Влияние клюквенного напитка на проницаемость кишечника и функцию желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых (MAC)
6 января 2020 г. обновлено: University of Florida
Влияние клюквенного напитка на проницаемость кишечника и функцию желудочно-кишечного тракта у в целом здоровых взрослых с ИМТ ≥ 30: рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование
В этом двойном слепом перекрестном исследовании участники будут употреблять клюквенный напиток и напиток со вкусом клюквы в течение 2 недель каждый.
Проницаемость кишечника будет оцениваться еженедельно с использованием молекул аспирина и пищевого сахара.
Участникам будет предложено предоставить образцы мочи, крови, слюны и стула для оценки проницаемости кишечника и микробных сообществ.
При использовании клюквенного напитка не ожидается изменения проницаемости для маленьких сахарных зондов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение, стресс, заболевания печени, алкоголизм, диабет и аутоиммунные заболевания у людей или животных связаны с изменением проницаемости кишечника; следовательно, поддержание желудочно-кишечного барьера является новой областью интересов.
Цель этого рандомизированного двойного слепого контролируемого перекрестного исследования состоит в том, чтобы сравнить разницу между изменением гастродуоденальной проницаемости по сравнению с исходным уровнем после употребления клюквы или контрольного напитка в течение двух недель.
Гастродуоденальную проницаемость оценивают после введения аспирина путем измерения содержания сахарозы в моче в моче, собранной через 0–5 часов после употребления дифференциальных сахарных зондов.
Моча будет собираться в течение дополнительных 19 часов (всего 24 часа) для оценки проницаемости всего кишечника.
Вмешательства будут разделены 4-недельным периодом вымывания.
Образцы стула и крови и слюны натощак будут получены до и во время периодов вмешательства для оценки фекальных микробных сообществ и маркеров кишечного барьера, иммунной функции и окислительного стресса.
Ожидается, что клюквенный сок будет избирательно увеличивать кишечные бактерии Akkermansia, уменьшать маркеры воспаления и окислительного стресса, повышать иммунитет слизистой оболочки и защищать гастродуоденальный барьер от воздействия аспирина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Иметь ИМТ ≥ 30 кг/м2 и окружность талии ≥ 35 дюймов для женщин и ≥ 40 дюймов для мужчин.
- Иметь стабильный вес в течение 3 месяцев (изменение массы тела <5 кг или ~11 фунтов)
- Готовы прекратить использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, аспирин, напроксен или индометацин, на весь период исследования.
- Готовы прекратить употребление вина и ягод в течение 12-недельного исследования.
- Желающие и способные избегать употребления любого клюквенного сока, цельной клюквы и сушеной клюквы в течение двух недель, предшествующих исследованию, и во время исследования, за исключением исследуемого напитка.
- Готовы отказаться от пива и коктейлей накануне и в день тестов на сахар.
- Желание избегать использования противодиарейных или слабительных препаратов на регулярной основе или «по мере необходимости» в течение всего периода исследования.
- Готовы предоставить образцы мочи, слюны, крови и кала в период сбора данных для исследования.
- Принимал аспирин в прошлом и не испытывал побочных эффектов.
- Готов принять три таблетки (по 325 мг каждая или всего 975 мг) дважды в течение 9-12 часов. Этот вызов будет повторяться четыре раза в течение 12-недельного исследования.
- Желание и способность заполнять ежедневные и еженедельные онлайн-анкеты относительно рациона питания и общего состояния здоровья и благополучия, включая привычки желудочно-кишечного тракта.
- Желание прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков.
- Желание прекратить потребление добавок с клетчаткой.
- Готовы прекратить прием пребиотиков, трав или высоких доз витаминных или минеральных добавок, которые могут повлиять на иммунную функцию или воспаление в течение предисходного периода и на протяжении всего протокола исследования.
- Желание и способность потреблять 4,23 унции клюквенного напитка четыре раза в день (всего ~ 16 унций / день) в течение 2-недельных исследовательских вмешательств.
- Желание избегать упражнений высокой интенсивности за два дня до и в день испытаний на проницаемость. Эти тесты будут проводиться четыре раза.
- Желание и способность заполнить форму информированного согласия на английском языке.
- Готов предоставить номер социального страхования для получения оплаты за учебу.
Критерий исключения
- В настоящее время проходит лечение от диагностированного врачом желудочно-кишечного заболевания или состояния (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, рак, пептическая язва, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостомия или колостома), кроме ГЭРБ или дивертикулярной болезни
- В настоящее время лечится от диабета 1 типа или диабета 2 типа с помощью лекарств.
- Ежедневный прием НПВП в течение последних 3 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга.
- Аллергия на аспирин или клюкву.
- Участвуйте в умеренных или высоких физических нагрузках в течение обычной недели.
- В настоящее время курит (в том числе вейпинг) табачные изделия
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или пытаются забеременеть.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клюквенный напиток
Четыре расфасованных коробки сока (4,23 унции каждая), содержащие цельномолотый клюквенный напиток на 2 недели.
|
Клюквенный напиток обеспечивает 50 ккал и 4,0 грамма клетчатки в день за счет цельной перемолотой клюквы, воды, натурального ароматизатора клюквы и сукралозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Четыре упаковки сока (4,23 унции каждая), содержащие напиток со вкусом клюквы на 2 недели.
|
Контрольный напиток обеспечивает 50 ккал в день и представляет собой подслащенный сахаром напиток с соответствующим цветом и вкусом, в состав которого входят вода, сахароза, лимонная кислота, натуральный ароматизатор клюквы, яблочная кислота, ксантановая камедь, сукралоза и искусственный краситель (красный 40, синий 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гастродуоденальной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните статистическую разницу между изменением по сравнению с исходным уровнем (т. е. конечным - исходным уровнем) гастродуоденальной проницаемости после употребления клюквенного напитка в течение 2 недель по сравнению с изменением после употребления контрольного напитка в течение 2 недель.
Гастродуоденальную проницаемость оценивают после провокации аспирином путем измерения содержания сахарозы в моче в период от 0 до 5 часов.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните разницу между изменениями концентраций лактулозы/рамнозы в 5-часовом сборе мочи (конец вмешательства минус исходный уровень) из клюквенного напитка по сравнению с контрольным напитком.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
|
Изменение проницаемости толстой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните разницу между изменениями соотношения сукралоза/эритрит при сборе мочи за 5–24 часа (конец вмешательства минус исходный уровень) в группе клюквенного напитка по сравнению с контрольным напитком.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
|
Изменение проницаемости всего кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните разницу между изменениями соотношения сукралоза/эритрит при сборе мочи в период от 0 до 24 часов (конец вмешательства минус исходный уровень) в группе клюквенного напитка по сравнению с контрольным напитком.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните среднюю консистенцию стула (Бристольская шкала формы стула) между клюквенным напитком и контрольным напитком.
Бристольская шкала формы стула (BSS) измеряет типы стула от 1 до 7, где 1 = твердый и 7 = жидкий.
Оценка от 3 до 5 указывает на нормальный BSS.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните количество стула между клюквенным напитком и контрольным напитком.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
|
Изменение интересующих видов бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Сравните эквиваленты генома между клюквенным напитком и контрольным напитком.
Эквиваленты генома будут измеряться количественной полимеразной цепной реакцией.
|
Исходный уровень и 2-я неделя каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901253
- OCR21702 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .