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- Essai clinique NCT03957239
L'effet d'une boisson aux canneberges sur la perméabilité intestinale et la fonction gastro-intestinale chez des adultes généralement en bonne santé (MAC)
6 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida
L'effet d'une boisson aux canneberges sur la perméabilité intestinale et la fonction gastro-intestinale chez des adultes généralement en bonne santé avec un IMC ≥ 30 : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et croisée
Dans cette étude croisée en double aveugle, les participants consommeront une boisson à la canneberge et une boisson aromatisée à la canneberge pendant 2 semaines chacune.
La perméabilité intestinale sera évaluée chaque semaine à l'aide d'aspirine et de molécules de sucre de qualité alimentaire.
Les participants seront invités à fournir des échantillons d'urine, de sang, de salive et de selles pour évaluer la perméabilité intestinale et les communautés microbiennes.
Aucun changement de perméabilité aux petites sondes de sucre n'est prévu avec la boisson aux canneberges
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, le stress, les maladies du foie, l'alcoolisme, le diabète et les maladies auto-immunes chez l'homme ou les modèles animaux sont associés à une altération de la perméabilité intestinale ; par conséquent, le maintien de la barrière gastro-intestinale est un domaine d'intérêt émergent.
Le but de cette étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée est de comparer la différence entre le changement par rapport au départ de la perméabilité gastroduodénale après avoir bu une canneberge ou une boisson témoin pendant deux semaines.
La perméabilité gastroduodénale sera évaluée après provocation à l'aspirine en mesurant le saccharose urinaire dans la collecte d'urine de 0 à 5 heures après la consommation de sondes différentielles de sucre.
L'urine sera recueillie pendant 19 heures supplémentaires (24 heures au total) pour évaluer la perméabilité de l'intestin entier.
Une période de sevrage de 4 semaines séparera les interventions.
Des échantillons de selles et de sang et de salive à jeun seront obtenus avant et pendant les périodes d'intervention pour évaluer les communautés microbiennes fécales et les marqueurs de la barrière intestinale, de la fonction immunitaire et du stress oxydatif.
On prévoit que le jus de canneberge augmentera de manière sélective les bactéries Akkermansia intestinales, réduira les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, augmentera l'immunité muqueuse et protégera la barrière gastroduodénale d'un défi à l'aspirine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir un IMC ≥ 30 kg/m2 et un tour de taille ≥ 35 pouces pour les femmes et ≥ 40 pouces pour les hommes.
- Avoir eu un poids stable pendant 3 mois (moins de 5 kg ou ~ 11 lb de changement de poids corporel)
- Disposé à interrompre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, l'aspirine, le naproxène ou l'indométhacine, pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à interrompre la consommation de vin et de baies tout au long de l'étude de 12 semaines.
- Volonté et capable d'éviter la consommation de jus de canneberge, de canneberges entières et de canneberges séchées au cours des deux semaines précédant l'étude et pendant l'étude, à l'exclusion de la boisson à l'étude.
- Volonté d'éviter la bière et les cocktails la veille et le jour des tests de sonde à sucre.
- Disposé à éviter l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques ou laxatifs de manière régulière ou "au besoin" pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à fournir des échantillons d'urine, de salive, de sang et de selles pendant les périodes de collecte de l'étude.
- Avoir utilisé de l'aspirine dans le passé et n'avoir pas ressenti d'effets indésirables.
- Disposé à consommer trois comprimés (325 mg chacun ou 975 mg au total) deux fois sur une période de 9 à 12 heures. Ce défi sera répété quatre fois au cours de l'étude de 12 semaines.
- Disposé et capable de remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires en ligne concernant l'apport alimentaire et la santé et le bien-être en général, y compris les habitudes gastro-intestinales.
- Disposé à arrêter la consommation d'aliments fermentés ou de probiotiques.
- Désireux d'arrêter la consommation de suppléments de fibres.
- Disposé à cesser de prendre des suppléments de vitamines ou de minéraux prébiotiques, à base de plantes ou à forte dose pouvant avoir un impact sur la fonction immunitaire ou l'inflammation pendant la période de pré-inclusion et tout au long du protocole d'étude.
- Volonté et capable de consommer 4,23 oz d'une boisson aux canneberges quatre fois par jour (~ 16 oz au total/j) pour les interventions de l'étude de 2 semaines.
- Disposé à éviter les exercices de haute intensité deux jours avant et le jour des tests de perméabilité. Ces tests seront effectués à quatre reprises.
- Disposé et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Disposé à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement des études.
Critère d'exclusion
- Traitement actuel d'une maladie ou affection gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin (comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la gastroparésie, le cancer, l'ulcère peptique, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie ou la colostomie) autre que le RGO ou la maladie diverticulaire
- Actuellement traité pour ou diabète de type 1 ou diabète de type 2 par des médicaments
- Utilisation quotidienne d'AINS au cours des 3 derniers mois ou utilisation accidentelle au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage.
- Allergie à l'aspirine ou aux canneberges.
- Participez à des activités physiques modérées ou intenses au cours d'une semaine typique.
- Fumer actuellement (y compris vapoter) des produits du tabac
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui tentent de tomber enceintes.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson aux canneberges
Quatre boîtes de jus préemballées (4,23 oz chacune) contenant une boisson aux canneberges entières moulues pendant 2 semaines
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La boisson aux canneberges fournira 50 kcal et 4,0 grammes de fibres par jour à partir de canneberges entières moulues, d'eau, d'arôme naturel de canneberge et de sucralose.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Quatre boîtes de jus préemballées (4,23 oz chacune) contenant une boisson à saveur de canneberge pendant 2 semaines
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La boisson témoin fournira 50 kcal par jour et est une boisson sucrée de couleur et de goût assortis formulée avec de l'eau, du saccharose, de l'acide citrique, de l'arôme naturel de canneberge, de l'acide malique, de la gomme de xanthum, du sucralose et un colorant artificiel (rouge 40, bleu 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perméabilité gastroduodénale
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparez la différence statistique entre le changement par rapport au départ (c'est-à-dire final - départ) de la perméabilité gastroduodénale après avoir consommé la boisson aux canneberges pendant 2 semaines par rapport au changement après avoir consommé la boisson témoin pendant 2 semaines.
La perméabilité gastroduodénale sera évaluée après provocation à l'aspirine en mesurant le saccharose urinaire dans la collecte d'urine de 0 à 5 heures.
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perméabilité de l'intestin grêle
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparer la différence entre les changements dans les concentrations de lactulose/rhamnose dans une collecte d'urine de 5 heures (fin de l'intervention moins ligne de base) de la boisson aux canneberges par rapport à la boisson témoin
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Modification de la perméabilité colique
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparer la différence entre les changements du rapport sucralose/érythritol dans la collecte d'urine de 5 à 24 heures (fin de l'intervention moins ligne de base) de la boisson aux canneberges par rapport à la boisson témoin
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Modification de la perméabilité de l'intestin entier
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparer la différence entre les changements du rapport sucralose/érythritol dans la collecte d'urine de 0 à 24 heures (fin de l'intervention moins ligne de base) de la boisson aux canneberges par rapport à la boisson témoin
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Changement de consistance des selles
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparez la consistance moyenne des selles (Bristol Stool Form Scale) entre la boisson aux canneberges et la boisson témoin.
La Bristol Stool Form Scale (BSS) mesure les types de selles de 1 à 7 avec 1 = dur et 7 = liquide.
Un score de 3 à 5 indique un BSS normal.
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Changement de fréquence des selles
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparez le nombre de selles entre la boisson aux canneberges et la boisson témoin
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Changement d'espèces bactériennes d'intérêt
Délai: Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Comparez les équivalents génomiques entre la boisson aux canneberges et la boisson témoin.
Les équivalents génomiques seront mesurés par réaction quantitative en chaîne par polymérase.
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Base de référence et semaine 2 de chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901253
- OCR21702 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .