L'effetto di una bevanda al mirtillo rosso sulla permeabilità intestinale e sulla funzione gastrointestinale in adulti generalmente sani (MAC)
6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida
L'effetto di una bevanda al mirtillo sulla permeabilità intestinale e sulla funzione gastrointestinale in adulti generalmente sani con un BMI ≥ 30: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato
In questo doppio cieco, i partecipanti allo studio crossover consumeranno una bevanda al mirtillo rosso e una bevanda al gusto di mirtillo rosso per 2 settimane ciascuno.
La permeabilità intestinale sarà valutata settimanalmente utilizzando aspirina e molecole di zucchero alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di urina, sangue, saliva e feci per valutare la permeabilità intestinale e le comunità microbiche.
Con la bevanda al mirtillo rosso non è previsto alcun cambiamento nella permeabilità alle piccole sonde zuccherine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesità, stress, malattie del fegato, alcolismo, diabete e malattie autoimmuni nell'uomo o nei modelli animali sono associati a permeabilità intestinale alterata; di conseguenza, il mantenimento della barriera gastrointestinale è un'area di interesse emergente.
Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato è confrontare la differenza tra la variazione rispetto al basale della permeabilità gastroduodenale dopo aver bevuto un mirtillo rosso o una bevanda di controllo per due settimane.
La permeabilità gastroduodenale sarà valutata dopo il challenge con aspirina misurando il saccarosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore dopo il consumo delle sonde di zucchero differenziale.
L'urina verrà raccolta per ulteriori 19 ore (24 ore in totale) per valutare la permeabilità dell'intero intestino.
Un periodo di washout di 4 settimane separerà gli interventi.
Prima e durante i periodi di intervento verranno prelevati campioni di feci e di sangue e saliva a digiuno per valutare le comunità microbiche fecali ei marcatori della barriera intestinale, della funzione immunitaria e dello stress ossidativo.
Si prevede che il succo di mirtillo aumenterà selettivamente i batteri intestinali di Akkermansia, ridurrà i marcatori di infiammazione e stress ossidativo, aumenterà l'immunità della mucosa e proteggerà la barriera gastroduodenale da una sfida con l'aspirina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un BMI ≥ 30 kg/m2 e una circonferenza della vita ≥ 35 pollici per le donne e ≥ 40 pollici per gli uomini.
- Aver avuto un peso stabile per 3 mesi (<5 kg o ~11 libbre di variazione del peso corporeo)
- Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, aspirina, naprossene o indometacina, per l'intera durata dello studio.
- Disposti a interrompere il consumo di vino e frutti di bosco durante lo studio di 12 settimane.
- - Disponibilità e capacità di evitare il consumo di qualsiasi succo di mirtillo rosso, mirtilli rossi interi e mirtilli secchi durante le due settimane precedenti lo studio e durante lo studio, esclusa la bevanda dello studio.
- Disposti a evitare birra e cocktail il giorno prima e il giorno dei test della sonda di zucchero.
- Disponibilità a evitare l'uso di farmaci antidiarroici o lassativi su base regolare o "secondo necessità" durante l'intera durata dello studio.
- Disponibilità a fornire campioni di urina, saliva, sangue e feci durante i periodi di raccolta dello studio.
- Ho usato l'aspirina in passato e non ho avuto effetti avversi.
- Disposto a consumare tre compresse (325 mg ciascuna o 975 mg in totale) due volte entro un periodo di 9-12 ore. Questa sfida verrà ripetuta quattro volte durante lo studio di 12 settimane.
- Disponibilità e capacità di completare online questionari giornalieri e settimanali riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali.
- Disposti a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici.
- Disposti a interrompere il consumo di integratori di fibre.
- - Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali prebiotici, a base di erbe o ad alte dosi che possono influire sulla funzione immunitaria o sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante il protocollo di studio.
- Disposto e in grado di consumare 4,23 once di una bevanda al mirtillo rosso quattro volte al giorno (~ 16 once in totale/giorno) per gli interventi di studio di 2 settimane.
- Disposti a evitare esercizi ad alta intensità due giorni prima e il giorno dei test di permeabilità. Questi test saranno effettuati in quattro occasioni.
- Disponibilità e capacità di compilare il modulo di consenso informato in inglese.
- Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.
Criteri di esclusione
- Attualmente in cura per una malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia o colostomia) diversa da GERD o malattia diverticolare
- Attualmente in trattamento per diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con farmaci
- Uso quotidiano di FANS negli ultimi 3 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
- Allergia all'aspirina o ai mirtilli rossi.
- Partecipa ad attività di esercizio moderato o elevato durante una settimana tipica.
- Attualmente fuma (incluso lo svapo) prodotti del tabacco
- Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando di rimanere incinte.
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda al mirtillo rosso
Quattro scatole di succo preconfezionate (4,23 once ciascuna) contenenti un'intera bevanda di mirtilli macinati per 2 settimane
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La bevanda al mirtillo rosso fornirà 50 kcal e 4,0 grammi di fibre al giorno da mirtilli rossi macinati interi, acqua, aroma naturale di mirtillo rosso e sucralosio.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Quattro scatole di succo preconfezionate (4,23 once ciascuna) contenenti una bevanda al gusto di mirtillo rosso per 2 settimane
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La bevanda di controllo fornirà 50 kcal al giorno ed è una bevanda zuccherata con zucchero di colore e gusto corrispondente formulata con acqua, saccarosio, acido citrico, aroma naturale di mirtillo rosso, acido malico, gomma di xantum, sucralosio e coloranti artificiali (rosso 40, blu 1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della permeabilità gastroduodenale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confrontare la differenza statistica tra la variazione rispetto al basale (vale a dire, finale - basale) nella permeabilità gastroduodenale dopo aver consumato la bevanda al mirtillo rosso per 2 settimane rispetto alla variazione dopo aver consumato la bevanda di controllo per 2 settimane.
La permeabilità gastroduodenale sarà valutata dopo il challenge con aspirina misurando il saccarosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore.
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confrontare la differenza tra i cambiamenti nelle concentrazioni di lattulosio/ramnosio in una raccolta di urine di 5 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rispetto alla bevanda di controllo
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Alterazione della permeabilità del colon
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confrontare la differenza tra le variazioni del rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 5 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rosso rispetto alla bevanda di controllo
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Cambiamento nella permeabilità dell'intestino intero
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confrontare la differenza tra le variazioni del rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 0 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rosso rispetto alla bevanda di controllo
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confronta la consistenza media delle feci (Bristol Stool Form Scale) tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo.
La Bristol Stool Form Scale (BSS) misura i tipi di feci da 1 a 7 con 1 = duro e 7 = liquido.
Un punteggio da 3 a 5 è indicativo di un normale BSS.
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confronta il numero di feci tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Cambiamento nelle specie batteriche di interesse
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Confronta gli equivalenti del genoma tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo.
Gli equivalenti genomici saranno misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.
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Basale e settimana 2 di ciascun intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201901253
- OCR21702 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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