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Esiti cardiovascolari in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con diabete di tipo 2

27 dicembre 2019 aggiornato da: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità: confronto tra chirurgia metabolica e cure usuali

L'obiettivo dell'analisi era valutare la relazione tra chirurgia bariatrica ed esiti cardiovascolari nei pazienti obesi con diabete di tipo 2. Questo è uno studio di coorte retrospettivo abbinato di pazienti con diabete sottoposti a chirurgia bariatrica presso la Cleveland Clinic tra il 2004-2017. Ogni paziente bariatrico è stato abbinato a un controllo non chirurgico con obesità e diabete di tipo 2 in un rapporto 1:5 utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EMR). Il tempo massimo di osservazione è stato di 10 anni. I tassi cumulativi di incidenza di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari sono stati calcolati agli anni 1, 3, 5, 7 e 10. Le curve di Kaplan-Meier sono state create per tutti gli esiti con la mortalità per tutte le cause considerata come un rischio completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13722

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 con obesità (BMI>=30) di età compresa tra 18 e 80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo II
  • 18-80 anni
  • IMC>=30
  • HBA1c > 6,4 OPPURE assunzione a noleggio di un (1) farmaco per il diabete (insulina o non insulina)

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di fegato, cuore o polmone
  • Ricovero in Pronto Soccorso entro 5 giorni prima
  • Diagnosi di cancro entro 1 anno prima
  • Qualsiasi frazione di eiezione precedente <20%
  • I controlli non chirurgici sono stati esclusi se sono deceduti entro 30 giorni dalla data indice (data dell'intervento per i pazienti bariatrici)
  • Data dell'ultimo follow-up corrispondente o precedente alla data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia bariatrica
Pazienti con diabete di tipo 2 con BMI >=30 sottoposti a chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica

Pazienti scelti utilizzando i seguenti codici:

Terminologia procedurale corrente (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Classificazione internazionale delle malattie (ICD): 44.31, 43.8 2,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085
Controllo non chirurgico
Controlli non chirurgici abbinati con diabete di tipo 2 e BMI >=30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause ed esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause, evento di malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca, nefropatia o fibrillazione atriale
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE-3)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus ischemico
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo al verificarsi della morte per qualsiasi causa
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Incidenza di eventi di malattia coronarica
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Incidenza di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico o emorragico, stent carotideo o endoarterectomia
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima occorrenza di insufficienza cardiaca
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Sviluppo della nefropatia
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Tempo alla prima comparsa di nefropatia definito come >=2 misure della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 separati da almeno 90 giorni senza valori intermedi >=60
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni
Incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni

Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione atriale definito dai seguenti codici:

Classificazione internazionale delle malattie ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
Dalla data dell'indice fino a un massimo di 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale del peso corporeo dalla data indice agli anni 1, 3 e 5 post-indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale di SBP dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale del DBP dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale nella lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale di HDL dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale di LDL dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
Variazione percentuale dei trigliceridi dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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