Effekten av en tyttebærdrikk på tarmpermeabilitet og gastrointestinal funksjon hos generelt friske voksne (MAC)
6. januar 2020 oppdatert av: University of Florida
Effekten av en tranebærdrikk på tarmpermeabilitet og gastrointestinal funksjon hos generelt friske voksne med en BMI ≥ 30: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie
I denne doble blinde vil deltakere i crossover-studien innta en drikke med tyttebær og en drikke med tyttebærsmak i 2 uker hver.
Tarmpermeabiliteten vil bli vurdert ukentlig ved bruk av aspirin og sukkermolekyler av matkvalitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi urin-, blod-, spytt- og avføringsprøver for å vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfunn.
Ingen endring i permeabiliteten til de små sukkerprobene er forventet med tranebærdrikken
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt, stress, leversykdom, alkoholisme, diabetes og autoimmune sykdommer hos mennesker eller dyremodeller er assosiert med endret intestinal permeabilitet; følgelig er vedlikehold av gastrointestinal barriere et voksende interesseområde.
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte crossover-studien er å sammenligne forskjellen mellom endringen fra baseline i gastroduodenal permeabilitet etter å ha drukket tranebær eller kontrolldrikk i to uker.
Gastroduodenal permeabilitet vil bli vurdert etter aspirin-utfordring ved å måle urinsukrose i 0 til 5-timers urinsamling etter at differensielle sukkerprober er konsumert.
Urin vil bli samlet i ytterligere 19 timer (totalt 24 timer) for å vurdere hele tarmens permeabilitet.
En 4-ukers utvaskingsperiode vil skille intervensjonene.
Avføring og fastende blod- og spyttprøver vil bli tatt før og under intervensjonsperiodene for å vurdere fekale mikrobielle samfunn og markører for tarmbarriere, immunfunksjon og oksidativt stress.
Det er antatt at tranebærjuice selektivt vil øke tarm-Akkermansia-bakterier, redusere markører for betennelse og oksidativt stress, øke slimhinneimmunitet og beskytte gastroduodenal-barrieren mot en aspirin-utfordring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ha en BMI ≥ 30 kg/m2 og en midjeomkrets ≥ 35 tommer for kvinner og ≥ 40 tommer for menn.
- Har hatt en stabil vekt i 3 måneder (<5 kg eller ~11 lbs kroppsvektsendring)
- Villig til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen, aspirin, naproxen eller indometacin, i hele studiens lengde.
- Villig til å avslutte inntak av vin og bær gjennom hele 12 ukers studiet.
- Villig og i stand til å unngå inntak av tranebærjuice, hele tranebær og tørkede tranebær i løpet av de to ukene frem til studien og under studien, ikke inkludert studiedrikken.
- Villig til å unngå øl og cocktailer dagen før og dagen for sukkersondetestene.
- Villig til å unngå bruk av antidiarré eller avføringsmidler på regelmessig eller "etter behov" under hele studiens lengde.
- Villig til å gi urin-, spytt-, blod- og avføringsprøver i løpet av studiens innsamlingsperiode.
- Har brukt aspirin tidligere og har ikke opplevd uønskede effekter.
- Villig til å konsumere tre tabletter (325 mg hver eller 975 mg totalt) to ganger i løpet av 9 til 12 timer. Denne utfordringen vil bli gjentatt fire ganger i løpet av den 12 uker lange studien.
- Villig og i stand til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer online angående kostinntak og generell helse og velvære, inkludert gastrointestinale vaner.
- Villig til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika.
- Villig til å slutte å bruke fibertilskudd.
- Villig til å slutte å ta prebiotika, urte eller høydose vitamin- eller mineraltilskudd som kan påvirke immunfunksjonen eller betennelse i løpet av pre-baseline-perioden og gjennom studieprotokollen.
- Villig og i stand til å konsumere 4,23 oz av en tranebærdrikk fire ganger daglig (~16 oz totalt/d) for de 2-ukers studieintervensjonene.
- Villig til å unngå øvelser med høy intensitet to dager før og dagen for permeabilitetstestene. Disse testene vil bli utført ved fire anledninger.
- Villig og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk.
- Villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling.
Eksklusjonskriterier
- Behandles for øyeblikket for en legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesårsykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi eller kolostomi) annet enn GERD eller divertikkelsykdom
- Behandles for tiden for eller type 1 diabetes eller type 2 diabetes med medisiner
- Daglig bruk av NSAIDs de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening.
- Allergi mot aspirin eller tranebær.
- Delta i moderate eller høye treningsaktiviteter i løpet av en vanlig uke.
- Røyker for tiden (inkludert vaping) tobakksprodukter
- Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranebærdrikke
Fire ferdigpakkede juicebokser (4,23 oz hver) som inneholder en helmalt tranebærdrikk i 2 uker
|
Tranebærdrikken vil gi 50 kcal og 4,0 gram fiber per dag fra helmalte tranebær, vann, tranebær naturlig smak og sukralose.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire ferdigpakkede juicebokser (4,23 oz hver) som inneholder en drikke med tyttebærsmak i 2 uker
|
Kontrolldrikken vil gi 50 kcal per dag og er en farge-, smakstilpasset sukkersøtet drikk formulert med vann, sukrose, sitronsyre, tranebær naturlig smak, eplesyre, xantumgummi, sukralose og kunstig farge (rød 40, blå 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign den statistiske forskjellen mellom endringen fra baseline (dvs. endelig - baseline) i gastroduodenal permeabilitet etter inntak av tranebærdrikken i 2 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 2 uker.
Gastroduodenal permeabilitet vil bli vurdert etter aspirin-utfordring ved å måle urinsukrose i 0 til 5-timers urinsamling.
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tynntarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign forskjellen mellom endringene i laktulose/rhamnosekonsentrasjoner i en 5-timers urinsamling (slutt på intervensjon minus baseline) fra tranebærdrikken versus kontrolldrikken
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
|
Endring i tykktarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign forskjellen mellom endringene i forholdet mellom sukralose og erytritol i 5 til 24-timers urininnsamling (slutt på intervensjon minus baseline) fra tranebærdrikken kontra kontrolldrikken
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
|
Endring i hele tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign forskjellen mellom endringene i forholdet mellom sukralose og erytritol i 0 til 24-timers urininnsamling (slutt på intervensjon minus baseline) fra tranebærdrikken kontra kontrolldrikken
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign den gjennomsnittlige avføringskonsistensen (Bristol Stool Form Scale) mellom tranebærdrikken versus kontrolldrikken.
Bristol Stool Form Scale (BSS) måler avføringstyper fra 1-7 med 1 = hard og 7 = flytende.
En poengsum fra 3-5 er en indikasjon på en normal BSS.
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign antall avføringer mellom tranebærdrikken og kontrolldrikken
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
|
Endring i bakteriearter av interesse
Tidsramme: Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Sammenlign genomekvivalentene mellom tranebærdrikken versus kontrolldrikken.
Genomekvivalenter vil bli målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
|
Baseline og uke 2 for hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201901253
- OCR21702 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .