Wpływ napoju żurawinowego na przepuszczalność jelit i funkcjonowanie przewodu pokarmowego u ogólnie zdrowych osób dorosłych (MAC)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ napoju żurawinowego na przepuszczalność jelit i funkcje przewodu pokarmowego u ogólnie zdrowych osób dorosłych z BMI ≥ 30: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe
W tej podwójnie ślepej próbie uczestnicy badania krzyżowego będą spożywać napój żurawinowy i napój o smaku żurawinowym przez 2 tygodnie każdy.
Przepuszczalność jelit będzie oceniana co tydzień przy użyciu aspiryny i cząsteczek cukru spożywczego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek moczu, krwi, śliny i kału w celu oceny przepuszczalności jelit i społeczności drobnoustrojów.
W przypadku napoju żurawinowego nie przewiduje się zmiany przepuszczalności dla małych sond cukrowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, stres, choroby wątroby, alkoholizm, cukrzyca i choroby autoimmunologiczne u ludzi lub na modelach zwierzęcych są związane ze zmienioną przepuszczalnością jelit; w związku z tym utrzymanie bariery żołądkowo-jelitowej jest nowym obszarem zainteresowania.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie różnicy między zmianą przepuszczalności żołądka i dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową po wypiciu żurawiny lub napoju kontrolnego przez dwa tygodnie.
Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza zostanie oceniona po prowokacji aspiryną poprzez pomiar sacharozy w moczu w zbiórce moczu od 0 do 5 godzin po zużyciu różnicowych sond cukrowych.
Mocz będzie zbierany przez dodatkowe 19 godzin (łącznie 24 godziny) w celu oceny przepuszczalności całego jelita.
4-tygodniowy okres wypłukiwania oddzieli interwencje.
Próbki kału i krwi oraz śliny na czczo zostaną pobrane przed okresami interwencji iw ich trakcie w celu oceny społeczności drobnoustrojów kałowych oraz markerów bariery jelitowej, funkcji odpornościowych i stresu oksydacyjnego.
Oczekuje się, że sok żurawinowy będzie selektywnie zwiększał liczbę bakterii Akkermansia w jelitach, zmniejszał markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, zwiększał odporność błon śluzowych i chronił barierę żołądkowo-dwunastniczą przed prowokacją aspiryną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieć BMI ≥ 30 kg/m2 i obwód talii ≥ 35 cali dla kobiet i ≥ 40 cali dla mężczyzn.
- Mieć stabilną wagę przez 3 miesiące (zmiana masy ciała <5 kg lub ~11 funtów)
- Gotowość do zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, aspiryna, naproksen lub indometacyna, przez cały czas trwania badania.
- Gotowość do zaprzestania spożywania wina i jagód przez cały okres 12-tygodniowego badania.
- Chęć i zdolność do unikania spożywania jakiegokolwiek soku żurawinowego, całej żurawiny i suszonej żurawiny w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie i podczas badania, z wyłączeniem badanego napoju.
- Chęć uniknięcia piwa i koktajli w dzień poprzedzający i dzień badań sondy cukrowej.
- Chęć uniknięcia stosowania leków przeciwbiegunkowych lub przeczyszczających regularnie lub „w razie potrzeby” przez cały czas trwania badania.
- Gotowość do dostarczania próbek moczu, śliny, krwi i kału w okresach zbierania danych do badań.
- Używałem aspiryny w przeszłości i nie doświadczyłem niepożądanych skutków.
- Gotowość do spożycia trzech tabletek (po 325 mg każda lub łącznie 975 mg) dwa razy w ciągu 9 do 12 godzin. To wyzwanie zostanie powtórzone cztery razy podczas 12-tygodniowego badania.
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy online dotyczących sposobu żywienia oraz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, w tym nawyków żołądkowo-jelitowych.
- Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków.
- Chęć zaprzestania spożywania suplementów zawierających błonnik.
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania prebiotyków, ziół lub suplementów witaminowych lub mineralnych w dużych dawkach, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe lub stany zapalne w okresie przed rozpoczęciem badania i w całym protokole badania.
- Chęć i możliwość spożycia 4,23 uncji napoju żurawinowego cztery razy dziennie (łącznie ~16 uncji dziennie) przez 2-tygodniowe interwencje badawcze.
- Chęć uniknięcia ćwiczeń o wysokiej intensywności na dwa dni przed i w dniu testów przepuszczalności. Testy te będą wykonywane czterokrotnie.
- Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
- Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę.
Kryteria wyłączenia
- Obecnie leczony z powodu zdiagnozowanej przez lekarza choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego (takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia) innych niż GERD lub choroba uchyłkowa
- Obecnie leczony lekami na cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
- Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Alergia na aspirynę lub żurawinę.
- Weź udział w umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach podczas typowego tygodnia.
- Obecnie palenie (w tym vaping) wyrobów tytoniowych
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój Żurawinowy
Cztery paczkowane pudełka na sok (4,23 uncji każde) zawierające cały zmielony napój żurawinowy na 2 tygodnie
|
Napój żurawinowy dostarczy 50 kcal i 4,0 g błonnika dziennie z całej zmielonej żurawiny, wody, naturalnego aromatu żurawinowego i sukralozy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Cztery opakowania z sokiem (po 4,23 uncji każde) zawierające napój o smaku żurawinowym na 2 tygodnie
|
Napój kontrolny dostarczy 50 kcal dziennie i jest napojem słodzonym cukrem o dopasowanym kolorze i smaku, skomponowanym z wody, sacharozy, kwasu cytrynowego, naturalnego aromatu żurawinowego, kwasu jabłkowego, gumy ksantanowej, sukralozy i sztucznego barwnika (czerwony 40, niebieski 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności żołądkowo-dwunastniczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj różnicę statystyczną między zmianą od wartości początkowej (tj. końcowej - wyjściowej) przepuszczalności żołądkowo-dwunastniczej po spożywaniu napoju żurawinowego przez 2 tygodnie w porównaniu ze zmianą po spożywaniu napoju kontrolnego przez 2 tygodnie.
Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza zostanie oceniona po prowokacji aspiryną poprzez pomiar sacharozy w moczu w zbiórce moczu trwającej od 0 do 5 godzin.
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj różnicę między zmianami stężeń laktulozy/ramnozy w 5-godzinnej zbiórce moczu (koniec interwencji minus linia wyjściowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
|
Zmiana przepuszczalności okrężnicy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj różnicę między zmianami stosunku sukraloza/erytrytol w zbiórce moczu od 5 do 24 godzin (koniec interwencji minus linia podstawowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
|
Zmiana przepuszczalności całego jelita
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj różnicę między zmianami stosunku sukraloza/erytrytol w zbiórce moczu od 0 do 24 godzin (koniec interwencji minus linia podstawowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj średnią konsystencję stolca (Bristol Stool Form Scale) pomiędzy napojem żurawinowym a napojem kontrolnym.
Bristolska Skala Form Stolca (BSS) mierzy rodzaje stolca od 1 do 7, gdzie 1 = twardy, a 7 = płynny.
Wynik od 3 do 5 wskazuje na normalny BSS.
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj liczbę stolców między napojem żurawinowym a napojem kontrolnym
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
|
Zmiana interesujących gatunków bakterii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Porównaj odpowiedniki genomu napoju żurawinowego z napojem kontrolnym.
Równoważniki genomu zostaną zmierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201901253
- OCR21702 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .