- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957239
Effekten af en tranebærdrik på tarmpermeabilitet og mave-tarmfunktion hos generelt raske voksne (MAC)
6. januar 2020 opdateret af: University of Florida
Effekten af en tranebærdrik på intestinal permeabilitet og mave-tarmfunktion hos generelt raske voksne med et BMI ≥ 30: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse
I denne dobbeltblinde vil deltagere i crossover-studiet indtage en drik med tranebær og en drik med tranebærsmag i 2 uger hver.
Tarmpermeabilitet vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af aspirin og sukkermolekyler af fødevarekvalitet.
Deltagerne vil blive bedt om at give urin-, blod-, spyt- og afføringsprøver for at vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfund.
Der forventes ingen ændring i permeabiliteten for de små sukkerprober med tranebærdrikken
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, stress, leversygdomme, alkoholisme, diabetes og autoimmune sygdomme hos mennesker eller dyremodeller er forbundet med ændret intestinal permeabilitet; følgelig er vedligeholdelse af mave-tarm-barrieren et spirende interesseområde.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede crossover-undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem ændringen fra baseline i gastroduodenal permeabilitet efter at have drukket en tranebær eller kontroldrik i to uger.
Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet efter aspirinpåvirkning ved at måle urinsaccharose i 0 til 5 timers urinopsamling, efter at differentielle sukkerprober er indtaget.
Urin vil blive opsamlet i yderligere 19 timer (i alt 24 timer) for at vurdere hele tarmens permeabilitet.
En 4-ugers udvaskningsperiode vil adskille interventionerne.
Afførings- og fastende blod- og spytprøver vil blive udtaget før og under interventionsperioderne for at vurdere fækale mikrobielle samfund og markører for tarmbarriere, immunfunktion og oxidativt stress.
Det forventes, at tranebærjuice selektivt vil øge tarm-Akkermansia-bakterier, reducere markører for inflammation og oxidativt stress, øge slimhindeimmuniteten og beskytte den gastroduodenale barriere mod en aspirin-udfordring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har et BMI ≥ 30 kg/m2 og en taljeomkreds ≥ 35 tommer for kvinder og ≥ 40 tommer for mænd.
- Har haft en stabil vægt i 3 måneder (<5 kg eller ~11 lbs kropsvægtændring)
- Villig til at afbryde brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom ibuprofen, aspirin, naproxen eller indomethacin, i hele undersøgelsens længde.
- Villig til at afbryde forbruget af vin og bær i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
- Villig og i stand til at undgå indtagelse af tranebærjuice, hele tranebær og tørrede tranebær i løbet af de to uger op til undersøgelsen og under undersøgelsen, ikke inklusive undersøgelsesdrikken.
- Vil gerne undgå øl og cocktails dagen før og dagen for sukkersondetestene.
- Villig til at undgå brugen af antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde.
- Villig til at give urin-, spyt-, blod- og afføringsprøver under undersøgelsens indsamlingsperioder.
- Har tidligere brugt aspirin og har ikke oplevet bivirkninger.
- Villig til at indtage tre tabletter (325 mg hver eller 975 mg i alt) to gange inden for en periode på 9 til 12 timer. Denne udfordring vil blive gentaget fire gange i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
- Villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer online vedrørende kostindtag og generel sundhed og velvære, herunder mave-tarm-vaner.
- Villig til at stoppe indtagelsen af fermenterede fødevarer eller probiotika.
- Villig til at afbryde forbruget af fibertilskud.
- Villig til at holde op med at tage præbiotiske, urte- eller højdosis vitamin- eller mineraltilskud, der kan påvirke immunfunktionen eller betændelse i perioden før baseline og gennem hele undersøgelsesprotokollen.
- Villig og i stand til at indtage 4,23 oz af en tranebærdrik fire gange dagligt (~16 oz i alt/d) for de 2-ugers undersøgelsesinterventioner.
- Vil gerne undgå øvelser med høj intensitet to dage før og dagen for permeabilitetstestene. Disse tests vil blive udført ved fire lejligheder.
- Villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk.
- Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling.
Eksklusionskriterier
- I øjeblikket behandles for en lægediagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi) bortset fra GERD eller divertikulær sygdom
- I øjeblikket behandles for eller type 1 diabetes eller type 2 diabetes med medicin
- Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
- Allergi over for aspirin eller tranebær.
- Deltag i moderate eller høje motionsaktiviteter i løbet af en typisk uge.
- Ryger i øjeblikket (inklusive vaping) tobaksprodukter
- Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranebærdrik
Fire færdigpakkede juicebokse (4,23 oz hver) indeholdende en hel formalet tranebærdrik i 2 uger
|
Tranebærdrikken vil give 50 kcal og 4,0 gram fibre om dagen fra hele formalede tranebær, vand, tranebær naturlig smag og sucralose.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire færdigpakkede juicebokse (4,23 oz hver) indeholdende en drik med tranebærsmag i 2 uger
|
Kontroldrikken vil give 50 kcal om dagen og er en farve, smagsmatchet sukkersødet drik formuleret med vand, saccharose, citronsyre, tranebærsmag, æblesyre, xantumgummi, sucralose og kunstig farve (rød 40, blå 1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign den statistiske forskel mellem ændringen fra baseline (dvs. slut - baseline) i gastroduodenal permeabilitet efter indtagelse af tranebærdrikken i 2 uger versus ændringen efter indtagelse af kontroldrikken i 2 uger.
Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet efter aspirinpåvirkning ved at måle urinsucrose i urinopsamlingen på 0 til 5 timer.
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tyndtarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i lactulose/rhamnose-koncentrationer i en 5-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken versus kontroldrik
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Ændring i tyktarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i sucralose/erythritol-forholdet i 5 til 24-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken vs. kontroldrik
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Ændring i hele tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i forholdet mellem sucralose og erythritol i 0 til 24-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken versus kontroldrikken
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign den gennemsnitlige afføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale) mellem tranebærdrikken versus kontroldrikken.
Bristol Stool Form Scale (BSS) måler afføringstyper fra 1-7 med 1 = hård og 7 = flydende.
En score fra 3-5 er vejledende for en normal BSS.
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign antallet af afføringer mellem tranebærdrikken og kontroldrikken
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Ændring i bakteriearter af interesse
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Sammenlign genomækvivalenterne mellem tranebærdrikken versus kontroldrikken.
Genomækvivalenter vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
Baseline og uge 2 for hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201901253
- OCR21702 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal permeabilitet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetTransplantation af fækal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAfsluttet