Résultats cardiovasculaires chez les patients de chirurgie bariatrique atteints de diabète de type 2
31 juillet 2026 mis à jour par: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité : comparaison entre la chirurgie métabolique et les soins habituels
L'objectif de l'analyse était d'évaluer la relation entre la chirurgie bariatrique et les résultats cardiovasculaires chez les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective appariée de patients diabétiques ayant subi une chirurgie bariatrique à la Cleveland Clinic entre 2004 et 2017.
Chaque patient bariatrique a été apparié à un témoin non chirurgical souffrant d'obésité et de diabète de type 2 dans un rapport de 1:5 en utilisant les données du dossier médical électronique (DME).
La durée maximale d'observation était de 10 ans.
Les taux d'incidence cumulés pour la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires ont été calculés aux années 1, 3, 5, 7 et 10.
Des courbes de Kaplan-Meier ont été créées pour tous les résultats avec la mortalité toutes causes confondues considérée comme un risque complémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diabétiques de type 2 obèses (IMC> = 30) âgés de 18 à 80 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II
- 18-80 ans
- IMC>=30
- HBA1c > 6,4 OU prenant au moins un (1) médicament contre le diabète (insuline ou non-insuline)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation hépatique, cardiaque ou pulmonaire
- Admission aux urgences dans les 5 jours précédant
- Diagnostic de cancer dans l'année qui précède
- Toute fraction d'éjection antérieure < 20 %
- Les témoins non chirurgicaux ont été exclus s'ils sont décédés dans les 30 jours suivant la date index (date de la chirurgie pour les patients bariatriques)
- Date du dernier suivi égale ou antérieure à la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie bariatrique
Patients atteints de diabète de type 2 avec un IMC >=30 ayant subi une chirurgie bariatrique
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Patients choisis à l'aide des codes suivants : Terminologie procédurale actuelle (CPT) : 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Classification internationale des maladies (CIM) : 44.31, 43.8 2,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Système commun de codage des procédures de soins de santé (HCPCS) : S2082, S2085 |
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Contrôle non chirurgical
Témoins non chirurgicaux appariés avec diabète de type 2 et IMC> = 30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
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From index date through a maximum of 8 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
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From index date through a maximum of 8 years
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All-Cause Mortality
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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Occurrence of death from any cause
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From index date through a maximum of 8 years
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Coronary Disease Events
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
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From index date through a maximum of 8 years
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Cerebrovascular Events
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
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From index date through a maximum of 8 years
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Heart Failure
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of heart failure
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From index date through a maximum of 8 years
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Development of Nephropathy
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
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From index date through a maximum of 8 years
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Atrial Fibrillation
Délai: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
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Variation en pourcentage du poids corporel entre la date de l'indice et les années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
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1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
|
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Variation en pourcentage de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
Variation en pourcentage de la PAS de la date de l'indice aux années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
|
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Variation en pourcentage de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
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Variation en pourcentage du DBP entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
|
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Variation en pourcentage des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
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Variation en pourcentage du HDL entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
|
1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Changement en pourcentage des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
Variation en pourcentage du LDL entre la date de l'indice et les années 1, 3 et 5 après la date de l'indice
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1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
|
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Variation en pourcentage des triglycérides
Délai: 1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
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Variation en pourcentage des triglycérides entre la date d'indexation et les années 1, 3 et 5 après la date d'indexation
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1, 3 et 5 ans après la date d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .