Desfechos cardiovasculares em pacientes de cirurgia bariátrica com diabetes tipo 2
31 de julho de 2026 atualizado por: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade: comparação entre cirurgia metabólica e cuidados habituais
O objetivo da análise foi avaliar a relação entre a cirurgia bariátrica e os resultados cardiovasculares em pacientes obesos com diabetes tipo 2.
Este é um estudo retrospectivo de coorte pareada de pacientes com diabetes submetidos à cirurgia bariátrica na Cleveland Clinic entre 2004-2017.
Cada paciente bariátrico foi pareado com um controle não cirúrgico com obesidade e diabetes tipo 2 em uma proporção de 1:5 usando dados do Registro Médico Eletrônico (EMR).
O tempo máximo de observação foi de 10 anos.
As taxas de incidência cumulativas para mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares foram calculadas nos anos 1, 3, 5, 7 e 10.
As curvas de Kaplan-Meier foram criadas para todos os desfechos com mortalidade por todas as causas considerada como risco de conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 com obesidade (IMC>=30) entre 18-80 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo II
- 18-80 anos
- IMC>=30
- HBA1c >6,4 OU tomando pelo menos um (1) medicamento para diabetes (insulina ou não)
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de fígado, coração ou pulmão
- Admissão no serviço de urgência nos 5 dias anteriores
- Diagnóstico de câncer há menos de 1 ano
- Qualquer fração de ejeção anterior <20%
- Os controles não cirúrgicos foram excluídos se eles morreram dentro de 30 dias após a data índice (data da cirurgia para os pacientes bariátricos)
- Última data de acompanhamento igual ou anterior à data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia bariatrica
Pacientes com diabetes tipo 2 com IMC >=30 submetidos à cirurgia bariátrica
|
Pacientes escolhidos usando os seguintes códigos: Terminologia processual atual (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Classificação Internacional de Doenças (CID): 44.31, 43 0,82,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Sistema de Codificação de Procedimento Comum de Saúde (HCPCS): S2082, S2085 |
|
Controle não cirúrgico
Controles não cirúrgicos pareados com diabetes tipo 2 e IMC >=30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
|
From index date through a maximum of 8 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
All-Cause Mortality
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
Occurrence of death from any cause
|
From index date through a maximum of 8 years
|
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Coronary Disease Events
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
|
From index date through a maximum of 8 years
|
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Cerebrovascular Events
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
|
From index date through a maximum of 8 years
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Heart Failure
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of heart failure
|
From index date through a maximum of 8 years
|
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Development of Nephropathy
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
|
From index date through a maximum of 8 years
|
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Atrial Fibrillation
Prazo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
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Alteração percentual no peso corporal desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 após a data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual na hemoglobina A1c
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual na hemoglobina A1c desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 após a data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual no SBP desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 pós-data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual no DBP desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 após a data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual em HDL desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 após a data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual no LDL desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 após a data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
|
|
Alteração percentual nos triglicerídeos
Prazo: 1,3 e 5 anos após a data do índice
|
Alteração percentual nos triglicerídeos desde a data do índice até os anos 1, 3 e 5 pós-data do índice
|
1,3 e 5 anos após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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