Sydän- ja verisuonitutkimukset tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Kardiovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus: aineenvaihduntakirurgian vertailu tavanomaiseen hoitoon
Analyysin tavoitteena oli arvioida bariatrisen leikkauksen ja sydän- ja verisuonisairauksien välistä suhdetta lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tämä on retrospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus diabeetikoista, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Clevelandin klinikalla vuosina 2004-2017.
Jokainen bariatrinen potilas yhdistettiin ei-kirurgiseen kontrolliin, jolla oli liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes suhteessa 1:5 käyttäen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietoja.
Pisin tarkkailuaika oli 10 vuotta.
Kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut laskettiin vuosina 1, 3, 5, 7 ja 10.
Kaikille tuloksille luotiin Kaplan-Meier-käyrät, joiden aiheuttamaa kuolleisuutta pidettiin täydentävänä riskinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on liikalihavuus (BMI>=30) 18-80-vuotiaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes
- 18-80 vuotta vanha
- BMI> = 30
- HBA1c >6,4 TAI vähintään yhden (1) diabeteslääkkeen ottaminen (insuliini tai ei-insuliini)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan, sydämen tai keuhkonsiirto
- Päivystyspoliklinikalle 5 päivää ennen
- Syöpädiagnoosi vuoden sisällä
- Mikä tahansa aikaisempi poistofraktio <20 %
- Ei-kirurgiset kontrollit suljettiin pois, jos he kuolivat 30 päivän sisällä indeksipäivämäärästä (leikkauspäivä bariatrisille potilaille)
- Viimeinen seurantapäivä indeksipäivänä tai sitä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrinen kirurgia
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden BMI >=30 ja joille tehtiin bariatrinen leikkaus
|
Potilaat on valittu seuraavilla koodeilla: Nykyinen proseduuriterminologia (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43844, 43845, 43844, 43845, 43844, 43845, 43846, Kansainvälinen luokittelu 43846,74D43846. 43.82,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085 |
|
Ei-kirurginen valvonta
Vastaavat ei-kirurgiset kontrollit tyypin 2 diabetekselle ja BMI >=30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
|
From index date through a maximum of 8 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
Occurrence of death from any cause
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Coronary Disease Events
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Cerebrovascular Events
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Heart Failure
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of heart failure
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Development of Nephropathy
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen aikaan
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutosprosentti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen päivään
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
SBP:n prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen aikaan
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
DBP:n prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen aikaan
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
HDL:n prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen aikaan
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
LDL:n prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen aikaan
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Triglyseridien muutosprosentti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos indeksin päivämäärästä vuosiin 1, 3 ja 5 indeksin jälkeiseen päivään
|
1, 3 ja 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .