2型糖尿病の肥満手術患者における心血管転帰
2026年7月31日 更新者：Ali Aminian、The Cleveland Clinic
2型糖尿病および肥満患者の心血管転帰：代謝手術と通常のケアの比較
分析の目的は、2 型糖尿病の肥満患者における肥満外科手術と心血管転帰との関係を評価することでした。
これは、2004 年から 2017 年の間にクリーブランド クリニックで肥満手術を受けた糖尿病患者のレトロスペクティブ マッチド コホート研究です。
各肥満患者は、電子医療記録 (EMR) のデータを使用して、肥満および 2 型糖尿病の非外科的対照と 1:5 の比率で照合されました。
最長観察期間は 10 年であった。
全死因死亡率と心血管イベントの累積発生率は、1、3、5、7、10 年目に計算されました。
すべての結果についてカプラン・マイヤー曲線が作成され、すべての原因による死亡率が完全なリスクと見なされました。
調査の概要
詳細な説明
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～80歳の肥満（BMI>=30）の2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- 18～80歳
- BMI>=30
- -HBA1c>6.4または少なくとも1つの糖尿病薬（インスリンまたは非インスリン）を服用
除外基準:
- 肝臓、心臓、または肺の移植歴
- 5日前までの救急部門への入院
- 1年以内のがん診断
- 以前の駆出率 <20%
- 指標日（肥満患者の手術日）から30日以内に死亡した場合、非外科的対照は除外されました
- インデックス日以前の最終フォローアップ日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肥満手術
肥満手術を受けたBMI≧30の2型糖尿病患者
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次のコードを使用して選択された患者: 現在の手続き用語 (CPT): 43633、43634、43770、43775、43644、43645、43659、43842、43843、43844、43845、43846、43847 国際疾病分類 (ICD): 44.31、43 .82,44.95, 43.89、44.38、44.39、44.68 ヘルスケア コモン プロシージャ コーディング システム (HCPCS): S2082、S2085 |
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非外科的管理
-2型糖尿病およびBMI> = 30の非外科的対照と一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
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From index date through a maximum of 8 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
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From index date through a maximum of 8 years
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All-Cause Mortality
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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Occurrence of death from any cause
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From index date through a maximum of 8 years
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Coronary Disease Events
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
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From index date through a maximum of 8 years
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Cerebrovascular Events
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
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From index date through a maximum of 8 years
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Heart Failure
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of heart failure
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From index date through a maximum of 8 years
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Development of Nephropathy
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
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From index date through a maximum of 8 years
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Atrial Fibrillation
時間枠：From index date through a maximum of 8 years
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First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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指標日から指標日後 1、3、5 年までの体重の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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ヘモグロビン A1c の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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指標日から指標日後 1、3、5 年目までのヘモグロビン A1c の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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収縮期血圧 (SBP) の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの SBP の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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拡張期血圧（DBP）の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの DBP の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの HDL の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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インデックス日からインデックス後 1、3、5 年目までの LDL の変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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トリグリセリドの変化率
時間枠：インデックス日から1年、3年、5年後
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指標日から指標日後 1、3、5 年までのトリグリセリドの変化率
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インデックス日から1年、3年、5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phil Schauer, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。