Karpalojuoman vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja ruoansulatuskanavan toimintaan yleisesti terveillä aikuisilla (MAC)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Karpalojuoman vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja ruoansulatuskanavan toimintaan yleisesti terveillä aikuisilla, joiden BMI on ≥ 30: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa crossover-tutkimuksen osallistujat nauttivat karpalojuoman ja karpalomakuisen juoman kumpikin 2 viikon ajan.
Suoliston läpäisevyys arvioidaan viikoittain käyttämällä aspiriinia ja elintarvikelaatuisia sokerimolekyylejä.
Osallistujia pyydetään toimittamaan virtsa-, veri-, sylki- ja ulostenäytteitä suoliston läpäisevyyden ja mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.
Pienten sokerikoettimien läpäisevyyden ei odoteta muuttuvan karpalojuoman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, stressi, maksasairaus, alkoholismi, diabetes ja autoimmuunisairaudet ihmis- tai eläinmalleissa liittyvät muuttuneeseen suoliston läpäisevyyteen; näin ollen maha-suolikanavan esteen ylläpito on nouseva kiinnostuksen kohde.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa maha-pohjukaissuolen läpäisevyyden muutoksen välillä lähtötasosta sen jälkeen, kun on juotu karpaloa tai vertailujuomaa kahden viikon ajan.
Gastropohjukaissuolen läpäisevyys arvioidaan aspiriinialtistuksen jälkeen mittaamalla virtsan sakkaroosia 0–5 tunnin virtsankeräyksestä sen jälkeen, kun differentiaaliset sokerikoettimet on kulutettu.
Virtsaa kerätään vielä 19 tuntia (yhteensä 24 tuntia) koko suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.
4 viikon pesujakso erottaa interventiot.
Uloste- ja paastoveri- ja sylkinäytteet otetaan ennen interventiojaksoja ja niiden aikana ulosteen mikrobiyhteisöjen ja suoliston esteen, immuunitoiminnan ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseksi.
Karpalomehun odotetaan lisäävän selektiivisesti suoliston Akkermansia-bakteerien määrää, vähentävän tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita, lisäävän limakalvojen immuniteettia ja suojaavan maha- pohjukaissuolen estettä aspiriinihaasteelta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- BMI on ≥ 30 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta ≥ 35 tuumaa naisilla ja ≥ 40 tuumaa miehillä.
- Paino on ollut vakaa 3 kuukautta (<5 kg tai ~11 lbs painonmuutos)
- Valmis lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin, aspiriinin, naprokseenin tai indometasiinin käytön koko tutkimuksen ajan.
- Valmis lopettamaan viinin ja marjojen kulutuksen 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyä välttämään minkä tahansa karpalomehun, kokonaisten karpaloiden ja kuivattujen karpaloiden nauttimista tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja tutkimuksen aikana, tutkimusjuomaa lukuun ottamatta.
- Valmis välttämään olutta ja cocktaileja edellisenä päivänä ja sokerikoetinpäivänä.
- Haluan välttää ripuli- tai laksatiivisten lääkkeiden käyttöä säännöllisesti tai "tarpeen mukaan" koko tutkimuksen ajan.
- Valmis antamaan virtsa-, sylki-, veri- ja ulostenäytteitä tutkimuksen keräysjaksojen aikana.
- Olen käyttänyt aspiriinia aiemmin eikä kokenut haittavaikutuksia.
- Valmis kuluttamaan kolme tablettia (325 mg kukin tai 975 mg yhteensä) kahdesti 9-12 tunnin aikana. Tämä haaste toistetaan neljä kertaa 12 viikon tutkimuksen aikana.
- Haluat ja pystyt täyttämään verkossa päivittäisiä ja viikoittaisia kyselyitä, jotka koskevat ravinnon saantia ja yleistä terveyttä ja hyvinvointia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tottumukset.
- Halukas lopettamaan fermentoitujen ruokien tai probioottien käytön.
- Halukas lopettamaan kuitulisän käytön.
