肥手术
接受减肥手术且 BMI >=30 的 2 型糖尿病患者
程序：减肥手术

使用以下代码选择的患者：

当前程序术语 (CPT)：43633、43634、43770、43775、43644、43645、43659、43842、43843、43844、43845、43846、43847 国际疾病分类 (ICD)：44.31、43。 82,44.95, 43.89、44.38、44.39、44.68 医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS)：S2082、S2085
非手术控制
与 2 型糖尿病和 BMI >=30 匹配的非手术对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
大体时间：From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
大体时间：From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的体重百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
血红蛋白 A1c 的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的血红蛋白 A1c 百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
收缩压 (SBP) 的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的 SBP 百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
舒张压 (DBP) 的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的 DBP 百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
高密度脂蛋白 (HDL) 的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的 HDL 百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
低密度脂蛋白 (LDL) 的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
LDL 从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年的百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年
甘油三酯的百分比变化
大体时间：索引日期后 1、3 和 5 年
从索引日期到索引后第 1、3 和 5 年甘油三酯的百分比变化
索引日期后 1、3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Phil Schauer, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年7月12日

研究完成 (实际的)

2019年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-066

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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