Kardiovaskulære resultater hos patienter med fedmekirurgi med type 2-diabetes
31. juli 2026 opdateret af: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning af metabolisk kirurgi versus sædvanlig pleje
Formålet med analysen var at evaluere sammenhængen mellem fedmekirurgi og kardiovaskulære udfald hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Dette er en retrospektiv matchet kohorteundersøgelse af patienter med diabetes, der gennemgik fedmekirurgi på Cleveland Clinic mellem 2004-2017.
Hver bariatrisk patient blev matchet til en ikke-kirurgisk kontrol med fedme og type 2-diabetes i forholdet 1:5 ved hjælp af data fra den elektroniske lægejournal (EMR).
Den maksimale observationstid var 10 år.
Kumulative incidensrater for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære hændelser blev beregnet ved år 1, 3, 5, 7 og 10.
Kaplan-Meier-kurver blev oprettet for alle udfaldene med dødelighed af alle årsager betragtet som en fuldendelsesrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetespatienter med fedme (BMI>=30) mellem 18-80 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type II diabetes
- 18-80 år
- BMI>=30
- HBA1c >6,4 ELLER tager mindst én (1) diabetesmedicin (insulin eller ikke-insulin)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, hjerte- eller lungetransplantationer
- Akutmodtagelse senest 5 dage før
- Kræftdiagnose inden for 1 år før
- Enhver tidligere udstødningsfraktion <20 %
- Ikke-kirurgiske kontroller blev udelukket, hvis de døde inden for 30 dage efter indeksdatoen (dato for operation for bariatriske patienter)
- Sidste opfølgningsdato på eller før indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi
Patienter med type 2-diabetes med BMI >=30, der har gennemgået en fedmeoperation
|
Patienter valgt ved hjælp af følgende koder: Nuværende procedureterminologi (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43846, 43846, International Classification, 43847, DIC. 43.82,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085 |
|
Ikke-kirurgisk kontrol
Matchede ikke-kirurgiske kontroller med type 2-diabetes og BMI >=30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
|
From index date through a maximum of 8 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
All-Cause Mortality
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
Occurrence of death from any cause
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Coronary Disease Events
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Cerebrovascular Events
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Heart Failure
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of heart failure
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Development of Nephropathy
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Atrial Fibrillation
Tidsramme: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i SBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i DBP fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i HDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i LDL fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
|
Procentvis ændring i triglycerider
Tidsramme: 1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Procentvis ændring i triglycerider fra indeksdato til år 1, 3 og 5 efter indeksdato
|
1,3 og 5 år efter indeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .