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一般的に健康な成人の腸透過性と胃腸機能に対するクランベリー飲料の影響 (MAC)

2020年1月6日 更新者:University of Florida

BMI ≥ 30 の一般的に健康な成人の腸透過性と胃腸機能に対するクランベリー飲料の影響: 無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー研究

この二重盲検クロスオーバー研究の参加者は、クランベリー飲料とクランベリー風味の飲料をそれぞれ 2 週間摂取します。 腸透過性は、アスピリンと食品グレードの糖分子を使用して毎週評価されます。 参加者は、腸の透過性と微生物群集を評価するために、尿、血液、唾液、便のサンプルを提供するよう求められます。 クランベリー飲料では、小さな糖プローブへの透過性の変化は予想されません

調査の概要

詳細な説明

ヒトまたは動物モデルにおける肥満、ストレス、肝疾患、アルコール依存症、糖尿病、および自己免疫疾患は、腸透過性の変化と関連しています。その結果、消化管バリアの維持は、関心のある新たな分野です。 この無作為化二重盲検クロスオーバー試験の目的は、クランベリーまたは対照飲料を 2 週間飲んだ後の胃十二指腸透過性のベースラインからの変化を比較することです。 胃十二指腸透過性は、微分糖プローブが消費された後、0〜5時間の尿収集で尿中スクロースを測定することにより、アスピリンチャレンジ後に評価されます。 腸全体の透過性を評価するために、尿をさらに 19 時間 (合計 24 時間) 収集します。 4 週間のウォッシュアウト期間が介入を分離します。 糞便の微生物群集と、腸のバリア、免疫機能、酸化ストレスのマーカーを評価するために、介入期間の前と期間中に便と絶食時の血液と唾液のサンプルを採取します。 クランベリー ジュースは、腸内のアッカーマンシア属細菌を選択的に増やし、炎症と酸化ストレスのマーカーを減らし、粘膜免疫を高め、アスピリン攻撃から胃十二指腸関門を保護すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • BMI ≧ 30 kg/m2 で、胴囲が女性で 35 インチ以上、男性で 40 インチ以上であること。
  • 3 か月間、体重が安定している(体重の変化が 5 kg 未満または 11 ポンド以下)
  • -イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセン、インドメタシンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を中止する意思がある 研究の全期間。
  • -12週間の研究を通じて、ワインとベリーの消費を中止したいと考えています。
  • -研究に至るまでの2週間および研究中のクランベリージュース、クランベリー全体、および乾燥クランベリーの摂取を避ける意思があり、それができる.研究飲料を含まない.
  • 糖プローブ検査の前日と当日は、ビールやカクテルを避けたい。
  • -止瀉薬または下剤の使用を避けたい 研究の全期間中、定期的または「必要に応じて」薬。
  • -研究収集期間中に尿、唾液、血液、および便のサンプルを喜んで提供します。
  • 過去にアスピリンを使用したことがあり、副作用は経験していません。
  • 9 時間から 12 時間以内に 3 錠 (各 325 mg または合計 975 mg) を 2 回摂取したい。 この課題は、12 週間の研究中に 4 回繰り返されます。
  • 消化器の習慣を含む、食事摂取量と一般的な健康と幸福に関する毎日および毎週のオンラインアンケートに喜んで回答することができます。
  • 発酵食品またはプロバイオティクスの摂取を中止したい。
  • 食物繊維サプリメントの摂取を中止したい。
  • -プレバイオティクス、ハーブ、または高用量のビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取を中止する意思があるベースライン前の期間中および研究プロトコル全体で免疫機能または炎症に影響を与える可能性があります。
  • -2週間の研究介入のために、4.23オンスのクランベリー飲料を1日4回(合計16オンス/日)消費する意思と能力があります。
  • 透過性試験の 2 日前および当日の高強度の運動は避けてください。 これらのテストは 4 回行われます。
  • -インフォームドコンセントフォームに英語で記入する意思と能力がある。
  • -研究の支払いを受け取るために社会保障番号を喜んで提供します。

除外基準

  • 現在、医師が診断した胃腸疾患または状態(潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻、または結腸瘻造設術など)の治療を受けている GERDまたは憩室疾患以外
  • 現在、1型糖尿病または2型糖尿病の薬による治療を受けている
  • -過去3か月間のNSAIDの毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用。
  • アスピリンまたはクランベリーに対するアレルギー。
  • 典型的な週に、中程度または高度の運動活動に参加してください。
  • 現在、たばこ製品を吸っている(電子タバコを含む)
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランベリー飲料
丸ごと粉砕したクランベリー飲料が 2 週間分入った包装済みジュースボックス 4 個 (各 4.23 オンス)
クランベリー飲料は、丸ごと粉砕されたクランベリー、水、クランベリーの天然フレーバー、スクラロースから、1 日あたり 50 kcal と 4.0 グラムの繊維を提供します。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
クランベリー風味の飲料が 2 週間分入ったパッケージ済みジュース ボックス 4 個 (各 4.23 オンス)
対照飲料は、1 日あたり 50 kcal を提供し、水、スクロース、クエン酸、クランベリーの天然フレーバー、リンゴ酸、キサンタンガム、スクラロース、および人工着色料 (赤 40、青 1) を配合した、色、味を合わせた砂糖で甘くした飲料です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃十二指腸透過性の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料を 2 週間摂取した後の胃十二指腸透過性のベースラインからの変化 (つまり、最終 - ベースライン) と、対照飲料を 2 週間摂取した後の変化との統計的差異を比較します。 胃十二指腸透過性は、アスピリン投与後、0 ~ 5 時間の採尿で尿中スクロースを測定することによって評価されます。
各介入のベースラインと 2 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸透過性の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料の 5 時間尿収集 (介入終了からベースラインを差し引いたもの) におけるラクツロース/ラムノース濃度の変化の差を比較します。
各介入のベースラインと 2 週目
結腸透過性の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料の 5 ~ 24 時間の尿収集 (介入終了からベースラインを差し引いたもの) におけるスクラロース/エリスリトール比の変化の差を比較します。
各介入のベースラインと 2 週目
全腸透過性の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料の 0 ~ 24 時間の尿収集 (介入終了からベースラインを差し引いたもの) におけるスクラロース/エリスリトール比率の変化の差を比較します。
各介入のベースラインと 2 週目
便の硬さの変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料の平均便の硬さ (Bristol Stool Form Scale) を比較します。 Bristol Stool Form Scale (BSS) は、1 = 硬い、7 = 液体の 1 ~ 7 の便の種類を測定します。 3 ~ 5 のスコアは、正常な BSS を示しています。
各介入のベースラインと 2 週目
排便回数の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料の排便回数を比較する
各介入のベースラインと 2 週目
対象菌種の変化
時間枠:各介入のベースラインと 2 週目
クランベリー飲料と対照飲料のゲノム同等物を比較します。 ゲノム同等物は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
各介入のベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (実際)

2020年1月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201901253
  • OCR21702 (その他の識別子:UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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