- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03958201
Melhor Gerenciamento do Relaxamento Muscular - Monitoramento Objetivo
Melhor manejo do relaxamento muscular com rocurônio usando monitoramento objetivo e reversão com neostigmina ou sugamadex
O objetivo deste estudo é demonstrar que os investigadores podem reduzir a paralisia residual a uma incidência muito baixa, e que os investigadores podem fazer isso enquanto preservam um papel para o agente de reversão mais antigo e menos caro, a neostigmina. Os investigadores consideram esta uma abordagem baseada em evidências porque relatórios anteriores indicam claramente que a neostigmina é eficaz na reversão dos bloqueios neuromusculares mais superficiais, um nível de bloqueio agora referido como bloqueio mínimo. Os investigadores também sabem, a partir de dados anteriores, que uma proporção substancial de pacientes apresenta bloqueio mínimo. Sugamadex será usado quando o bloqueio a ser revertido for mais profundo do que o mínimo, especificamente quando a razão TOF medida objetivamente for
Os investigadores levantam a hipótese de que este protocolo estará associado a uma incidência de paralisia residual inferior a 3%. O plano dos investigadores é estudar 200 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo implementa um protocolo padronizado para gerenciamento de NMBD (droga bloqueadora neuromuscular) que é atualmente usado por alguns provedores da UWMC e HMC para ajudar a prevenir a paralisia residual em pacientes cirúrgicos. Embora esse protocolo esteja dentro do escopo dos cuidados de rotina que um anestesiologista pode seguir em sua prática clínica, ele não é usado de forma consistente em todo o HMC e UWMC. Este protocolo segue as melhores práticas clínicas para o manejo de NMBD em uma população cirúrgica e segue as recomendações do comitê de P&T sobre a escolha do medicamento de reversão e as recomendações do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor sobre a dosagem de neostigmina. Embora este protocolo esteja de acordo com as melhores práticas, os investigadores continuam a avaliá-lo sistematicamente no contexto de pesquisas prospectivas. Todos os medicamentos serão administrados apenas para cuidados clínicos. Esta pesquisa não adiciona medicamentos adicionais. O estudo será realizado no UWMC e no HMC e seguirá um protocolo de pesquisa padronizado para o tempo, dosagem e monitoramento dos relaxantes musculares e reversão, e faz uso de monitores TOF objetivos. Se um paciente concordar em participar deste estudo, o seguinte protocolo de pesquisa ocorrerá:
Antes da cirurgia:
- Medições de TOF antes da cirurgia: Um investigador do estudo realizará as medições clínicas de rotina de quatro com um monitor objetivo na linha de base após a indução clínica da anestesia geral, mas antes da administração do BNM. As informações serão registradas para fins de pesquisa. A equipe de pesquisa deixará a sala de cirurgia após obter a medição da linha de base e retornará à sala de cirurgia no final do procedimento cirúrgico, para estar disponível para medições da razão TOF no momento em que a reversão da paralisia for planejada, bem como para o resultado primário medição, ou seja, no momento da extubação.
Cálculo da dose de NMBD inicial: Um investigador do estudo auxiliará o anestesista no cálculo da dose de intubação recomendada de rocurônio (um BNM). A dose será calculada de acordo com este protocolo de pesquisa com base no Peso Corporal Ideal (IBW).
- Para mulheres 45,5 kg mais 2,3 kg/polegada acima de 5 pés de altura
- Para homens 50 kg mais 2,3 kg/polegada acima de 5 pés de altura.
- Para intubações de rotina, a dose recomendada para intubação será no máximo de Rocurônio 0,6 mg/kg.
- A dose de intubação será reduzida em 15% para mulheres.
- Dose de intubação mais alta pode ser usada a critério do anestesista
Durante a cirurgia:
1. Cálculo de dose adicional de NMBD: Cada dose adicional de rocurônio será de 25% da dose de intubação recomendada e será administrada quando a contagem de TOF retornar a pelo menos 2, o objetivo é manter uma contagem de TOF intraoperatória de 1-2 a menos que o anestesista tenha considerado necessária uma paralisia profunda, caso em que uma contagem TOF de 0 será mantida. Será feita uma tentativa de evitar a administração de rocurônio durante os últimos 30 minutos do procedimento.
Depois da cirurgia:
- Os pacientes receberão medicamentos de reversão para seus cuidados de rotina que ajudarão a reverter os efeitos do relaxante muscular. Neste estudo, a decisão de reversão do uso de drogas seguirá as diretrizes institucionais. O cálculo do tempo e da dose do medicamento de reversão seguirá o protocolo de pesquisa da seguinte forma:
- Momento de neostigmina ou sugamadex: Com base nos resultados da avaliação TOF clínica pré-reversão, a reversão com neostigmina será administrada se a razão TOF objetiva estiver entre 40%-90%. Se o bloqueio for mais profundo do que isso, o sugamadex será usado para reversão (isso é de acordo com a orientação institucional sobre a escolha do medicamento de reversão).
Cálculo da dose de neostigmina e sugamadex: Para este estudo, a dose de neostigmina será calculada com base no IBW. A dose de sugamadex será calculada com base no peso corporal real do paciente.
Para todos os indivíduos inscritos neste estudo, os investigadores seguirão um cronograma de dosagem que se baseia no monitoramento clínico de TOF e está de acordo com as recomendações institucionais para dosagem de neostigmina.
Momento da extubação: A traquéia do paciente não será extubada antes que o monitoramento objetivo de rotina confirme a recuperação para uma relação TOF de 90%. No entanto, caso o monitoramento objetivo não possa ser obtido pelo provedor, ocorrerá o seguinte:
- Para indivíduos que recebem neostigmina para seus cuidados de rotina, recomenda-se que a traqueia do paciente não seja extubada antes de 10 minutos após a administração deste medicamento.
- Para indivíduos que recebem sugamadex para cuidados de rotina, recomenda-se que a traqueia do paciente não seja extubada antes de 3 minutos após a administração do medicamento.
- Medições de TOF após a cirurgia (extubação): A relação TOF será medida por um investigador do estudo ou provedor no momento da extubação. As informações serão registradas para fins de pesquisa. Se os investigadores deixarem de obter as medições de pesquisa no momento da extubação, eles obterão as medições de TOF na chegada do paciente à SRPA.
- Coleta de dados do EMR: os investigadores coletarão informações do prontuário do paciente, incluindo contagens TOF intraoperatórias, classe ASA, procedimento cirúrgico, horários do procedimento cirúrgico, horário e dose dos medicamentos administrados e temperatura do paciente na sala de cirurgia e PACU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Submetido a uma cirurgia prevista para durar menos de 6 horas no HMC ou UWMC
- Ter estado físico ASA I-III
- Programado para receber anestesia geral com pelo menos 1 dose de BNM não despolarizante para intubação endotraqueal ou bloqueio neuromuscular (BNM) intraoperatório
Critério de exclusão:
- Alergia a BNMs, neostigmina ou sugamadex
- Pacientes com doença neuromuscular (miastenia gravis ou distrofia muscular)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Insuficiência renal grave com eGFR inferior a 20 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Protocolo
Os pacientes terão bloqueio neuromuscular perioperatório administrado por protocolo.
O protocolo inclui dosagem apropriada especificada de rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex, dependendo da profundidade do bloqueio, conforme avaliado objetivamente no adutor do polegar com monitoramento neuromuscular quantitativo.
|
O protocolo inclui a dosagem apropriada especificada de rocurônio e uma avaliação pré-reversão válida da resposta do adutor do polegar orienta a reversão ideal de neostigmina versus sugamadex.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório no momento da extubação
Prazo: Dentro de dois minutos de extubação
|
Proporção de trem de quatro
|
Dentro de dois minutos de extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório no momento da extubação
Prazo: Dentro de dois minutos de extubação
|
Proporção de trem de quatro
|
Dentro de dois minutos de extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Thilen, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Paralisia
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da colinesterase
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Parassimpaticomiméticos
- Rocurônio
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .