Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära resultat hos patienter med bariatrisk kirurgi med typ 2-diabetes

31 juli 2026 uppdaterad av: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskulära resultat hos patienter med typ 2-diabetes och fetma: Jämförelse av metabolisk kirurgi kontra vanlig vård

Syftet med analysen var att utvärdera sambandet mellan bariatrisk kirurgi och kardiovaskulära resultat hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes. Detta är en retrospektiv matchad kohortstudie av patienter med diabetes som genomgick bariatrisk operation vid Cleveland Clinic mellan 2004-2017. Varje bariatrisk patient matchades till en icke-kirurgisk kontroll med fetma och typ 2-diabetes i förhållandet 1:5 med hjälp av data från den elektroniska journalen (EMR). Den maximala observationstiden var 10 år. Kumulativa incidensfrekvenser för dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära händelser beräknades vid år 1, 3, 5, 7 och 10. Kaplan-Meier-kurvor skapades för alla utfall med dödlighet av alla orsaker betraktad som en fullbordande risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetespatienter med fetma (BMI>=30) mellan 18-80 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetes
  • 18-80 år gammal
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ELLER tar minst en (1) diabetesmedicin (insulin eller icke-insulin)

Exklusions kriterier:

  • Historik av lever-, hjärt- eller lungtransplantationer
  • Akutmottagning inom 5 dagar innan
  • Cancerdiagnos inom 1 år innan
  • Alla tidigare ejektionsfraktioner <20 %
  • Icke-kirurgiska kontroller exkluderades om de dog inom 30 dagar efter indexdatumet (operationsdatum för bariatriska patienter)
  • Sista uppföljningsdatum på eller före indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Patienter med typ 2-diabetes med BMI >=30 som genomgått överviktsoperation
Procedur: Bariatrisk kirurgi

Patienter valda med följande koder:

Nuvarande procedurterminologi (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43846, 43847, Internationella sjukdomsklass 43847, DIC. 43.82,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085
Icke-kirurgisk kontroll
Matchade icke-kirurgiska kontroller med typ 2-diabetes och BMI >=30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
Tidsram: From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring i kroppsvikt från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av hemoglobin A1c från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring i SBP från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring i DBP från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av HDL från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av LDL från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: 1,3 och 5 år efter indexdatum
Procentuell förändring av triglycerider från indexdatum till år 1, 3 och 5 efter indexdatum
1,3 och 5 år efter indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera