Az áfonya ital hatása a bélpermeabilitásra és a gyomor-bélrendszer működésére általában egészséges felnőtteknél (MAC)
2020. január 6. frissítette: University of Florida
Az áfonya ital hatása a bélpermeabilitásra és a gyomor-bélrendszer működésére általában egészséges felnőtteknél, akiknek BMI-je ≥ 30: Randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett vizsgálat
Ebben a kettős vakban a keresztezett vizsgálat résztvevői egy-egy áfonyás italt és egy áfonya ízű italt fogyasztanak 2 hétig.
A bél permeabilitását hetente értékelik aszpirin és élelmiszer-minőségű cukormolekulák segítségével.
A résztvevőktől vizelet-, vér-, nyál- és székletmintákat kell adni a bélpermeabilitás és a mikrobiális közösségek felméréséhez.
Nem várható változás a kis cukorszondák áteresztőképességében az áfonya itallal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, a stressz, a májbetegség, az alkoholizmus, a cukorbetegség és az autoimmun betegségek emberben vagy állatmodellben a bélrendszer megváltozott permeabilitásával járnak együtt; következésképpen a gasztrointesztinális gát fenntartása egyre növekvő érdeklődési terület.
Ennek a randomizált, kettős-vak, kontrollált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a gastroduodenális permeabilitás kiindulási értékhez viszonyított változása közötti különbséget egy áfonya vagy kontroll ital fogyasztása után két hétig.
A gasztroduodenális permeabilitást az aszpirinnel való behatást követően értékelik a vizelet szacharóz szintjének mérésével a differenciális cukorszondák elfogyasztása utáni 0-5 órás vizeletgyűjtés során.
A vizeletet további 19 órán keresztül (összesen 24 órán át) gyűjtik a teljes bél permeabilitásának felmérésére.
4 hetes kimosási időszak választja el a beavatkozásokat.
A beavatkozási időszakok előtt és alatt széklet- és éhgyomri vér- és nyálmintákat vesznek a széklet mikrobiális közösségeinek, valamint a bélgát, az immunfunkció és az oxidatív stressz markereinek felmérésére.
Az áfonyalé várhatóan szelektíven növeli a bél Akkermansia baktériumok számát, csökkenti a gyulladás és az oxidatív stressz markereit, növeli a nyálkahártya immunitását, és megvédi a gyomor-nyombél gátat az aszpirinnel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- BMI-je ≥ 30 kg/m2 és derékbősége ≥ 35 hüvelyk nőknél és ≥ 40 hüvelyk férfiaknál.
- 3 hónapja stabil testsúlyú (<5 kg vagy ~11 font testsúlyváltozás)
- Hajlandó felhagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például az ibuprofén, az aszpirin, a naproxen vagy az indometacin alkalmazásával a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó volt abbahagyni a bor és a bogyók fogyasztását a 12 hetes vizsgálat során.
- Hajlandó és képes elkerülni bármilyen áfonyalé, egész áfonya és szárított áfonya fogyasztását a vizsgálatot megelőző két hétben és a vizsgálat alatt, a vizsgálati ital kivételével.
- Hajlandó elkerülni a sört és a koktélokat a cukorszonda tesztek előtti és napján.
- Hajlandó elkerülni a hasmenés elleni vagy hashajtó gyógyszerek rendszeres vagy „szükség szerint” alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó vizelet-, nyál-, vér- és székletmintákat adni a vizsgálati gyűjtési időszakokban.
- Korábban használt aszpirint, és nem tapasztalt káros hatásokat.
- Hajlandó három tablettát (egyenként 325 mg-ot vagy összesen 975 mg-ot) kétszer elfogyasztani 9-12 órás időszakon belül. Ezt a kihívást négyszer megismétlik a 12 hetes vizsgálat során.
- Hajlandó és képes online napi és heti kérdőívek kitöltésére a táplálékbevitelről és az általános egészségi állapotról és jólétről, beleértve a gyomor-bélrendszeri szokásokat is.
- Hajlandó abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását.
- Hajlandó abbahagyni a rost-kiegészítők fogyasztását.
- Hajlandó abbahagyni a prebiotikus, gyógynövény- vagy nagy dózisú vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők szedését, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését vagy a gyulladást a kiindulási időszak előtt és a vizsgálati protokoll alatt.
- Hajlandó és képes elfogyasztani 4,23 oz áfonya italt naponta négyszer (összesen kb. 16 uncia/nap) a 2 hetes vizsgálati beavatkozásokhoz.
- Hajlandó elkerülni a nagy intenzitású gyakorlatokat két nappal a permeabilitási tesztek előtt és napján. Ezeket a teszteket négy alkalommal végzik el.
- Hajlandó és képes kitölteni a beleegyező nyilatkozatot angol nyelven.
- A tanulmányi kifizetéshez hajlandó társadalombiztosítási számot megadni.
Kizárási kritériumok
- Jelenleg orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, rák, peptikus fekélybetegség, cöliákia, rövidbélbetegség, ileostomia vagy kolosztómia) miatt kezelik, amely nem GERD vagy divertikuláris betegség
- Jelenleg 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség miatt gyógyszeres kezelés alatt áll
- NSAID-ok napi használata az elmúlt 3 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
- Allergia aszpirinre vagy áfonyára.
- Vegyen részt mérsékelt vagy erős testmozgásban egy átlagos héten.
- Jelenleg dohánytermékeket szív (beleértve a gőzölést is).
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya ital
Négy előre csomagolt gyümölcslé doboz (egyenként 4,23 oz), amelyek egy egész őrölt áfonya italt tartalmaznak 2 hétig
|
Az áfonya ital napi 50 kcal-t és 4,0 gramm rostot biztosít egész őrölt áfonyából, vízből, áfonya természetes ízéből és szukralózból.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Négy előre csomagolt gyümölcslé doboz (egyenként 4,23 oz), amelyek áfonya ízű italt tartalmaznak 2 hétig
|
A kontroll ital napi 50 kcal-t biztosít, és színben, ízben, cukorral édesített ital, amely vízzel, szacharózzal, citromsavval, áfonya természetes aromával, almasavval, xantumgumival, szukralózzal és mesterséges színezékkel (piros 40, kék 1) készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztroduodenális permeabilitás változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a gasztroduodenális permeabilitás változásának statisztikai különbségét az alapvonalhoz (azaz a végső - kiindulási értékhez képest) az áfonya ital 2 hetes fogyasztása után, illetve a kontroll ital 2 hetes fogyasztása utáni változás között.
A gasztroduodenális permeabilitást aszpirinnel való beadást követően a 0–5 órás vizeletgyűjtés során a vizelet szacharózszintjének mérésével értékelik.
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél permeabilitásának változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a különbséget a laktulóz/ramnóz koncentráció változásai között egy 5 órás vizeletgyűjtésben (a beavatkozás vége mínusz az alapvonal) az áfonya italtól a kontroll italhoz képest
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
|
A vastagbél permeabilitásának változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a különbséget a szukralóz/eritrit arány változásai között az 5-24 órás vizeletgyűjtésben (a beavatkozás vége mínusz az alapvonal) az áfonya ital és a kontroll ital között
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
|
Az egész bél permeabilitásának változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a különbséget a szukralóz/eritrit arány változásai között a 0-24 órás vizeletgyűjtésben (a beavatkozás vége mínusz az alapvonal) az áfonya ital és a kontroll ital között
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a széklet átlagos konzisztenciáját (Bristol székletforma skála) az áfonya ital és a kontroll ital között.
A Bristol székletforma skála (BSS) az 1-7-ig terjedő széklettípusokat méri, ahol 1 = kemény és 7 = folyékony.
A 3-5 közötti pontszám normál BSS-t jelez.
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a székletek számát az áfonyás ital és a kontrollital között
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
|
Változás az érdeklődésre számot tartó baktériumfajokban
Időkeret: Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Hasonlítsa össze a genom egyenértékeit az áfonya ital és a kontroll ital között.
A genomekvivalenseket kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérjük.
|
Az egyes beavatkozások alaphelyzete és 2. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901253
- OCR21702 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Béláteresztő képesség
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Klinikai vizsgálatok a Áfonya ital
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Cranberry InstituteBefejezveEgészséges FérfiakNémetország