Resultados cardiovasculares en pacientes de cirugía bariátrica con diabetes tipo 2
31 de julio de 2026 actualizado por: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad: comparación de cirugía metabólica versus atención habitual
El objetivo del análisis fue evaluar la relación entre la cirugía bariátrica y los resultados cardiovasculares en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Este es un estudio retrospectivo de cohortes emparejadas de pacientes con diabetes que se sometieron a cirugía bariátrica en la Clínica Cleveland entre 2004 y 2017.
Cada paciente bariátrico se emparejó con un control no quirúrgico con obesidad y diabetes tipo 2 en una proporción de 1:5 utilizando datos del Registro Médico Electrónico (EMR).
El tiempo máximo de observación fue de 10 años.
Se calcularon las tasas de incidencia acumuladas de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares en los años 1, 3, 5, 7 y 10.
Se crearon curvas de Kaplan-Meier para todos los desenlaces considerando la mortalidad por todas las causas como un riesgo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad (IMC>=30) entre 18-80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo II
- 18-80 años
- IMC>=30
- HBA1c >6.4 O tomando al menos un (1) medicamento para la diabetes (con o sin insulina)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de hígado, corazón o pulmón
- Ingreso al departamento de emergencia dentro de los 5 días previos
- Diagnóstico de cáncer dentro de 1 año antes
- Cualquier fracción de eyección previa <20%
- Se excluyeron los controles no quirúrgicos si fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la fecha índice (fecha de cirugía para los pacientes bariátricos)
- Última fecha de seguimiento en o antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía bariátrica
Pacientes con diabetes tipo 2 con IMC >=30 que se sometieron a cirugía bariátrica
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Pacientes elegidos mediante los siguientes códigos: Terminología procesal actual (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Clasificación internacional de enfermedades (ICD): 44.31, 43.8 2,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (HCPCS): S2082, S2085 |
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Control no quirúrgico
Controles no quirúrgicos emparejados con diabetes tipo 2 e IMC >=30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
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From index date through a maximum of 8 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
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From index date through a maximum of 8 years
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All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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Occurrence of death from any cause
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From index date through a maximum of 8 years
|
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Coronary Disease Events
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
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From index date through a maximum of 8 years
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Cerebrovascular Events
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
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From index date through a maximum of 8 years
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Heart Failure
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of heart failure
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From index date through a maximum of 8 years
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Development of Nephropathy
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
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From index date through a maximum of 8 years
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Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
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Cambio porcentual en el peso corporal desde la fecha índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c desde la fecha índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en la PAS desde la fecha del índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha del índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en la PAD desde la fecha del índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha del índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en HDL desde la fecha del índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha del índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en LDL desde la fecha del índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha del índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
|
Cambio porcentual en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
|
Cambio porcentual en los triglicéridos desde la fecha del índice hasta los años 1, 3 y 5 posteriores a la fecha del índice
|
1, 3 y 5 años después de la fecha de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .