Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære resultater hos patienter med fedmekirurgi med type 2-diabetes

27. december 2019 opdateret af: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning af metabolisk kirurgi versus sædvanlig pleje

Formålet med analysen var at evaluere sammenhængen mellem fedmekirurgi og kardiovaskulære udfald hos overvægtige patienter med type 2-diabetes. Dette er en retrospektiv matchet kohorteundersøgelse af patienter med diabetes, der gennemgik fedmekirurgi på Cleveland Clinic mellem 2004-2017. Hver bariatrisk patient blev matchet til en ikke-kirurgisk kontrol med fedme og type 2-diabetes i forholdet 1:5 ved hjælp af data fra den elektroniske lægejournal (EMR). Den maksimale observationstid var 10 år. Kumulative incidensrater for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære hændelser blev beregnet ved år 1, 3, 5, 7 og 10. Kaplan-Meier-kurver blev oprettet for alle udfaldene med dødelighed af alle årsager betragtet som en fuldendelsesrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13722

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetespatienter med fedme (BMI>=30) mellem 18-80 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes
  • 18-80 år
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ELLER tager mindst én (1) diabetesmedicin (insulin eller ikke-insulin)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, hjerte- eller lungetransplantationer
  • Akutmodtagelse senest 5 dage før
  • Kræftdiagnose inden for 1 år før
  • Enhver tidligere udstødningsfraktion <20 %
  • Ikke-kirurgiske kontroller blev udelukket, hvis de døde inden for 30 dage efter indeksdatoen (dato for operation for bariatriske patienter)
  • Sidste opfølgningsdato på eller før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Patienter med type 2-diabetes med BMI >=30, der har gennemgået en fedmeoperation
Procedure: Bariatrisk kirurgi

Patienter valgt ved hjælp af følgende koder:

Nuværende procedureterminologi (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43846, 43846, International Classification, 43847, DIC. 43.82,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085
Ikke-kirurgisk kontrol
Matchede ikke-kirurgiske kontroller med type 2-diabetes og BMI >=30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af dødelighed af alle årsager, hændelse af koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, nefropati eller atrieflimren
Fra indeksdato til maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE-3)
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til indtræden af ​​død uanset årsag
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Forekomst af koronarsygdomsbegivenheder
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Forekomst af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, carotisstenting eller endarterektomi
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af hjertesvigt
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Udvikling af nefropati
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Tid til første forekomst af nefropati defineret som >=2 mål for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2 adskilt med mindst 90 dage uden mellemliggende værdier >=60
Fra indeksdato til maksimalt 10 år
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Fra indeksdato til maksimalt 10 år

Tid til første forekomst af atrieflimren defineret af følgende koder:

International klassifikation af sygdomme ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
Fra indeksdato til maksimalt 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i kropsvægt fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i SBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i DBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i HDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i LDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i triglycerider
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
Procentvis ændring i triglycerider fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
1,3 og 5 år efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner