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肌肉放松的最佳管理 - 客观监测

2022年10月11日 更新者:Stephan Thilen、University of Washington

使用新斯的明或 Sugammadex 的客观监测和逆转对罗库溴铵肌肉松弛的最佳管理

这项研究的目的是证明研究人员可以将残余麻痹的发生率降低到非常低的水平,并且研究人员可以做到这一点,同时保留较旧且较便宜的逆转剂新斯的明的作用。 研究人员认为这是一种基于证据的方法,因为之前的报告清楚地表明新斯的明可有效逆转最浅的神经肌肉阻滞,这种阻滞水平现在被称为最小阻滞。 调查人员还从以前的数据中了解到,相当一部分患者具有最小阻滞。 Sugammadex 将在要反转的块比最小深度更深时使用,特别是当客观测量的 TOF 比为

研究人员假设该方案的残余麻痹发生率低于 3%。 研究人员计划研究 200 名患者。

研究概览

详细说明

这项研究实施了 NMBD(神经肌肉阻断药物)管理的标准化方案,目前 UWMC 和 HMC 的一些提供者正在使用该方案来帮助预防手术患者的残余麻痹。 虽然该协议属于麻醉师在其临床实践中可以遵循的常规护理范围,但并未在整个 HMC 和 UWMC 中始终如一地使用。 该协议遵循外科人群 NMBD 管理的临床最佳实践,并遵守 P&T 委员会关于逆转药物选择的建议以及麻醉学和疼痛医学部关于新斯的明剂量的建议。 虽然该协议符合最佳实践,但研究人员仍在前瞻性研究的背景下继续对其进行系统评估。 所有药物将仅用于临床护理。 这项研究没有添加额外的药物。 该研究将在 UWMC 和 HMC 进行,并将遵循标准化的研究方案来确定时间、剂量和监测周围的肌肉松弛剂和逆转,并使用客观的 TOF 监测器。 如果患者同意参加本研究,将进行以下研究方案:

手术前:

  1. 手术前的 TOF 测量:研究人员将在临床全身麻醉诱导后但在 NMBD 给药前使用客观监测仪进行常规临床四组测量。 信息将被记录用于研究目的。 研究人员将在获得基线测量值后离开手术室,并在手术结束时返回手术室,以便在计划逆转瘫痪时进行 TOF 比率测量以及主要结果测量,即在拔管时。
  2. 初始 NMBD 的剂量计算:研究调查员将协助麻醉师计算推荐的罗库溴铵插管剂量(NMBD)。 将根据本研究方案根据理想体重 (IBW) 计算剂量。

    1. 对于 45.5 公斤加上 2.3 公斤/英寸超过 5 英尺身高的女性
    2. 适用于 50 公斤加上 2.3 公斤/英寸超过 5 英尺身高的男性。
    3. 对于常规插管,插管的推荐剂量最大为罗库溴铵 0.6 mg/kg。
    4. 女性的插管剂量将减少 15%。
    5. 麻醉师可酌情使用更高的插管剂量

手术期间:

1. NMBD的追加剂量计算:罗库溴铵每次追加剂量为推荐插管剂量的25%,待TOF计数至少恢复到2时给药,目的是维持术中TOF计数1-2除非麻醉师认为深度麻痹是必要的,在这种情况下,TOF 计数将保持为 0。 将尝试在手术的最后 30 分钟内避免使用罗库溴铵。

手术后:

  1. 患者将在日常护理中接受逆转药物,这将有助于逆转肌肉松弛剂的作用。 在这项研究中,逆转药物使用的决定将遵循机构指南。 逆转药物的时间和剂量计算将遵循研究方案如下:
  2. 新斯的明或舒更葡糖的使用时机:根据临床逆转前 TOF 评估的结果,如果目标 TOF 比率在 40%-90% 之间,将给予新斯的明逆转。 如果块比这更深,则 sugammadex 将用于逆转(这是根据关于逆转药物选择的机构指南)。
  3. 新斯的明和舒更葡糖的剂量计算:对于本研究,将根据 IBW 计算新斯的明的剂量。 sugammadex 的剂量将根据患者的实际体重计算。

    对于参加本研究的所有受试者,研究人员将遵循基于临床 TOF 监测并符合新斯的明剂量机构建议的剂量计划。

  4. 拔管时间:在常规客观监测确认恢复到 TOF 比值 90% 之前,不会拔管患者的气管。 但是,如果提供商无法获得客观监控,则会发生以下情况:

    1. 对于接受新斯的明常规治疗的受试者,建议患者气管拔管时间不要早于给药后 10 分钟。
    2. 对于接受 sugammadex 进行常规护理的受试者,建议患者的气管拔管时间不要早于给药后 3 分钟。
  5. 手术(拔管)后的 TOF 测量:TOF 比率将由研究调查员或提供者在拔管时测量。 信息将被记录用于研究目的。 如果研究人员在拔管时错过了获得研究测量值,他们将在患者到达 PACU 时获得 TOF 测量值。
  6. 从 EMR 收集数据:研究者将从患者的医疗记录中收集信息,包括术中 TOF 计数、ASA 等级、手术过程、手术时间、给药时间和剂量以及患者在手术室和麻醉监护室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在 HMC 或 UWMC 接受预计持续不到 6 小时的手术
  • 具有 ASA 身体状况 I-III
  • 计划用至少 1 剂非去极化 NMBD 进行全身麻醉,用于气管插管或术中神经肌肉阻滞 (NMB)

排除标准:

  • 对 NMBD、新斯的明或舒更葡糖过敏
  • 患有神经肌肉疾病(重症肌无力或肌肉萎缩症)的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不会说英语
  • 无法提供知情同意
  • eGFR 低于 20 ml/min 的严重肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:协议
患者将接受协议管理的围手术期神经肌肉阻滞。 该方案包括指定适当的罗库溴铵剂量和逆转新斯的明或 sugammadex,具体取决于阻滞深度,如拇收肌定量神经肌肉监测客观评估。
该方案包括指定的适当罗库溴铵剂量和拇收肌反应的有效逆转前评估,以指导最佳的新斯的明与 sugammadex 逆转。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时术后残余神经肌肉阻滞的发生率
大体时间:拔管后两分钟内
四列比
拔管后两分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时严重术后残余神经肌肉阻滞的发生率
大体时间:拔管后两分钟内
四列比
拔管后两分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan R Thilen, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月28日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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