Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære utfall hos pasienter med fedmekirurgi med type 2-diabetes

31. juli 2026 oppdatert av: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning av metabolsk kirurgi versus vanlig behandling

Målet med analysen var å evaluere sammenhengen mellom fedmekirurgi og kardiovaskulære utfall hos overvektige pasienter med type 2 diabetes. Dette er en retrospektiv matchet kohortstudie av pasienter med diabetes som gjennomgikk fedmekirurgi ved Cleveland Clinic mellom 2004-2017. Hver bariatrisk pasient ble matchet til en ikke-kirurgisk kontroll med fedme og type 2 diabetes i forholdet 1:5 ved bruk av data fra elektronisk medisinsk journal (EMR). Maksimal observasjonstid var 10 år. Kumulative insidensrater for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære hendelser ble beregnet ved år 1, 3, 5, 7 og 10. Kaplan-Meier-kurver ble opprettet for alle utfallene med dødelighet av alle årsaker ansett som en kompletterende risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetespasienter med fedme (BMI>=30) mellom 18-80 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes
  • 18-80 år gammel
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ELLER tar minst én (1) diabetesmedisin (insulin eller ikke-insulin)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lever-, hjerte- eller lungetransplantasjoner
  • Akuttmottak innen 5 dager før
  • Kreftdiagnose innen 1 år før
  • Enhver tidligere utkastingsfraksjon <20 %
  • Ikke-kirurgiske kontroller ble ekskludert hvis de døde innen 30 dager etter indeksdatoen (operasjonsdato for bariatriske pasienter)
  • Siste oppfølgingsdato på eller før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Pasienter med type 2 diabetes med BMI >=30 som gjennomgikk fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi

Pasienter valgt ved hjelp av følgende koder:

Gjeldende prosedyreterminologi (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 433846, 43846, 43846, 43847, 43847, 43847, 43847, 43847, IC. 43.82,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085
Ikke-kirurgisk kontroll
Matchet ikke-kirurgiske kontroller med type 2 diabetes og BMI >=30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i kroppsvekt fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i hemoglobin A1c fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i SBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i DBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i HDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i LDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: 1,3 og 5 år etter indeksdato
Prosentvis endring i triglyserider fra indeksdato til år 1, 3 og 5 etter indeksdato
1,3 og 5 år etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere