Het effect van een cranberrydrank op de darmpermeabiliteit en de gastro-intestinale functie bij over het algemeen gezonde volwassenen (MAC)
6 januari 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Het effect van een cranberrydrank op de darmpermeabiliteit en de gastro-intestinale functie bij over het algemeen gezonde volwassenen met een BMI ≥ 30: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie
In deze dubbelblinde, cross-over studie zullen de deelnemers elk 2 weken een cranberrydrank en een cranberry-gearomatiseerde drank consumeren.
De darmpermeabiliteit zal wekelijks worden beoordeeld met behulp van aspirine en suikermoleculen van voedingskwaliteit.
Deelnemers wordt gevraagd urine-, bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters te verstrekken om de darmpermeabiliteit en microbiële gemeenschappen te beoordelen.
Er wordt geen verandering in doorlaatbaarheid voor de kleine suikersondes verwacht met de cranberrydrank
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, stress, leverziekte, alcoholisme, diabetes en auto-immuunziekten bij mens of dier worden in verband gebracht met een veranderde darmpermeabiliteit; bijgevolg is het onderhoud van de gastro-intestinale barrière een opkomend aandachtsgebied.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over studie is om het verschil te vergelijken tussen de verandering ten opzichte van baseline in gastroduodenale permeabiliteit na het drinken van een cranberry of controledrank gedurende twee weken.
De gastroduodenale permeabiliteit zal worden beoordeeld na blootstelling aan aspirine door het meten van urinaire sucrose in de 0 tot 5 uur durende urineverzameling nadat de differentiële suikersondes zijn geconsumeerd.
Urine wordt gedurende nog eens 19 uur (24 uur in totaal) verzameld om de doorlaatbaarheid van de hele darm te beoordelen.
Een wash-outperiode van 4 weken scheidt de interventies.
Voor en tijdens de interventieperiodes zullen ontlastings- en nuchtere bloed- en speekselmonsters worden genomen om fecale microbiële gemeenschappen en markers van darmbarrière, immuunfunctie en oxidatieve stress te beoordelen.
Er wordt verwacht dat cranberrysap selectief de intestinale Akkermansia-bacteriën zal verhogen, markers van ontsteking en oxidatieve stress zal verminderen, de mucosale immuniteit zal verhogen en de gastroduodenale barrière zal beschermen tegen een aspirine-uitdaging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een BMI hebben van ≥ 30 kg/m2 en een middelomtrek van ≥ 35 inch voor vrouwen en ≥ 40 inch voor mannen.
- Al 3 maanden een stabiel gewicht hebben (<5 kg of ~11 lbs verandering in lichaamsgewicht)
- Bereid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals ibuprofen, aspirine, naproxen of indomethacine, gedurende de volledige duur van het onderzoek te staken.
- Bereid om de consumptie van wijn en bessen te staken gedurende de 12 weken durende studie.
- Bereid en in staat om de consumptie van cranberrysap, hele cranberries en gedroogde cranberries te vermijden gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, met uitzondering van de studiedrank.
- Bereid om bier en cocktails te vermijden op de dag vóór en de dag van de suikersondetests.
- Bereid zijn om het gebruik van antidiarree- of laxerende medicatie regelmatig of "indien nodig" te vermijden gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Bereid om urine-, speeksel-, bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens de verzamelperiodes van het onderzoek.
- Heb in het verleden aspirine gebruikt en geen nadelige effecten ondervonden.
- Bereid om drie tabletten (325 mg per stuk of 975 mg in totaal) tweemaal te consumeren binnen een periode van 9 tot 12 uur. Deze uitdaging wordt vier keer herhaald tijdens de 12 weken durende studie.
- Bereid en in staat om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten online in te vullen met betrekking tot de inname via de voeding en algemene gezondheid en welzijn, inclusief gastro-intestinale gewoonten.
- Bereid om de consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica te staken.
- Bereid om de consumptie van vezelsupplementen te staken.
- Bereid zijn om te stoppen met het gebruik van prebiotische, kruiden- of hooggedoseerde vitamine- of mineraalsupplementen die de immuunfunctie of ontsteking kunnen beïnvloeden tijdens de pre-baselineperiode en gedurende het hele studieprotocol.
- Bereid en in staat om vier keer per dag 4,23 oz van een cranberrydrank te consumeren (~16 oz totaal/d) voor de 2 weken durende studie-interventies.
- Bereid om oefeningen met hoge intensiteit twee dagen vóór en op de dag van de doorlaatbaarheidstesten te vermijden. Deze tests worden vier keer uitgevoerd.
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier in het Engels in te vullen.
- Bereid om een sofinummer op te geven om studiefinanciering te ontvangen.
Uitsluitingscriteria
- Wordt momenteel behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, kanker, maagzweren, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma of colostoma) anders dan GORZ of divertikelziekte
- Wordt momenteel behandeld voor diabetes type 1 of diabetes type 2 door medicatie
- Dagelijks gebruik van NSAID's in de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Allergie voor aspirine of veenbessen.
- Neem gedurende een normale week deel aan matige of intensieve lichaamsbeweging.
- Rookt momenteel (inclusief vapen) tabaksproducten
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranberry-drank
Vier voorverpakte sapdozen (4,23 oz elk) met een hele gemalen cranberrydrank voor 2 weken
|
De cranberrydrank levert 50 kcal en 4,0 gram vezels per dag uit hele gemalen veenbessen, water, cranberry natuurlijke smaak en sucralose.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vier voorverpakte sapdozen (elk 4,23 oz) met een drank met cranberrysmaak voor 2 weken
|
De controledrank levert 50 kcal per dag en is een met suiker gezoete drank met qua kleur en smaak samengesteld met water, sucrose, citroenzuur, cranberry natuurlijke smaak, appelzuur, xanthumgom, sucralose en kunstmatige kleurstof (rood 40, blauw 1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastroduodenale permeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk het statistische verschil tussen de verandering ten opzichte van de basislijn (d.w.z. de laatste - basislijn) in gastroduodenale permeabiliteit na consumptie van de cranberrydrank gedurende 2 weken versus de verandering na consumptie van de controledrank gedurende 2 weken.
De gastroduodenale permeabiliteit zal worden beoordeeld na blootstelling aan aspirine door het meten van urinaire sucrose in de 0 tot 5 uur durende urinecollectie.
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doorlaatbaarheid van de dunne darm
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk het verschil tussen de veranderingen in lactulose/rhamnose-concentraties in een urinecollectie van 5 uur (einde interventie minus baseline) van de cranberrydrank versus de controledrank
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
|
Verandering in doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk het verschil tussen de veranderingen in de sucralose/erythritol-ratio in de 5 tot 24-uurs urineverzameling (einde interventie minus baseline) van de cranberrydrank versus de controledrank
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
|
Verandering in de doorlaatbaarheid van de hele darm
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk het verschil tussen de veranderingen in sucralose/erythritol-ratio in de 0 tot 24-uurs urineverzameling (einde interventie minus baseline) van de cranberrydrank versus controledrank
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk de gemiddelde ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Form Scale) tussen de cranberrydrank en de controledrank.
De Bristol Stool Form Scale (BSS) meet ontlastingstypes van 1-7 met 1 = hard en 7 = vloeibaar.
Een score van 3-5 is indicatief voor een normale BSS.
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
|
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk het aantal ontlastingen tussen de cranberrydrank en de controledrank
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
|
Verandering in interessante bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Vergelijk de genoomequivalenten tussen de cranberrydrank en de controledrank.
Genoom-equivalenten zullen worden gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie.
|
Basislijn en week 2 van elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901253
- OCR21702 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .