Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów chirurgii bariatrycznej z cukrzycą typu 2

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością: porównanie chirurgii metabolicznej ze zwykłą opieką

Celem analizy była ocena związku między operacją bariatryczną a wynikami sercowo-naczyniowymi u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to retrospektywne, dopasowane badanie kohortowe pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli operację bariatryczną w Cleveland Clinic w latach 2004-2017. Każdy pacjent bariatryczny został dopasowany do niechirurgicznej grupy kontrolnej z otyłością i cukrzycą typu 2 w stosunku 1:5 przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Maksymalny czas obserwacji wynosił 10 lat. Skumulowane współczynniki zachorowalności na śmiertelność z dowolnej przyczyny i zdarzenia sercowo-naczyniowe obliczono w latach 1, 3, 5, 7 i 10. Krzywe Kaplana-Meiera utworzono dla wszystkich wyników, przy czym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny uznano za ryzyko dopełniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i otyłością (BMI>=30) w wieku 18-80 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • 18-80 lat
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 LUB przyjmowanie co najmniej jednego (1) leku przeciwcukrzycowego (insulinowego lub nieinsulinowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu wątroby, serca lub płuc
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy w ciągu 5 dni przed
  • Rozpoznanie raka w ciągu 1 roku przed
  • Dowolna wcześniejsza frakcja wyrzutowa <20%
  • Kontrole niechirurgiczne zostały wykluczone, jeśli zmarły w ciągu 30 dni od daty indeksu (data operacji dla pacjentów bariatrycznych)
  • Ostatnia data obserwacji w dniu lub przed datą indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z BMI >=30, którzy przeszli operację bariatryczną
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości

Pacjenci wybrani za pomocą następujących kodów:

Obecna terminologia proceduralna (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD): 44.31, 43.82 ,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 System kodowania wspólnych procedur w opiece zdrowotnej (HCPCS): S2082, S2085
Kontrola niechirurgiczna
Dopasowane niechirurgiczne grupy kontrolne z cukrzycą typu 2 i BMI >=30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana masy ciała od daty indeksu do roku 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Zmiana procentowa hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c od daty indeksu do roku 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana SBP od daty indeksu do lat 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Zmiana procentowa w DBP od daty indeksu do roku 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana HDL od daty indeksu do lat 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana LDL od daty indeksu do lat 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Zmiana procentowa trójglicerydów
Ramy czasowe: 1,3 i 5 lat po dacie indeksacji
Procentowa zmiana triglicerydów od daty indeksu do lat 1, 3 i 5 po dacie indeksu
1,3 i 5 lat po dacie indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj