- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957239
Vliv brusinkového nápoje na střevní propustnost a gastrointestinální funkci u obecně zdravých dospělých (MAC)
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida
Vliv brusinkového nápoje na střevní propustnost a gastrointestinální funkci u obecně zdravých dospělých s BMI ≥ 30: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná křížová studie
V této dvojitě zaslepené budou účastníci křížové studie konzumovat brusinkový nápoj a nápoj s příchutí brusinek po dobu 2 týdnů.
Střevní propustnost bude hodnocena týdně pomocí aspirinu a molekul potravinářského cukru.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky moči, krve, slin a stolice k posouzení propustnosti střev a mikrobiálních komunit.
U brusinkového nápoje se nepředpokládá žádná změna propustnosti pro malé cukerné sondy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, stres, onemocnění jater, alkoholismus, diabetes a autoimunitní onemocnění u lidí nebo zvířecích modelů jsou spojeny se změněnou střevní propustností; v důsledku toho je udržování gastrointestinální bariéry novou oblastí zájmu.
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované zkřížené studie je porovnat rozdíl mezi změnou gastroduodenální propustnosti od výchozí hodnoty po pití brusinkového nebo kontrolního nápoje po dobu dvou týdnů.
Gastroduodenální propustnost bude hodnocena po stimulaci aspirinem měřením sacharózy v moči při sběru moči 0 až 5 hodin po spotřebování diferenciálních sond cukru.
Moč bude odebírána po dobu dalších 19 hodin (celkem 24 hodin), aby se vyhodnotila propustnost celého střeva.
Intervence oddělí 4týdenní vymývací období.
Vzorky stolice a krve a slin nalačno budou odebrány před a během období intervence k posouzení fekálních mikrobiálních komunit a markerů střevní bariéry, imunitní funkce a oxidačního stresu.
Očekává se, že brusinková šťáva selektivně zvýší střevní bakterie Akkermansia, sníží markery zánětu a oxidačního stresu, zvýší slizniční imunitu a ochrání gastroduodenální bariéru před aspirinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mít BMI ≥ 30 kg/m2 a obvod pasu ≥ 35 palců u žen a ≥ 40 palců u mužů.
- Měl stabilní váhu po dobu 3 měsíců (<5 kg nebo ~11 lb změna tělesné hmotnosti)
- Ochota přerušit používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen, aspirin, naproxen nebo indometacin, po celou dobu trvání studie.
- Ochotný přestat konzumovat víno a bobule po dobu 12týdenní studie.
- Ochota a schopnost vyhnout se konzumaci jakéhokoli brusinkového džusu, celých brusinek a sušených brusinek během dvou týdnů před zahájením studie a během studie, s výjimkou studijního nápoje.
- Ochotný se vyhnout pivu a koktejlům den před a v den testů sondou na cukr.
- Ochota vyhnout se užívání léků proti průjmu nebo laxativ pravidelně nebo „podle potřeby“ po celou dobu trvání studie.
- Ochota poskytnout vzorky moči, slin, krve a stolice během období odběru studie.
- V minulosti jsem užíval aspirin a nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
- Ochota užít tři tablety (325 mg každá nebo 975 mg celkem) dvakrát během 9 až 12 hodin. Tato výzva bude během 12týdenní studie čtyřikrát opakována.
- Ochota a schopnost vyplňovat denní a týdenní online dotazníky týkající se příjmu stravy a celkového zdraví a pohody, včetně gastrointestinálních návyků.
- Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika.
- Ochotný přestat konzumovat vlákninové doplňky.
- Ochota přerušit užívání prebiotických, bylinných nebo vysokodávkových vitaminových nebo minerálních doplňků, které mohou ovlivnit imunitní funkci nebo zánět během období před zahájením studie a během protokolu studie.
- Ochota a schopnost konzumovat 4,23 unce brusinkového nápoje čtyřikrát denně (~16 uncí celkem/den) po dobu 2týdenních studijních intervencí.
- Dva dny před a v den zkoušek propustnosti se chcete vyhnout cvičení s vysokou intenzitou. Tyto testy budou provedeny při čtyřech příležitostech.
- Ochota a schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro příjem platby za studium.
Kritéria vyloučení
- V současné době se léčí pro lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie) jiné než GERD nebo divertikulární onemocnění
- V současné době se léčí na diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu léky
- Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
- Alergie na aspirin nebo brusinky.
- Během typického týdne se zúčastněte středně nebo vysoce cvičebních aktivit.
- V současné době kouří (včetně vapingu) tabákové výrobky
- Ženy, které kojící, těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brusinkový nápoj
Čtyři balené krabice na šťávu (každá 4,23 oz) obsahující celý mletý brusinkový nápoj po dobu 2 týdnů
|
Brusinkový nápoj poskytne 50 kcal a 4,0 gramů vlákniny denně z celých mletých brusinek, vodu, brusinkovou přírodní příchuť a sukralózu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Čtyři balené krabičky na džus (každá 4,23 oz) obsahující nápoj s příchutí brusinek na 2 týdny
|
Kontrolní nápoj poskytne 50 kcal za den a je to barevný, chuťově sladěný nápoj slazený cukrem formulovaný s vodou, sacharózou, kyselinou citrónovou, brusinkovou přírodní příchutí, kyselinou jablečnou, xanthovou gumou, sukralózou a umělým barvivem (červená 40, modrá 1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastroduodenální propustnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte statistický rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty (tj. konečná - výchozí hodnota) v gastroduodenální propustnosti po konzumaci brusinkového nápoje po dobu 2 týdnů oproti změně po konzumaci kontrolního nápoje po dobu 2 týdnů.
Gastroduodenální propustnost bude hodnocena po stimulaci aspirinem měřením sacharózy v moči při sběru moči po 0 až 5 hodinách.
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna propustnosti tenkého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte rozdíl mezi změnami koncentrací laktulózy/rhamnózy v 5hodinovém sběru moči (konec intervence mínus výchozí hodnota) od brusinkového nápoje oproti kontrolnímu nápoji
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
|
Změna propustnosti tlustého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte rozdíl mezi změnami v poměru sukralóza/erythritol v 5 až 24hodinovém sběru moči (konec intervence mínus výchozí hodnota) z brusinkového nápoje a kontrolního nápoje
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
|
Změna propustnosti celého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte rozdíl mezi změnami v poměru sukralóza/erythritol při sběru moči za 0 až 24 hodin (konec intervence mínus výchozí hodnota) z brusinkového nápoje vs.
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte průměrnou konzistenci stolice (Bristol Stool Form Scale) mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem.
Bristol Stool Form Scale (BSS) měří typy stolice od 1 do 7 s 1 = tvrdá a 7 = tekutá.
Skóre od 3 do 5 ukazuje na normální BSS.
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte počet stolic mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
|
Změna zájmových druhů bakterií
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Porovnejte genomové ekvivalenty mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem.
Ekvivalenty genomu budou měřeny kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
|
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201901253
- OCR21702 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .