Kardiovaskulární výsledky u pacientů po bariatrické chirurgii s diabetem 2. typu
27. prosince 2019 aktualizováno: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou: Srovnání metabolické chirurgie s běžnou péčí
Cílem analýzy bylo zhodnotit vztah mezi bariatrickou operací a kardiovaskulárními výsledky u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii pacientů s diabetem, kteří podstoupili bariatrickou operaci na klinice v Clevelandu v letech 2004–2017.
Každý bariatrický pacient byl přiřazen k nechirurgické kontrole s obezitou a diabetem 2. typu v poměru 1:5 pomocí dat z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Maximální doba pozorování byla 10 let.
Kumulativní míry incidence mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod byly vypočteny v letech 1, 3, 5, 7 a 10.
Kaplan-Meierovy křivky byly vytvořeny pro všechny výsledky, přičemž mortalita ze všech příčin byla považována za kompletní riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13722
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu s obezitou (BMI>=30) ve věku 18-80 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu II
- 18-80 let
- BMI >=30
- HBA1c >6,4 NEBO užívání alespoň jednoho (1) léku na diabetes (inzulín nebo neinzulín)
Kritéria vyloučení:
- Historie transplantace jater, srdce nebo plic
- Příjem na pohotovost do 5 dnů předem
- Diagnóza rakoviny do 1 roku před
- Jakákoli předchozí ejekční frakce < 20 %
- Nechirurgické kontroly byly vyloučeny, pokud zemřely do 30 dnů po datu indexu (datum operace u bariatrických pacientů)
- Datum posledního sledování v den indexu nebo před ním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatrické chirurgie
Pacienti s diabetem 2. typu s BMI >=30, kteří podstoupili bariatrickou operaci
|
Pacienti vybraní pomocí následujících kódů: Současná procedurální terminologie (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 433847 Disase (třída 4D, 433847), mezinárodní 43,82,44,95, 43,89, 44,38, 44,39, 44,68 Systém kódování společného postupu ve zdravotnictví (HPCCS): S2082, S2085 |
|
Nechirurgická kontrola
Shodné nechirurgické kontroly s diabetem 2. typu a BMI >=30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit všech příčin úmrtnosti a kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu mortality ze všech příčin, příhody ischemické choroby srdeční, mrtvice, srdečního selhání, nefropatie nebo fibrilace síní
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE-3)
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu mortality ze všech příčin, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do výskytu smrti z jakékoli příčiny
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Výskyt příhod koronárního onemocnění
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Incidence cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, karotického stentu nebo endarterektomie
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu srdečního selhání
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Rozvoj nefropatie
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu nefropatie definovaná jako >=2 míry odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
oddělených alespoň 90 dny bez mezilehlých hodnot >=60
|
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Doba do prvního výskytu fibrilace síní definovaná následujícími kódy: Mezinárodní klasifikace nemocí MKN-9: 427.31 MKN-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Současná procedurální terminologie (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
Od data indexu až po maximálně 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna hemoglobinu A1c od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna SBP od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna v DBP od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna v HDL od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna LDL od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
|
Procentuální změna v triglyceridech
Časové okno: 1, 3 a 5 let po indexu
|
Procentuální změna triglyceridů od data indexu do let 1, 3 a 5 po datu indexu
|
1, 3 a 5 let po indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .