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Melhor Gerenciamento do Relaxamento Muscular - Monitoramento Objetivo

11 de outubro de 2022 atualizado por: Stephan Thilen, University of Washington

Melhor manejo do relaxamento muscular com rocurônio usando monitoramento objetivo e reversão com neostigmina ou sugamadex

O objetivo deste estudo é demonstrar que os investigadores podem reduzir a paralisia residual a uma incidência muito baixa, e que os investigadores podem fazer isso enquanto preservam um papel para o agente de reversão mais antigo e menos caro, a neostigmina. Os investigadores consideram esta uma abordagem baseada em evidências porque relatórios anteriores indicam claramente que a neostigmina é eficaz na reversão dos bloqueios neuromusculares mais superficiais, um nível de bloqueio agora referido como bloqueio mínimo. Os investigadores também sabem, a partir de dados anteriores, que uma proporção substancial de pacientes apresenta bloqueio mínimo. Sugamadex será usado quando o bloqueio a ser revertido for mais profundo do que o mínimo, especificamente quando a razão TOF medida objetivamente for

Os investigadores levantam a hipótese de que este protocolo estará associado a uma incidência de paralisia residual inferior a 3%. O plano dos investigadores é estudar 200 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo implementa um protocolo padronizado para gerenciamento de NMBD (droga bloqueadora neuromuscular) que é atualmente usado por alguns provedores da UWMC e HMC para ajudar a prevenir a paralisia residual em pacientes cirúrgicos. Embora esse protocolo esteja dentro do escopo dos cuidados de rotina que um anestesiologista pode seguir em sua prática clínica, ele não é usado de forma consistente em todo o HMC e UWMC. Este protocolo segue as melhores práticas clínicas para o manejo de NMBD em uma população cirúrgica e segue as recomendações do comitê de P&T sobre a escolha do medicamento de reversão e as recomendações do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor sobre a dosagem de neostigmina. Embora este protocolo esteja de acordo com as melhores práticas, os investigadores continuam a avaliá-lo sistematicamente no contexto de pesquisas prospectivas. Todos os medicamentos serão administrados apenas para cuidados clínicos. Esta pesquisa não adiciona medicamentos adicionais. O estudo será realizado no UWMC e no HMC e seguirá um protocolo de pesquisa padronizado para o tempo, dosagem e monitoramento dos relaxantes musculares e reversão, e faz uso de monitores TOF objetivos. Se um paciente concordar em participar deste estudo, o seguinte protocolo de pesquisa ocorrerá:

Antes da cirurgia:

  1. Medições de TOF antes da cirurgia: Um investigador do estudo realizará as medições clínicas de rotina de quatro com um monitor objetivo na linha de base após a indução clínica da anestesia geral, mas antes da administração do BNM. As informações serão registradas para fins de pesquisa. A equipe de pesquisa deixará a sala de cirurgia após obter a medição da linha de base e retornará à sala de cirurgia no final do procedimento cirúrgico, para estar disponível para medições da razão TOF no momento em que a reversão da paralisia for planejada, bem como para o resultado primário medição, ou seja, no momento da extubação.
  2. Cálculo da dose de NMBD inicial: Um investigador do estudo auxiliará o anestesista no cálculo da dose de intubação recomendada de rocurônio (um BNM). A dose será calculada de acordo com este protocolo de pesquisa com base no Peso Corporal Ideal (IBW).

    1. Para mulheres 45,5 kg mais 2,3 kg/polegada acima de 5 pés de altura
    2. Para homens 50 kg mais 2,3 kg/polegada acima de 5 pés de altura.
    3. Para intubações de rotina, a dose recomendada para intubação será no máximo de Rocurônio 0,6 mg/kg.
    4. A dose de intubação será reduzida em 15% para mulheres.
    5. Dose de intubação mais alta pode ser usada a critério do anestesista

Durante a cirurgia:

1. Cálculo de dose adicional de NMBD: Cada dose adicional de rocurônio será de 25% da dose de intubação recomendada e será administrada quando a contagem de TOF retornar a pelo menos 2, o objetivo é manter uma contagem de TOF intraoperatória de 1-2 a menos que o anestesista tenha considerado necessária uma paralisia profunda, caso em que uma contagem TOF de 0 será mantida. Será feita uma tentativa de evitar a administração de rocurônio durante os últimos 30 minutos do procedimento.

