Сердечно-сосудистые исходы у бариатрических хирургов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
31 июля 2026 г. обновлено: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением: сравнение метаболической хирургии с обычным лечением
Целью анализа было оценить взаимосвязь между бариатрическими операциями и сердечно-сосудистыми исходами у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с диабетом, перенесших бариатрическую операцию в клинике Кливленда в период с 2004 по 2017 год.
Каждый бариатрический пациент был сопоставлен с нехирургическим контролем с ожирением и диабетом 2 типа в соотношении 1:5 с использованием данных электронной медицинской карты (EMR).
Максимальный срок наблюдения составил 10 лет.
Кумулятивные показатели смертности от всех причин и сердечно-сосудистых событий рассчитывались на 1, 3, 5, 7 и 10 годы.
Кривые Каплана-Мейера были построены для всех исходов, при этом смертность от всех причин считалась завершающим риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом 2 типа с ожирением (ИМТ>=30) в возрасте от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Диабет II типа
- 18-80 лет
- ИМТ>=30
- HBA1c > 6,4 ИЛИ прием хотя бы одного (1) лекарства от диабета (инсулинового или неинсулинового)
Критерий исключения:
- Пересадка печени, сердца или легких в анамнезе
- Прием в отделение неотложной помощи в течение 5 дней
- Диагноз рака в течение 1 года до
- Любая предшествующая фракция выброса <20%
- Нехирургические контроли были исключены, если они умерли в течение 30 дней после индексной даты (дата операции для бариатрических пациентов).
- Дата последнего наблюдения не позднее индексной даты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бариатрической хирургии
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с ИМТ >=30, перенесшие бариатрическую операцию.
|
Пациенты выбраны с использованием следующих кодов: Текущая процедурная терминология (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Международная классификация болезней (МКБ): 44.31, 43. 82,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Система кодирования общих процедур здравоохранения (HCPCS): S2082, S2085 |
|
Нехирургический контроль
Подходящие нехирургические контроли с диабетом 2 типа и ИМТ> = 30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
|
From index date through a maximum of 8 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
All-Cause Mortality
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
Occurrence of death from any cause
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Coronary Disease Events
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Cerebrovascular Events
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Heart Failure
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of heart failure
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Development of Nephropathy
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Atrial Fibrillation
Временное ограничение: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение массы тела с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение гемоглобина A1c с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после даты индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение SBP с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение ДАД с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение ЛПВП с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение ЛПНП с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
|
Процентное изменение триглицеридов
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Процентное изменение уровня триглицеридов с даты индексации до 1, 3 и 5 лет после индексации
|
1,3 и 5 лет после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .