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蔓越莓饮料对一般健康成人肠道通透性和胃肠功能的影响 (MAC)

2020年1月6日 更新者:University of Florida

蔓越莓饮料对 BMI ≥ 30 的一般健康成年人的肠道通透性和胃肠功能的影响:一项随机、双盲、对照、交叉研究

在这项双盲交叉研究中,参与者将分别饮用蔓越莓饮料和蔓越莓味饮料 2 周。 肠道通透性将每周使用阿司匹林和食品级糖分子进行评估。 参与者将被要求提供尿液、血液、唾液和粪便样本,以评估肠道通透性和微生物群落。 预计蔓越莓饮料对小糖探针的渗透性没有变化

研究概览

详细说明

人类或动物模型中的肥胖、压力、肝病、酒精中毒、糖尿病和自身免疫性疾病与肠道通透性改变有关;因此,胃肠道屏障的维护是一个新兴的兴趣领域。 这项随机、双盲、对照交叉研究的目的是比较饮用蔓越莓或对照饮料两周后胃十二指肠通透性变化与基线的差异。 胃十二指肠通透性将在阿司匹林激发后通过测量差异糖探针消耗后 0 至 5 小时尿液收集中的尿蔗糖来评估。 将额外收集尿液 19 小时(总共 24 小时)以评估整个肠道的通透性。 4 周的清除期将干预措施分开。 将在干预之前和期间获取粪便和空腹血液和唾液样本,以评估粪便微生物群落和肠道屏障、免疫功能和氧化应激的标志物。 预计蔓越莓汁将选择性地增加肠道 Akkermansia 细菌,减少炎症和氧化应激标志物,增加粘膜免疫力,并保护胃十二指肠屏障免受阿司匹林的攻击。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health at the University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • BMI ≥ 30 kg/m2,女性腰围 ≥ 35 英寸,男性腰围 ≥ 40 英寸。
  • 体重稳定 3 个月(<5 公斤或 ~11 磅体重变化)
  • 愿意在整个研究期间停止使用非甾体抗炎药 (NSAID),例如布洛芬、阿司匹林、萘普生或吲哚美辛。
  • 愿意在整个 12 周的研究期间停止饮用葡萄酒和浆果。
  • 在研究前两周和研究期间愿意并能够避免食用任何蔓越莓汁、整个蔓越莓和蔓越莓干,不包括研究饮料。
  • 愿意在糖探针测试的前一天和当天避免啤酒和鸡尾酒。
  • 愿意在整个研究期间避免定期或“按需”使用止泻药或泻药。
  • 愿意在研究收集期间提供尿液、唾液、血液和粪便样本。
  • 过去曾使用过阿司匹林并且没有出现不良反应。
  • 愿意在 9 到 12 小时内两次服用三片药片(每片 325 毫克或总共 975 毫克)。 在为期 12 周的研究中,这项挑战将重复四次。
  • 愿意并能够在线完成有关饮食摄入量和一般健康和福祉(包括胃肠道习惯)的每日和每周问卷调查。
  • 愿意停止食用发酵食品或益生菌。
  • 愿意停止食用纤维补充剂。
  • 愿意在基线前阶段和整个研究方案期间停止服用可能影响免疫功能或炎症的益生元、草药或高剂量维生素或矿物质补充剂。
  • 愿意并能够在为期 2 周的研究干预中每天四次饮用 4.23 盎司的蔓越莓饮料(约 16 盎司/天)。
  • 愿意在渗透性测试前两天和当天避免高强度运动。 这些测试将分四次进行。
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书。
  • 愿意提供社会安全号码以接收学费。

排除标准

  • 目前正在接受医生诊断的胃肠道疾病或病症(如溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃轻瘫、癌症、消化性溃疡病、腹腔疾病、短肠疾病、回肠造口术或结肠造口术)的治疗,而不是 GERD 或憩室病
  • 目前正在接受药物治疗或患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
  • 在筛选前的最后 3 个月内每天使用 NSAIDs 或在筛选前的最后 2 周内偶然使用。
  • 对阿司匹林或蔓越莓过敏。
  • 在典型的一周内参加中等或高强度的锻炼活动。
  • 目前吸食(包括电子烟​​)烟草制品
  • 正在哺乳、怀孕或准备怀孕的妇女。
  • 在筛选访问后 3 个月内使用另一种研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蔓越莓饮料
四个预先包装好的果汁盒(每个 4.23 盎司),内含一整杯磨碎的蔓越莓饮料,可供 2 周使用
蔓越莓饮料每天可从全磨蔓越莓、水、蔓越莓天然香料和三氯蔗糖中提供 50 卡路里和 4.0 克纤维。
安慰剂比较:安慰剂组
四个预包装果汁盒(每盒 4.23 盎司),内含蔓越莓味饮料,可使用 2 周
对照饮料每天将提供 50 大卡热量,是一种颜色、味道相匹配的含糖饮料,由水、蔗糖、柠檬酸、蔓越莓天然香料、苹果酸、黄原胶、三氯蔗糖和人工色素(红色 40,蓝色 1)配制而成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃十二指肠通透性的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较饮用蔓越莓饮料 2 周后胃十二指肠通透性从基线(即最终基线)的变化与饮用对照饮料 2 周后的变化之间的统计差异。 在阿司匹林激发后,将通过测量 0 至 5 小时尿液收集中的尿蔗糖来评估胃十二指肠通透性。
每次干预的基线和第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小肠通透性的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料 5 小时尿液收集(干预结束减去基线)中乳果糖/鼠李糖浓度变化之间的差异
每次干预的基线和第 2 周
结肠通透性的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料在 5 至 24 小时尿液收集(干预结束减去基线)中三氯蔗糖/赤藓糖醇比率变化之间的差异
每次干预的基线和第 2 周
整个肠道通透性的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料在 0 至 24 小时尿液收集(干预结束减去基线)中三氯蔗糖/赤藓糖醇比率变化之间的差异
每次干预的基线和第 2 周
粪便稠度的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料之间的平均粪便稠度(布里斯托尔粪便量表)。 布里斯托尔大便量表 (BSS) 测量大便类型 1-7,其中 1 = 硬,7 = 液体。 3-5 分表示 BSS 正常。
每次干预的基线和第 2 周
大便频率的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料之间的大便次数
每次干预的基线和第 2 周
感兴趣的细菌种类的变化
大体时间:每次干预的基线和第 2 周
比较蔓越莓饮料与对照饮料之间的基因组等价物。 基因组当量将通过定量聚合酶链反应测量。
每次干预的基线和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月2日

研究完成 (实际的)

2020年1月2日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201901253
  • OCR21702 (其他标识符:UF OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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