- Halukas lopettamaan prebioottisten, yrtti- tai suuriannoksisten vitamiini- tai kivennäislisäravinteiden käytön, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai tulehdukseen ennen lähtötilannetta ja koko tutkimusprotokollan ajan.
- Haluaa ja pystyä nauttimaan 4,23 unssia karpalojuomaa neljä kertaa päivässä (n. 16 unssia yhteensä/päivä) 2 viikon tutkimusinterventioihin.
- Haluan välttää korkean intensiteetin harjoituksia kaksi päivää ennen läpäisevyystestejä ja päivää. Nämä testit tehdään neljä kertaa.
- Haluaa ja pystyy täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi.
- Valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Parhaillaan hoidetaan lääkärin diagnosoiman ruoansulatuskanavan sairauden tai tilan (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, syöpä, peptinen haavatauti, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia tai kolostomia) vuoksi, joka ei ole GERD tai divertikulaarinen sairaus
- Tällä hetkellä hoidetaan tyypin 1 diabetesta tai tyypin 2 diabetesta lääkityksellä
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Allergia aspiriinille tai karpalolle.
- Osallistu kohtalaiseen tai runsaaseen liikuntaan tyypillisen viikon aikana.
- Tällä hetkellä polttaa (mukaan lukien höyrytys) tupakkatuotteita
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karpalo juoma
Neljä valmiiksi pakattua mehulaatikkoa (4,23 unssia kukin), jotka sisältävät kokonaisen jauhetun karpalojuoman 2 viikon ajan
|
Karpalojuoma tarjoaa 50 kcal ja 4,0 grammaa kuitua päivässä kokonaisista jauhetuista karpaloista, vedestä, karpalon luonnollisesta mausta ja sukraloosista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Neljä valmiiksi pakattua mehulaatikkoa (4,23 unssia kukin), jotka sisältävät karpalomakuisen juoman 2 viikon ajan
|
Vertailujuoma antaa 50 kcal päivässä ja on värillinen, maun mukainen sokerimakeutettu juoma, joka on formuloitu vedellä, sakkaroosilla, sitruunahapolla, karpalon luonnollisella aromiaineella, omenahapolla, ksantumikumilla, sukraloosilla ja keinotekoisella värillä (punainen 40, sininen 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa tilastollista eroa maha-pohjukaissuolen läpäisevyyden muutoksen välillä lähtötasosta (eli lopullinen lähtötaso) karpalojuoman 2 viikon nauttimisen jälkeen verrattuna muutokseen vertailujuoman 2 viikon nauttimisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys arvioidaan aspiriinialtistuksen jälkeen mittaamalla virtsan sakkaroosi 0–5 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ohutsuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa eroa laktuloosi/ramnoosipitoisuuksien muutosten välillä 5 tunnin virtsankeräyksessä (intervention loppu miinus lähtötaso) karpalojuomasta verrattuna kontrollijuomaan
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Muutos paksusuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa eroa sukraloosi/erytritoli-suhteen muutosten välillä 5–24 tunnin virtsankeruussa (intervention loppu miinus lähtötaso) karpalojuomasta verrattuna vertailujuomaan
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Muutos koko suoliston läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa eroa sukraloosi/erytritoli-suhteen muutosten välillä 0–24 tunnin virtsankeruussa (intervention loppu miinus lähtötaso) karpalojuomasta verrattuna vertailujuomaan
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa keskimääräistä ulosteen sakeutta (Bristol Stool Form Scale) karpalojuoman ja kontrollijuoman välillä.
Bristol Stool Form Scale (BSS) mittaa ulosteen tyyppejä 1-7, jossa 1 = kova ja 7 = nestemäinen.
Pistemäärä 3-5 on osoitus normaalista BSS:stä.
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Muutos ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa ulosteiden lukumäärää karpalojuoman ja kontrollijuoman välillä
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
|
Muutos kiinnostavissa bakteerilajeissa
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Vertaa genomivastineita karpalojuoman ja kontrollijuoman välillä.
Genomiekvivalentit mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötilanne ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201901253
- OCR21702 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .