O efeito de uma bebida de cranberry na permeabilidade intestinal e na função gastrointestinal em adultos geralmente saudáveis (MAC)
6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida
O efeito de uma bebida de cranberry na permeabilidade intestinal e na função gastrointestinal em adultos geralmente saudáveis com IMC ≥ 30: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado
Neste estudo cruzado duplo-cego, os participantes consumirão uma bebida de cranberry e uma bebida com sabor de cranberry por 2 semanas cada.
A permeabilidade intestinal será avaliada semanalmente usando aspirina e moléculas de açúcar de qualidade alimentar.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de urina, sangue, saliva e fezes para avaliar a permeabilidade intestinal e as comunidades microbianas.
Nenhuma mudança na permeabilidade para as pequenas sondas de açúcar é esperada com a bebida de cranberry
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesidade, estresse, doença hepática, alcoolismo, diabetes e doenças autoimunes em humanos ou modelos animais estão associados à permeabilidade intestinal alterada; consequentemente, a manutenção da barreira gastrointestinal é uma área emergente de interesse.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado é comparar a diferença entre a alteração da linha de base na permeabilidade gastroduodenal após beber um cranberry ou uma bebida de controle por duas semanas.
A permeabilidade gastroduodenal será avaliada após desafio com aspirina medindo a sacarose urinária na coleta de urina de 0 a 5 horas após o consumo de sondas diferenciais de açúcar.
A urina será coletada por mais 19 horas (24 horas no total) para avaliar a permeabilidade intestinal total.
Um período de washout de 4 semanas separará as intervenções.
Amostras de fezes, sangue e saliva em jejum serão obtidas antes e durante os períodos de intervenção para avaliar comunidades microbianas fecais e marcadores de barreira intestinal, função imune e estresse oxidativo.
Prevê-se que o suco de cranberry aumente seletivamente as bactérias intestinais Akkermansia, reduza os marcadores de inflamação e estresse oxidativo, aumente a imunidade da mucosa e proteja a barreira gastroduodenal de um desafio com aspirina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter IMC ≥ 30 kg/m2 e circunferência da cintura ≥ 35 polegadas para mulheres e ≥ 40 polegadas para homens.
- Tiver um peso estável por 3 meses (<5 kg ou ~11 lbs de mudança de peso corporal)
- Disposto a descontinuar o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como ibuprofeno, aspirina, naproxeno ou indometacina, durante todo o estudo.
- Disposto a interromper o consumo de vinho e frutas vermelhas durante o estudo de 12 semanas.
- Disposto e capaz de evitar o consumo de qualquer suco de cranberry, cranberries inteiros e cranberries secos durante as duas semanas que antecederam o estudo e durante o estudo, não incluindo a bebida do estudo.
- Disposto a evitar cerveja e coquetéis na véspera e no dia dos testes de sonda de açúcar.
- Disposto a evitar o uso de medicamentos antidiarréicos ou laxantes regularmente ou "conforme necessário" durante todo o período do estudo.
- Disposto a fornecer amostras de urina, saliva, sangue e fezes durante os períodos de coleta do estudo.
- Já usou aspirina no passado e não apresentou efeitos adversos.
- Disposto a consumir três comprimidos (325 mg cada ou 975 mg no total) duas vezes em um período de 9 a 12 horas. Este desafio será repetido quatro vezes durante o estudo de 12 semanas.
- Disposto e capaz de preencher questionários diários e semanais on-line sobre ingestão alimentar e saúde e bem-estar geral, incluindo hábitos gastrointestinais.
- Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos.
- Disposto a interromper o consumo de suplementos de fibra.
- Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos ou minerais prebióticos, fitoterápicos ou de alta dosagem que possam afetar a função imunológica ou a inflamação durante o período pré-baseline e ao longo do protocolo do estudo.
- Disposto e capaz de consumir 4,23 onças de uma bebida de cranberry quatro vezes ao dia (~16 onças no total/d) para as intervenções do estudo de 2 semanas.
- Disposto a evitar exercícios de alta intensidade dois dias antes e no dia dos testes de permeabilidade. Esses testes serão feitos em quatro ocasiões.
- Disposto e capaz de preencher o formulário de consentimento informado em inglês.
- Disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo.
Critério de exclusão
- Atualmente em tratamento para uma doença ou condição gastrointestinal diagnosticada por médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, câncer, úlcera péptica, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia ou colostomia) que não seja DRGE ou doença diverticular
- Atualmente sendo tratado para ou diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 por medicação
- Uso diário de AINEs nos últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Alergia a aspirina ou cranberries.
- Participe de atividades físicas moderadas ou intensas durante uma semana típica.
- Atualmente fumando (incluindo vaping) produtos de tabaco
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida de cranberry
Quatro caixas de suco pré-embaladas (4,23 oz cada) contendo uma bebida de cranberry integral moída por 2 semanas
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A bebida de cranberry fornecerá 50 kcals e 4,0 gramas de fibra por dia a partir de cranberries inteiros moídos, água, sabor natural de cranberry e sucralose.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Quatro caixas de suco pré-embaladas (4,23 oz cada) contendo uma bebida com sabor de cranberry por 2 semanas
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A bebida controle fornecerá 50 kcals por dia e é uma bebida açucarada de cor e sabor combinado formulada com água, sacarose, ácido cítrico, sabor natural de cranberry, ácido málico, goma xanthum, sucralose e corante artificial (vermelho 40, azul 1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na permeabilidade gastroduodenal
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Compare a diferença estatística entre a alteração da linha de base (ou seja, final - linha de base) na permeabilidade gastroduodenal após consumir a bebida de cranberry por 2 semanas versus a alteração após consumir a bebida de controle por 2 semanas.
A permeabilidade gastroduodenal será avaliada após desafio com aspirina medindo a sacarose urinária na coleta de urina de 0 a 5 horas.
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na permeabilidade do intestino delgado
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Comparar a diferença entre as mudanças nas concentrações de lactulose/ramnose em uma coleta de urina de 5 horas (final da intervenção menos a linha de base) da bebida de cranberry versus bebida de controle
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Mudança na permeabilidade colônica
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Comparar a diferença entre as mudanças na razão sucralose/eritritol na coleta de urina de 5 a 24 horas (final da intervenção menos a linha de base) da bebida de cranberry versus bebida controle
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Mudança na permeabilidade intestinal total
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Comparar a diferença entre as mudanças na razão sucralose/eritritol na coleta de urina de 0 a 24 horas (final da intervenção menos a linha de base) da bebida de cranberry versus bebida de controle
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Compare a consistência média das fezes (Bristol Stool Form Scale) entre a bebida de cranberry versus a bebida de controle.
A Bristol Stool Form Scale (BSS) mede os tipos de fezes de 1 a 7 com 1 = duro e 7 = líquido.
Uma pontuação de 3-5 é indicativa de um BSS normal.
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Alteração na frequência das fezes
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Comparar o número de evacuações entre a bebida de cranberry e a bebida de controle
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Mudança em espécies bacterianas de interesse
Prazo: Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Compare os equivalentes do genoma entre a bebida de cranberry e a bebida de controle.
Os equivalentes do genoma serão medidos por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
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Linha de base e Semana 2 de cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901253
- OCR21702 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .