Esiti cardiovascolari in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con diabete di tipo 2
31 luglio 2026 aggiornato da: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità: confronto tra chirurgia metabolica e cure usuali
L'obiettivo dell'analisi era valutare la relazione tra chirurgia bariatrica ed esiti cardiovascolari nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo abbinato di pazienti con diabete sottoposti a chirurgia bariatrica presso la Cleveland Clinic tra il 2004-2017.
Ogni paziente bariatrico è stato abbinato a un controllo non chirurgico con obesità e diabete di tipo 2 in un rapporto 1:5 utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EMR).
Il tempo massimo di osservazione è stato di 10 anni.
I tassi cumulativi di incidenza di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari sono stati calcolati agli anni 1, 3, 5, 7 e 10.
Le curve di Kaplan-Meier sono state create per tutti gli esiti con la mortalità per tutte le cause considerata come un rischio completo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 con obesità (BMI>=30) di età compresa tra 18 e 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II
- 18-80 anni
- IMC>=30
- HBA1c > 6,4 OPPURE assunzione a noleggio di un (1) farmaco per il diabete (insulina o non insulina)
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto di fegato, cuore o polmone
- Ricovero in Pronto Soccorso entro 5 giorni prima
- Diagnosi di cancro entro 1 anno prima
- Qualsiasi frazione di eiezione precedente <20%
- I controlli non chirurgici sono stati esclusi se sono deceduti entro 30 giorni dalla data indice (data dell'intervento per i pazienti bariatrici)
- Data dell'ultimo follow-up corrispondente o precedente alla data dell'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia bariatrica
Pazienti con diabete di tipo 2 con BMI >=30 sottoposti a chirurgia bariatrica
|
Pazienti scelti utilizzando i seguenti codici: Terminologia procedurale corrente (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Classificazione internazionale delle malattie (ICD): 44.31, 43.8 2,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS): S2082, S2085 |
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Controllo non chirurgico
Controlli non chirurgici abbinati con diabete di tipo 2 e BMI >=30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
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From index date through a maximum of 8 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
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From index date through a maximum of 8 years
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All-Cause Mortality
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
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Occurrence of death from any cause
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From index date through a maximum of 8 years
|
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Coronary Disease Events
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
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From index date through a maximum of 8 years
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Cerebrovascular Events
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
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From index date through a maximum of 8 years
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Heart Failure
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of heart failure
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From index date through a maximum of 8 years
|
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Development of Nephropathy
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
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From index date through a maximum of 8 years
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Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
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Variazione percentuale del peso corporeo dalla data indice agli anni 1, 3 e 5 post-indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
|
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
|
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale di SBP dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
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Variazione percentuale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale del DBP dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
|
Variazione percentuale nella lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale di HDL dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
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Variazione percentuale delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale di LDL dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
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Variazione percentuale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
|
Variazione percentuale dei trigliceridi dalla data dell'indice agli anni 1, 3 e 5 post-data dell'indice
|
1, 3 e 5 anni dopo la data dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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