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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957239
Die Wirkung eines Cranberry-Getränks auf die Darmpermeabilität und die Magen-Darm-Funktion bei allgemein gesunden Erwachsenen (MAC)
6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Die Wirkung eines Cranberry-Getränks auf die Darmpermeabilität und die gastrointestinale Funktion bei allgemein gesunden Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie
In dieser doppelblinden Crossover-Studie konsumieren die Teilnehmer jeweils 2 Wochen lang ein Cranberry-Getränk und ein Getränk mit Cranberry-Geschmack.
Die Darmdurchlässigkeit wird wöchentlich mit Aspirin und Zuckermolekülen in Lebensmittelqualität bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, Urin-, Blut-, Speichel- und Stuhlproben abzugeben, um die Darmdurchlässigkeit und mikrobielle Gemeinschaften zu beurteilen.
Bei dem Cranberry-Getränk wird keine Änderung der Durchlässigkeit für die kleinen Zuckersonden erwartet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, Stress, Lebererkrankungen, Alkoholismus, Diabetes und Autoimmunerkrankungen bei Menschen oder Tiermodellen sind mit einer veränderten Darmpermeabilität verbunden; folglich ist die Aufrechterhaltung der Magen-Darm-Barriere ein aufstrebendes Interessengebiet.
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Studie besteht darin, den Unterschied zwischen der Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem Konsum einer Cranberry oder eines Kontrollgetränks zu vergleichen.
Die gastroduodenale Permeabilität wird nach der Aspirin-Provokation durch Messen der Saccharose im Urin in der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung nach dem Verbrauch von Differenzialzuckersonden bewertet.
Der Urin wird für weitere 19 Stunden (insgesamt 24 Stunden) gesammelt, um die Durchlässigkeit des gesamten Darms zu beurteilen.
Eine 4-wöchige Auswaschphase trennt die Interventionen.
Stuhl- und Nüchternblut- und Speichelproben werden vor und während der Eingriffsperioden entnommen, um fäkale mikrobielle Gemeinschaften und Marker der Darmbarriere, Immunfunktion und oxidativen Stress zu bewerten.
Es wird erwartet, dass Cranberry-Saft die Akkermansia-Bakterien im Darm selektiv vermehrt, Entzündungsmarker und oxidativen Stress reduziert, die Immunität der Schleimhaut erhöht und die gastroduodenale Barriere vor einer Aspirin-Provokation schützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Haben Sie einen BMI ≥ 30 kg/m2 und einen Taillenumfang ≥ 35 Zoll für Frauen und ≥ 40 Zoll für Männer.
- Seit 3 Monaten ein stabiles Gewicht gehabt haben (<5 kg oder ~11 lbs Körpergewichtsänderung)
- Bereitschaft, die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) wie Ibuprofen, Aspirin, Naproxen oder Indomethacin für die gesamte Dauer der Studie einzustellen.
- Bereit, den Konsum von Wein und Beeren während der 12-wöchigen Studie einzustellen.
- Bereit und in der Lage, den Konsum von Cranberrysaft, ganzen Cranberries und getrockneten Cranberries während der zwei Wochen vor der Studie und während der Studie zu vermeiden, ohne das Studiengetränk.
- Verzicht auf Bier und Cocktails am Vortag und am Tag der Zuckersondentests.
- Bereitschaft, die regelmäßige oder „nach Bedarf“-Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden.
- Bereit, Urin-, Speichel-, Blut- und Stuhlproben während der Studiensammlungsperioden bereitzustellen.
- Habe in der Vergangenheit Aspirin verwendet und keine Nebenwirkungen festgestellt.
- Bereit, drei Tabletten (jeweils 325 mg oder insgesamt 975 mg) zweimal innerhalb von 9 bis 12 Stunden einzunehmen. Diese Herausforderung wird während der 12-wöchigen Studie viermal wiederholt.
- Bereit und in der Lage, täglich und wöchentlich online Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden, einschließlich Magen-Darm-Gewohnheiten, auszufüllen.
- Bereit, den Konsum von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika einzustellen.
- Bereit, den Konsum von Faserergänzungen einzustellen.
- Bereit, die Einnahme von präbiotischen, pflanzlichen oder hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten einzustellen, die die Immunfunktion oder Entzündungen während der Zeit vor der Baseline und während des gesamten Studienprotokolls beeinträchtigen können.
- Bereit und in der Lage, für die 2-wöchigen Studieninterventionen viermal täglich 4,23 Unzen eines Cranberry-Getränks (insgesamt ~ 16 Unzen / Tag) zu konsumieren.
- Bereitschaft, hochintensive Übungen zwei Tage vor und am Tag der Durchlässigkeitstests zu vermeiden. Diese Tests werden viermal durchgeführt.
- Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular auf Englisch auszufüllen.
- Bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten.
Ausschlusskriterien
- Gegenwärtig wegen einer ärztlich diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwür, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie oder Kolostomie) außer GERD oder Divertikulose behandelt werden
- Gegenwärtig medikamentös behandelter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs in den letzten 3 Monaten oder gelegentlicher Gebrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
- Allergie gegen Aspirin oder Preiselbeeren.
- Nehmen Sie während einer typischen Woche an moderaten oder hohen Trainingsaktivitäten teil.
- Derzeit Rauchen (einschließlich Verdampfen) von Tabakprodukten
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cranberry-Getränk
Vier vorverpackte Saftboxen (jeweils 4,23 oz) mit einem ganzen gemahlenen Cranberry-Getränk für 2 Wochen
|
Das Cranberry-Getränk liefert 50 kcal und 4,0 Gramm Ballaststoffe pro Tag aus ganzen gemahlenen Cranberries, Wasser, natürlichem Cranberry-Aroma und Sucralose.
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Vier vorverpackte Saftboxen (jeweils 4,23 oz) mit einem Getränk mit Cranberry-Geschmack für 2 Wochen
|
Das Kontrollgetränk liefert 50 kcal pro Tag und ist ein farblich und geschmacklich abgestimmtes, mit Zucker gesüßtes Getränk, formuliert mit Wasser, Saccharose, Zitronensäure, natürlichem Preiselbeeraroma, Apfelsäure, Xanthangummi, Sucralose und künstlichen Farbstoffen (Rot 40, Blau 1).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
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Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen der Änderung der gastroduodenalen Permeabilität von der Grundlinie (d. h. endgültig - Grundlinie) nach 2-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Änderung nach 2-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks.
Die gastroduodenale Permeabilität wird nach einer Aspirin-Provokation durch Messung der Saccharose im Urin in der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung bewertet.
|
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Durchlässigkeit des Dünndarms
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen der Lactulose/Rhamnose-Konzentrationen in einer 5-stündigen Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) aus dem Cranberry-Getränk mit dem Kontrollgetränk
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Baseline und Woche 2 jeder Intervention
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Änderung der Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen des Sucralose/Erythritol-Verhältnisses bei der 5- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) des Cranberry-Getränks mit dem Kontrollgetränk
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Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
|
Veränderung der Durchlässigkeit des gesamten Darms
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen des Sucralose/Erythritol-Verhältnisses bei der 0- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) des Cranberry-Getränks mit dem Kontrollgetränk
|
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale) zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk.
Die Bristol Stool Form Scale (BSS) misst Stuhlarten von 1-7, wobei 1 = hart und 7 = flüssig ist.
Eine Punktzahl von 3-5 weist auf einen normalen BSS hin.
|
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Stühle zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk
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Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
|
Änderung der Bakterienarten von Interesse
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
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Vergleichen Sie die Genomäquivalente zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk.
Genomäquivalente werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion gemessen.
|
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201901253
- OCR21702 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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