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Résultats cardiovasculaires chez les patients de chirurgie bariatrique atteints de diabète de type 2

27 décembre 2019 mis à jour par: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité : comparaison entre la chirurgie métabolique et les soins habituels

L'objectif de l'analyse était d'évaluer la relation entre la chirurgie bariatrique et les résultats cardiovasculaires chez les patients obèses atteints de diabète de type 2. Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective appariée de patients diabétiques ayant subi une chirurgie bariatrique à la Cleveland Clinic entre 2004 et 2017. Chaque patient bariatrique a été apparié à un témoin non chirurgical souffrant d'obésité et de diabète de type 2 dans un rapport de 1:5 en utilisant les données du dossier médical électronique (DME). La durée maximale d'observation était de 10 ans. Les taux d'incidence cumulés pour la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires ont été calculés aux années 1, 3, 5, 7 et 10. Des courbes de Kaplan-Meier ont été créées pour tous les résultats avec la mortalité toutes causes confondues considérée comme un risque complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13722

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2 obèses (IMC> = 30) âgés de 18 à 80 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type II
  • 18-80 ans
  • IMC>=30
  • HBA1c > 6,4 OU prenant au moins un (1) médicament contre le diabète (insuline ou non-insuline)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation hépatique, cardiaque ou pulmonaire
  • Admission aux urgences dans les 5 jours précédant
  • Diagnostic de cancer dans l'année qui précède
  • Toute fraction d'éjection antérieure < 20 %
  • Les témoins non chirurgicaux ont été exclus s'ils sont décédés dans les 30 jours suivant la date index (date de la chirurgie pour les patients bariatriques)
  • Date du dernier suivi égale ou antérieure à la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie bariatrique
Patients atteints de diabète de type 2 avec un IMC >=30 ayant subi une chirurgie bariatrique
Procédure: Chirurgie bariatrique

Patients choisis à l'aide des codes suivants :

Terminologie procédurale actuelle (CPT) : 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Classification internationale des maladies (CIM) : 44.31, 43.8 2,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Système commun de codage des procédures de soins de santé (HCPCS) : S2082, S2085
Contrôle non chirurgical
Témoins non chirurgicaux appariés avec diabète de type 2 et IMC> = 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la mortalité toutes causes confondues et des résultats cardiovasculaires
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai avant la première apparition d'un décès toutes causes confondues, d'un événement coronarien, d'un accident vasculaire cérébral, d'une insuffisance cardiaque, d'une néphropathie ou d'une fibrillation auriculaire
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE-3)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai jusqu'à la première survenue d'une mortalité toutes causes confondues, d'un infarctus du myocarde ou d'un AVC ischémique
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai avant la survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Incidence des événements coronariens
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai de survenue du premier infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Incidence des événements cérébrovasculaires
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai avant la première survenue d'un AVC ischémique ou hémorragique, d'un stent carotidien ou d'une endartériectomie
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai avant la première apparition de l'insuffisance cardiaque
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Développement de la néphropathie
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Délai avant la première apparition de la néphropathie définie comme >= 2 mesures du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m^2 séparés par au moins 90 jours sans valeurs intermédiaires >=60
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans
Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans

Délai jusqu'à la première occurrence de fibrillation auriculaire défini par les codes suivants :

Classification internationale des maladies CIM-9 : 427.31 CIM-10 : i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Terminologie procédurale actuelle (CPT) : 93650, 93653, 93656, 93657
De la date d'indexation jusqu'à un maximum de 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage du poids corporel entre la date de l'indice et les années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage de la PAS de la date de l'indice aux années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage du DBP entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage du HDL entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Changement en pourcentage des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage du LDL entre la date de l'indice et les années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage des triglycérides
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
Variation en pourcentage des triglycérides entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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