Depois da cirurgia:

  1. Os pacientes receberão medicamentos de reversão para seus cuidados de rotina que ajudarão a reverter os efeitos do relaxante muscular. Neste estudo, a decisão de reversão do uso de drogas seguirá as diretrizes institucionais. O cálculo do tempo e da dose do medicamento de reversão seguirá o protocolo de pesquisa da seguinte forma:
  2. Momento de neostigmina ou sugamadex: Com base nos resultados da avaliação TOF clínica pré-reversão, a reversão com neostigmina será administrada se a razão TOF objetiva estiver entre 40%-90%. Se o bloqueio for mais profundo do que isso, o sugamadex será usado para reversão (isso é de acordo com a orientação institucional sobre a escolha do medicamento de reversão).
  3. Cálculo da dose de neostigmina e sugamadex: Para este estudo, a dose de neostigmina será calculada com base no IBW. A dose de sugamadex será calculada com base no peso corporal real do paciente.

    Para todos os indivíduos inscritos neste estudo, os investigadores seguirão um cronograma de dosagem que se baseia no monitoramento clínico de TOF e está de acordo com as recomendações institucionais para dosagem de neostigmina.

  4. Momento da extubação: A traquéia do paciente não será extubada antes que o monitoramento objetivo de rotina confirme a recuperação para uma relação TOF de 90%. No entanto, caso o monitoramento objetivo não possa ser obtido pelo provedor, ocorrerá o seguinte:

    1. Para indivíduos que recebem neostigmina para seus cuidados de rotina, recomenda-se que a traqueia do paciente não seja extubada antes de 10 minutos após a administração deste medicamento.
    2. Para indivíduos que recebem sugamadex para cuidados de rotina, recomenda-se que a traqueia do paciente não seja extubada antes de 3 minutos após a administração do medicamento.
  5. Medições de TOF após a cirurgia (extubação): A relação TOF será medida por um investigador do estudo ou provedor no momento da extubação. As informações serão registradas para fins de pesquisa. Se os investigadores deixarem de obter as medições de pesquisa no momento da extubação, eles obterão as medições de TOF na chegada do paciente à SRPA.
  6. Coleta de dados do EMR: os investigadores coletarão informações do prontuário do paciente, incluindo contagens TOF intraoperatórias, classe ASA, procedimento cirúrgico, horários do procedimento cirúrgico, horário e dose dos medicamentos administrados e temperatura do paciente na sala de cirurgia e PACU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • Submetido a uma cirurgia prevista para durar menos de 6 horas no HMC ou UWMC
  • Ter estado físico ASA I-III
  • Programado para receber anestesia geral com pelo menos 1 dose de BNM não despolarizante para intubação endotraqueal ou bloqueio neuromuscular (BNM) intraoperatório

Critério de exclusão:

  • Alergia a BNMs, neostigmina ou sugamadex
  • Pacientes com doença neuromuscular (miastenia gravis ou distrofia muscular)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • não fala inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Insuficiência renal grave com eGFR inferior a 20 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Protocolo
Os pacientes terão bloqueio neuromuscular perioperatório administrado por protocolo. O protocolo inclui dosagem apropriada especificada de rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex, dependendo da profundidade do bloqueio, conforme avaliado objetivamente no adutor do polegar com monitoramento neuromuscular quantitativo.
O protocolo inclui a dosagem apropriada especificada de rocurônio e uma avaliação pré-reversão válida da resposta do adutor do polegar orienta a reversão ideal de neostigmina versus sugamadex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório no momento da extubação
Prazo: Dentro de dois minutos de extubação
Proporção de trem de quatro
Dentro de dois minutos de extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório no momento da extubação
Prazo: Dentro de dois minutos de extubação
Proporção de trem de quatro
Dentro de dois minutos de extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan R Thilen, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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