2型糖尿病の肥満手術患者における心血管転帰
2019年12月27日 更新者：Ali Aminian、The Cleveland Clinic
2型糖尿病および肥満患者の心血管転帰：代謝手術と通常のケアの比較
分析の目的は、2 型糖尿病の肥満患者における肥満外科手術と心血管転帰との関係を評価することでした。
これは、2004 年から 2017 年の間にクリーブランド クリニックで肥満手術を受けた糖尿病患者のレトロスペクティブ マッチド コホート研究です。
各肥満患者は、電子医療記録 (EMR) のデータを使用して、肥満および 2 型糖尿病の非外科的対照と 1:5 の比率で照合されました。
最長観察期間は 10 年であった。
全死因死亡率と心血管イベントの累積発生率は、1、3、5、7、10 年目に計算されました。
すべての結果についてカプラン・マイヤー曲線が作成され、すべての原因による死亡率が完全なリスクと見なされました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13722
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～80歳の肥満（BMI>=30）の2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- 18～80歳
- BMI>=30
- -HBA1c>6.4または少なくとも1つの糖尿病薬（インスリンまたは非インスリン）を服用
除外基準:
- 肝臓、心臓、または肺の移植歴
- 5日前までの救急部門への入院
- 1年以内のがん診断
- 以前の駆出率 <20%
- 指標日（肥満患者の手術日）から30日以内に死亡した場合、非外科的対照は除外されました
- インデックス日以前の最終フォローアップ日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肥満手術
肥満手術を受けたBMI≧30の2型糖尿病患者
|
次のコードを使用して選択された患者: 現在の手続き用語 (CPT): 43633、43634、43770、43775、43644、43645、43659、43842、43843、43844、43845、43846、43847 国際疾病分類 (ICD): 44.31、43 .82,44.95, 43.89、44.38、44.39、44.68 ヘルスケア コモン プロシージャ コーディング システム (HCPCS): S2082、S2085 |
|
非外科的管理
-2型糖尿病およびBMI> = 30の非外科的対照と一致
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率と心血管転帰の複合
時間枠：指数日から最大10年まで
|
全死因死亡、冠動脈疾患イベント、脳卒中、心不全、腎症、または心房細動の最初の発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害心血管イベント（MACE-3）の発生率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
全死因死亡、心筋梗塞または虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
|
全死因死亡率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
あらゆる原因による死亡の発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
|
冠動脈疾患イベントの発生率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス術の初回発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
|
脳血管イベントの発生率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
虚血性または出血性脳卒中、頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術の初回発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
|
心不全の発生率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
心不全の最初の発生までの時間
|
指数日から最大10年まで
|
|
腎症の発症
時間枠：指数日から最大10年まで
|
ネフロパシーの最初の発生までの時間は、推定糸球体濾過率（eGFR）の> = 2測定値<60 ml / min / 1.73m ^ 2として定義されます
値を介在させずに少なくとも 90 日間隔 >=60
|
指数日から最大10年まで
|
|
心房細動の発生率
時間枠：指数日から最大10年まで
|
次のコードによって定義される心房細動の最初の発生までの時間: 国際疾病分類 ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0、i48.1、i48.2、i48.91 現在の手続き用語 (CPT): 93650、93653、93656、93657 |
指数日から最大10年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
指標日から指標日後 1、3、5 年までの体重の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
ヘモグロビン A1c の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
指標日から指標日後 1、3、5 年目までのヘモグロビン A1c の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
収縮期血圧 (SBP) の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの SBP の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
拡張期血圧（DBP）の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの DBP の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの HDL の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの LDL の変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
|
トリグリセリドの変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
|
指標日から指標日後 1、3、5 年までのトリグリセリドの変化率
|
インデックス日から1年、3年、5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phil Schauer, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった