Cardiovasculaire uitkomsten bij bariatrische chirurgiepatiënten met diabetes type 2
31 juli 2026 bijgewerkt door: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas: vergelijking van metabole chirurgie versus gebruikelijke zorg
Het doel van de analyse was het evalueren van de relatie tussen bariatrische chirurgie en cardiovasculaire uitkomsten bij obese patiënten met diabetes type 2.
Dit is een retrospectieve gematchte cohortstudie van patiënten met diabetes die tussen 2004 en 2017 een bariatrische operatie ondergingen in de Cleveland Clinic.
Elke bariatrische patiënt werd gekoppeld aan een niet-chirurgische controlegroep met obesitas en diabetes type 2 in een verhouding van 1:5 met behulp van gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EMR).
De maximale observatietijd was 10 jaar.
Cumulatieve incidentiecijfers voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen werden berekend op jaar 1, 3, 5, 7 en 10.
Kaplan-Meier-curven werden gemaakt voor alle uitkomsten, waarbij sterfte door alle oorzaken als een volledig risico werd beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes.
This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017.
Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR).
The maximum observation time was 10 years.
Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10.
Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Type 2 diabetespatiënten met obesitas (BMI>=30) tussen 18-80 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type II
- 18-80 jaar oud
- BMI>=30
- HBA1c >6,4 OF ten minste één (1) diabetesmedicatie gebruiken (insuline of niet-insuline)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, hart- of longtransplantatie
- Spoedeisende hulp binnen 5 dagen voor opname
- Diagnose van kanker binnen 1 jaar voorafgaand
- Elke eerdere ejectiefractie <20%
- Niet-chirurgische controles werden uitgesloten als ze stierven binnen 30 dagen na de indexdatum (datum van de operatie voor de bariatrische patiënten)
- Laatste opvolgdatum op of voor de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bariatrische Chirurgie
Patiënten met diabetes type 2 met BMI >=30 die een bariatrische operatie hebben ondergaan
|
Patiënten gekozen met behulp van de volgende codes: Huidige procedurele terminologie (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Internationale classificatie van ziekten (ICD): 44.31, 43.8 2,44.95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 Healthcare Common Procedure Codering System (HCPCS): S2082, S2085 |
|
Niet-chirurgische controle
Overeenkomende niet-chirurgische controles met diabetes type 2 en BMI >=30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
|
From index date through a maximum of 8 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
All-Cause Mortality
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
Occurrence of death from any cause
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Coronary Disease Events
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Cerebrovascular Events
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Heart Failure
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of heart failure
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Development of Nephropathy
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2
separated by at least 90 days without intervening values >=60
|
From index date through a maximum of 8 years
|
|
Atrial Fibrillation
Tijdsspanne: From index date through a maximum of 8 years
|
First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes: International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657 |
From index date through a maximum of 8 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf indexdatum tot jaar 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1c vanaf indexdatum tot jaren 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Percentage verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in SBP vanaf indexdatum naar jaar 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Percentage verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in DBP vanaf indexdatum naar jaar 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Procentuele verandering in High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in HDL vanaf indexdatum tot jaren 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Percentage verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in LDL vanaf indexdatum tot jaren 1, 3 en 5 post-indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
|
Percentage verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf indexdatum tot jaren 1, 3 en 5 na indexdatum
|
1,3 en 5 jaar na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .