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El efecto de una bebida de arándanos sobre la permeabilidad intestinal y la función gastrointestinal en adultos generalmente sanos (MAC)

6 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida

El efecto de una bebida de arándanos sobre la permeabilidad intestinal y la función gastrointestinal en adultos generalmente sanos con un IMC ≥ 30: un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y cruzado

En este estudio cruzado doble ciego, los participantes consumirán una bebida de arándano y una bebida con sabor a arándano durante 2 semanas cada una. La permeabilidad intestinal se evaluará semanalmente con aspirina y moléculas de azúcar de calidad alimentaria. Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de orina, sangre, saliva y heces para evaluar la permeabilidad intestinal y las comunidades microbianas. No se anticipa ningún cambio en la permeabilidad a las pequeñas sondas de azúcar con la bebida de arándano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad, el estrés, las enfermedades hepáticas, el alcoholismo, la diabetes y las enfermedades autoinmunes en modelos humanos o animales se asocian con alteraciones de la permeabilidad intestinal; en consecuencia, el mantenimiento de la barrera gastrointestinal es un área emergente de interés. El propósito de este estudio cruzado controlado, aleatorizado y doble ciego es comparar la diferencia entre el cambio desde el inicio en la permeabilidad gastroduodenal después de beber una bebida de arándano o de control durante dos semanas. La permeabilidad gastroduodenal se evaluará después del desafío con aspirina midiendo la sacarosa urinaria en la recolección de orina de 0 a 5 horas después de que se consuman las sondas diferenciales de azúcar. Se recolectará orina durante 19 horas adicionales (24 horas en total) para evaluar la permeabilidad intestinal completa. Un período de lavado de 4 semanas separará las intervenciones. Se obtendrán muestras de heces y sangre y saliva en ayunas antes y durante los períodos de intervención para evaluar las comunidades microbianas fecales y los marcadores de la barrera intestinal, la función inmunológica y el estrés oxidativo. Se anticipa que el jugo de arándano aumentará selectivamente la bacteria Akkermansia intestinal, reducirá los marcadores de inflamación y estrés oxidativo, aumentará la inmunidad de la mucosa y protegerá la barrera gastroduodenal de un desafío con aspirina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener un IMC ≥ 30 kg/m2 y una circunferencia de cintura ≥ 35 pulgadas para mujeres y ≥ 40 pulgadas para hombres.
  • Haber tenido un peso estable durante 3 meses (<5 kg o ~11 lbs de cambio de peso corporal)
  • Estar dispuesto a interrumpir el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, aspirina, naproxeno o indometacina, durante todo el estudio.
  • Dispuesto a interrumpir el consumo de vino y bayas durante las 12 semanas del estudio.
  • Dispuesto y capaz de evitar el consumo de cualquier jugo de arándano, arándanos enteros y arándanos secos durante las dos semanas previas al estudio y durante el estudio, sin incluir la bebida del estudio.
  • Dispuesto a evitar la cerveza y los cócteles el día anterior y el día de las pruebas de sonda de azúcar.
  • Dispuesto a evitar el uso de medicamentos antidiarreicos o laxantes de forma regular o "según sea necesario" durante todo el estudio.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina, saliva, sangre y heces durante los períodos de recolección del estudio.
  • Han usado aspirina en el pasado y no experimentaron efectos adversos.
  • Dispuesto a consumir tres tabletas (325 mg cada una o 975 mg en total) dos veces en un período de 9 a 12 horas. Este desafío se repetirá cuatro veces durante el estudio de 12 semanas.
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios y semanales en línea sobre la ingesta dietética y la salud y el bienestar general, incluidos los hábitos gastrointestinales.
  • Dispuesto a discontinuar el consumo de alimentos fermentados o probióticos.
  • Dispuesto a discontinuar el consumo de suplementos de fibra.
  • Estar dispuesto a dejar de tomar suplementos de vitaminas o minerales prebióticos, a base de hierbas o en dosis altas que puedan afectar la función inmunitaria o la inflamación durante el período previo al inicio y durante todo el protocolo del estudio.
  • Dispuesto y capaz de consumir 4.23 oz de una bebida de arándano cuatro veces al día (~16 oz en total/día) para las intervenciones del estudio de 2 semanas.
  • Dispuesto a evitar ejercicios de alta intensidad dos días antes y el día de las pruebas de permeabilidad. Estas pruebas se realizarán en cuatro ocasiones.
  • Dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés.
  • Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.

Criterio de exclusión

  • Actualmente recibe tratamiento por una enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía o colostomía) que no sea GERD o enfermedad diverticular
  • Actualmente en tratamiento para diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con medicamentos
  • Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
  • Alergia a la aspirina o a los arándanos.
  • Participe en actividades de ejercicio moderado o alto durante una semana típica.
  • Fumar actualmente (incluido vapear) productos de tabaco
  • Mujeres que están lactando, embarazadas o que están intentando quedar embarazadas.
  • Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida de arándano
Cuatro cajas de jugo preempacadas (4.23 oz cada una) que contienen una bebida de arándanos enteros molidos para 2 semanas
Otro: Bebida de arándano
La bebida de arándano proporcionará 50 kcal y 4,0 gramos de fibra al día a partir de arándanos enteros molidos, agua, saborizante natural de arándano y sucralosa.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cuatro cajas de jugo preempacadas (4.23 oz cada una) que contienen una bebida con sabor a arándano para 2 semanas
Otro: Bebida de control
La bebida de control proporcionará 50 kcal por día y es una bebida endulzada con azúcar de color y sabor formulada con agua, sacarosa, ácido cítrico, saborizante natural de arándano, ácido málico, goma xantana, sucralosa y colorante artificial (rojo 40, azul 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad gastroduodenal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare la diferencia estadística entre el cambio desde el valor inicial (es decir, final - valor inicial) en la permeabilidad gastroduodenal después de consumir la bebida de arándanos durante 2 semanas frente al cambio después de consumir la bebida de control durante 2 semanas. La permeabilidad gastroduodenal se evaluará después del desafío con aspirina midiendo la sacarosa urinaria en la recolección de orina de 0 a 5 horas.
Línea de base y semana 2 de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare la diferencia entre los cambios en las concentraciones de lactulosa/ramnosa en una recolección de orina de 5 horas (final de la intervención menos línea base) de la bebida de arándanos versus la bebida de control
Línea de base y semana 2 de cada intervención
Cambio en la permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare la diferencia entre los cambios en la relación sucralosa/eritritol en la recolección de orina de 5 a 24 horas (final de la intervención menos línea base) de la bebida de arándanos frente a la bebida de control
Línea de base y semana 2 de cada intervención
Cambio en la permeabilidad del intestino entero
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare la diferencia entre los cambios en la relación sucralosa/eritritol en la recolección de orina de 0 a 24 horas (final de la intervención menos línea base) de la bebida de arándanos frente a la bebida de control
Línea de base y semana 2 de cada intervención
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare la consistencia promedio de las heces (escala de forma de heces de Bristol) entre la bebida de arándanos y la bebida de control. La escala de forma de heces de Bristol (BSS) mide los tipos de heces del 1 al 7 con 1 = dura y 7 = líquida. Una puntuación de 3 a 5 es indicativa de un BSS normal.
Línea de base y semana 2 de cada intervención
Cambio en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare el número de deposiciones entre la bebida de arándanos y la bebida de control
Línea de base y semana 2 de cada intervención
Cambio en las especies bacterianas de interés
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 de cada intervención
Compare los equivalentes del genoma entre la bebida de arándano y la bebida de control. Los equivalentes del genoma se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
Línea de base y semana 2 de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Ocean Spray, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201901253
  • OCR21702 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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