Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en tranbärsdryck på intestinal permeabilitet och gastrointestinal funktion hos allmänt friska vuxna (MAC)

6 januari 2020 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av en tranbärsdryck på intestinal permeabilitet och gastrointestinal funktion hos allmänt friska vuxna med ett BMI ≥ 30: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover-studie

I denna dubbelblinda kommer deltagare i crossover-studien att konsumera en dryck med tranbär och en dryck med tranbärssmak i 2 veckor vardera. Tarmpermeabiliteten kommer att bedömas varje vecka med aspirin och sockermolekyler av livsmedelskvalitet. Deltagarna kommer att uppmanas att ge prover på urin, blod, saliv och avföring för att bedöma tarmpermeabilitet och mikrobiella samhällen. Ingen förändring i permeabiliteten för de små sockersonderna förväntas med tranbärsdrycken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma, stress, leversjukdom, alkoholism, diabetes och autoimmuna sjukdomar hos människor eller djurmodeller är associerade med förändrad tarmpermeabilitet; följaktligen är underhåll av den gastrointestinala barriären ett växande intresseområde. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade crossover-studie är att jämföra skillnaden mellan förändringen från baslinjen i gastroduodenal permeabilitet efter att ha druckit en tranbärs- eller kontrolldryck i två veckor. Gastroduodenal permeabilitet kommer att bedömas efter acetylsalicylsyraprovokation genom att mäta sackaros i urinen i 0 till 5 timmars urinuppsamling efter att differentiella sockersonder har konsumerats. Urin kommer att samlas upp i ytterligare 19 timmar (totalt 24 timmar) för att bedöma permeabiliteten i hela tarmen. En 4-veckors tvättperiod kommer att skilja ingreppen åt. Avförings- och fastande blod- och salivprover kommer att tas före och under interventionsperioderna för att bedöma fekala mikrobiella samhällen och markörer för tarmbarriär, immunfunktion och oxidativ stress. Det förväntas att tranbärsjuice selektivt kommer att öka intestinala Akkermansia-bakterier, minska markörer för inflammation och oxidativ stress, öka slemhinneimmuniteten och skydda den gastroduodenala barriären från en aspirinutmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har ett BMI ≥ 30 kg/m2 och en midjemått på ≥ 35 tum för kvinnor och ≥ 40 tum för män.
  • Har haft en stabil vikt i 3 månader (<5 kg eller ~11 lbs kroppsviktsförändring)
  • Villig att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom ibuprofen, aspirin, naproxen eller indometacin, under hela studiens längd.
  • Villig att avbryta konsumtionen av vin och bär under hela 12-veckorsstudien.
  • Vill och kan undvika konsumtion av tranbärsjuice, hela tranbär och torkade tranbär under de två veckorna fram till studien och under studien, exklusive studiedrycken.
  • Vill gärna undvika öl och cocktails dagen innan och dagen för sockersondetesterna.
  • Villig att undvika användningen av antidiarré eller laxerande medicin regelbundet eller "efter behov" under hela studiens längd.
  • Villig att ge urin-, saliv-, blod- och avföringsprover under studiens insamlingsperioder.
  • Har använt acetylsalicylsyra tidigare och har inte upplevt negativa effekter.
  • Villig att konsumera tre tabletter (325 mg vardera eller totalt 975 mg) två gånger inom en period på 9 till 12 timmar. Denna utmaning kommer att upprepas fyra gånger under den 12 veckor långa studien.
  • Vill och kan fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär online om kostintag och allmän hälsa och välbefinnande, inklusive mag-tarmvanor.
  • Villig att sluta konsumera fermenterad mat eller probiotika.
  • Villig att sluta konsumera fibertillskott.
  • Villig att sluta ta prebiotiska, örtbaserade eller högdos vitamin- eller mineraltillskott som kan påverka immunfunktionen eller inflammation under perioden före baslinjen och under hela studieprotokollet.
  • Vill och kan konsumera 4,23 oz av en tranbärsdryck fyra gånger dagligen (~16 oz totalt/d) för de två veckor långa studieinterventionerna.
  • Vill undvika högintensiva övningar två dagar före och dagen för permeabilitetstesterna. Dessa tester kommer att göras vid fyra tillfällen.
  • Vill och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska.
  • Vill gärna uppge personnummer för att få studiebetalning.

Exklusions kriterier

  • Behandlas för närvarande för en läkare diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, cancer, magsår, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi eller kolostomi) annat än GERD eller divertikulär sjukdom
  • Behandlas för närvarande för eller typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes med medicin
  • Daglig användning av NSAID under de senaste 3 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
  • Allergi mot aspirin eller tranbär.
  • Delta i måttliga eller höga träningsaktiviteter under en vanlig vecka.
  • Röker för närvarande (inklusive vaping) tobaksprodukter
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller försöker bli gravida.
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranbärsdryck
Fyra färdigförpackade juicelådor (4,23 oz vardera) innehållande en helmald tranbärsdryck i 2 veckor
Övrig: Tranbärsdryck
Tranbärsdrycken kommer att ge 50 kcal och 4,0 gram fibrer per dag från hela malda tranbär, vatten, tranbär naturlig smak och sukralos.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Fyra färdigförpackade juicelådor (4,23 oz vardera) innehållande en dryck med tranbärssmak i 2 veckor
Övrig: Kontrolldryck
Kontrolldrycken kommer att ge 50 kcal per dag och är en färg-, smakmatchad sockersötad dryck formulerad med vatten, sackaros, citronsyra, tranbärssmak, äppelsyra, xantumgummi, sukralos och konstgjord färg (röd 40, blå 1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastroduodenal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför den statistiska skillnaden mellan förändringen från baslinjen (d.v.s. slutlig - baslinje) i gastroduodenal permeabilitet efter att ha konsumerat tranbärsdrycken i 2 veckor jämfört med förändringen efter att ha konsumerat kontrolldrycken i 2 veckor. Gastroduodenal permeabilitet kommer att bedömas efter acetylsalicylsyrautmaning genom att mäta sackaros i urinen i 0 till 5 timmars urinuppsamling.
Baslinje och vecka 2 för varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tunntarmens permeabilitet
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför skillnaden mellan förändringarna i laktulos/ramnoskoncentrationer i en 5-timmars urinuppsamling (slutet av intervention minus baslinje) från tranbärsdrycken jämfört med kontrolldrycken
Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Förändring i kolonpermeabilitet
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför skillnaden mellan förändringarna i förhållandet mellan sukralos och erytritol i 5 till 24-timmars urininsamling (slutet av intervention minus baslinje) från tranbärsdrycken jämfört med kontrolldrycken
Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Förändring av permeabilitet för hela tarmen
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför skillnaden mellan förändringarna i förhållandet mellan sukralos och erytritol i 0 till 24-timmars urininsamling (slutet av intervention minus baslinje) från tranbärsdrycken jämfört med kontrolldrycken
Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför den genomsnittliga avföringskonsistensen (Bristol Stool Form Scale) mellan tranbärsdrycken och kontrolldrycken. Bristol Stool Form Scale (BSS) mäter avföringstyper från 1-7 med 1 = hård och 7 = flytande. En poäng från 3-5 är en indikation på en normal BSS.
Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför antalet avföring mellan tranbärsdrycken och kontrolldrycken
Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Förändring i bakteriearter av intresse
Tidsram: Baslinje och vecka 2 för varje intervention
Jämför genomekvivalenterna mellan tranbärsdrycken och kontrolldrycken. Genomekvivalenter kommer att mätas genom kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Baslinje och vecka 2 för varje intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Ocean Spray, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201901253
  • OCR21702 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera