Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras lihasrelaksaation hallinta – objektiivinen seuranta

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stephan Thilen, University of Washington

Lihasten rentoutumisen paras hoito Rocuroniumilla käyttämällä objektiivista seurantaa ja kääntämistä neostigmiinillä tai sugammadexilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkijat voivat vähentää jäännöshalvauksen esiintyvyyttä erittäin alhaiseksi ja että tutkijat voivat tehdä tämän säilyttäen roolin vanhemmalle ja halvemmalla reversaalilla neostigmiinilla. Tutkijat pitävät tätä näyttöön perustuvana lähestymistavana, koska aiemmat raportit osoittavat selvästi, että neostigmiini on tehokas matalimimpien hermo-lihassalpausten kumoamiseen, jota nyt kutsutaan minimaaliseksi salpaukseksi. Tutkijat tietävät myös aikaisemmista tiedoista, että merkittävällä osalla potilaista on minimaalinen tukos. Sugammadexiä käytetään, kun käännettävä lohko on syvempi kuin minimi, erityisesti kun objektiivisesti mitattu TOF-suhde on

Tutkijat olettavat, että tämä protokolla liittyy alle 3 %:n jäännöshalvauksen esiintyvyyteen. Tutkijat aikovat tutkia 200 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteuttaa standardoitua protokollaa NMBD:n (neuromuskulaarinen salpaava lääke) hallintaan, jota jotkut UWMC:n ja HMC:n palveluntarjoajat käyttävät tällä hetkellä estämään jäännöshalvauksia kirurgisilla potilailla. Vaikka tämä protokolla kuuluu rutiinihoidon piiriin, jota anestesiologi voisi noudattaa kliinisessä toiminnassaan, sitä ei käytetä johdonmukaisesti HMC:ssä ja UWMC:ssä. Tämä protokolla noudattaa kliinisiä parhaita käytäntöjä NMBD:n hallinnassa kirurgisessa populaatiossa ja noudattaa P&T-komitean suosituksia käänteislääkkeen valinnasta sekä Anestesiologian ja kipulääketieteen laitoksen suosituksia neostigmiinin annostelusta. Vaikka tämä protokolla on parhaiden käytäntöjen mukainen, tutkijat jatkavat sen systemaattista arviointia tulevan tutkimuksen yhteydessä. Kaikki lääkkeet annetaan vain kliiniseen hoitoon. Tämä tutkimus ei lisää muita lääkkeitä. Tutkimus tehdään UWMC:ssä ja HMC:ssä, ja siinä noudatetaan standardoitua tutkimusprotokollaa ympäröivien lihasrelaksanttien ja käänteisten ajoituksen, annostelun ja seurannan osalta, ja siinä käytetään objektiivisia TOF-monitoreja. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritetaan seuraava tutkimusprotokolla:

Ennen leikkausta:

  1. TOF-mittaukset ennen leikkausta: Tutkimustutkija suorittaa rutiininomaisen kliinisen neljän mittauksen sarjan objektiivisella monitorilla lähtötilanteessa yleisanestesian kliinisen induktion jälkeen, mutta ennen NMBD:n antamista. Tiedot tallennetaan tutkimustarkoituksiin. Tutkimushenkilöstö poistuu leikkaussalista saatuaan perusmittauksen ja palaa leikkaussaliin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ollakseen käytettävissä TOF-suhteen mittauksia varten sillä hetkellä, kun halvauksen palautumista suunnitellaan, sekä ensisijaista tulosta varten. mittaus, eli ekstubaatiohetkellä.
  2. Alkuperäisen NMBD:n annoksen laskenta: Tutkimustutkija auttaa anestesian tarjoajaa laskemaan Rokuronin (NMBD) suositellun intubaatioannoksen. Annos lasketaan tämän tutkimusprotokollan mukaan ideaalipainon (IBW) perusteella.

    1. Naisille 45,5 kg plus 2,3 kg/tuuma yli 5 jalan pituudelta
    2. Miehille 50 kg plus 2,3 kg/tuuma yli 5 jalkaa pituudelta.
    3. Rutiini-intubaatioissa suositeltu intubaatioannos on enintään 0,6 mg/kg Rocuroniumia.
    4. Naisilla intubaatioannosta pienennetään 15 %.
    5. Suurempaa intubaatioannosta voidaan käyttää anestesian tarjoajan harkinnan mukaan

Leikkauksen aikana:

1. NMBD:n lisäannoslaskenta: Jokainen lisäannos rokuroniumia on 25 % suositellusta intubaatioannoksesta ja se annetaan, kun TOF-määrä on palannut vähintään 2:een. Tavoitteena on säilyttää leikkauksensisäinen TOF-määrä 1-2 ellei anestesian tarjoaja ole katsonut syvän halvauksen tarpeelliseksi, jolloin TOF-luku säilyy 0:ssa. Rokuronin antamista toimenpiteen viimeisen 30 minuutin aikana pyritään välttämään.

Leikkauksen jälkeen:

  1. Potilaat saavat rutiinihoitoaan kumoamislääkkeitä, jotka auttavat kumoamaan lihasrelaksantin vaikutukset. Tässä tutkimuksessa päätös huumeiden käytön lopettamisesta seuraa institutionaalisia ohjeita. Kääntölääkkeen ajoitus ja annoslaskenta noudattavat tutkimusprotokollaa seuraavasti:
  2. Neostigmiinin tai sugammadeksin ajoitus: Kliinisen pre-reversaalisen TOF-arvioinnin tulosten perusteella neostigmiinin kumoaminen annetaan, jos objektiivinen TOF-suhde on 40–90 %. Jos lohko on tätä syvempi, sugammadeksia käytetään kumoamiseen (tämä on laitoksen ohjeiden mukainen kumoamislääkkeen valinta).
  3. Neostigmiinin ja sugammadeksin annoksen laskeminen: Tässä tutkimuksessa neostigmiinin annos lasketaan IBW:n perusteella. Sugammadeksin annos lasketaan potilaan todellisen painon perusteella.

    Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tutkijat noudattavat annosohjelmaa, joka perustuu kliiniseen TOF-seurantaan ja on laitosten neostigmiinin annostusta koskevien suositusten mukainen.

  4. Ekstuboinnin ajoitus: Potilaan henkitorvea ei ekstuboida ennen kuin rutiiniobjektiiviseuranta vahvistaa toipumisen 90 %:n TOF-suhteeseen. Jos palveluntarjoaja ei kuitenkaan pysty saamaan objektiivista seurantaa, tapahtuu seuraavaa:

    1. Potilaiden, jotka saavat neostigmiinia tavanomaiseen hoitoon, suositellaan, että potilaan henkitorvi ekstuboidaan aikaisintaan 10 minuuttia tämän lääkkeen annon jälkeen.
    2. Potilaiden, jotka saavat sugammadeksia rutiinihoitoon, suositellaan, että potilaan henkitorvi ekstuboidaan aikaisintaan 3 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
  5. TOF-mittaukset leikkauksen jälkeen (ekstubaatio): Tutkimuksen tutkija tai palveluntarjoaja mittaa TOF-suhteen ekstuboinnin aikana. Tiedot tallennetaan tutkimustarkoituksiin. Jos tutkijat eivät saa tutkimusmittauksia ekstuboinnin aikana, he saavat TOF-mittaukset potilaan saapuessa PACU:hun.
  6. Tietojen kerääminen EMR:stä: tutkijat keräävät tietoja potilaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien intraoperatiiviset TOF-arvot, ASA-luokka, kirurginen toimenpide, kirurgisen toimenpiteen ajat, annettavien lääkkeiden aika ja annos sekä potilaan lämpötila leikkaussalissa ja PACU.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  • Leikkauksen odotetaan kestävän alle 6 tuntia HMC:ssä tai UWMC:ssä
  • Sinulla on ASA fyysinen tila I-III
  • Suunniteltu yleisanestesia vähintään 1 annoksella ei-depolarisoivaa NMBD:tä endotrakeaaliseen intubaatioon tai intraoperatiiviseen neuromuskulaariseen salpaukseen (NMB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia NMBD:lle, neostigmiinille tai sugammadeksille
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (myasthenia gravis tai lihasdystrofia)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei englantia puhuva
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR alle 20 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pöytäkirja
Potilailla on perioperatiivinen neuromuskulaarinen salpaus, jota hoidetaan protokollalla. Protokolla sisältää määritellyn asianmukaisen rokuroniannostuksen ja kumoamisen joko neostigmiinillä tai sugammadeksilla salpauksen syvyydestä riippuen objektiivisesti arvioituna adductor polliciksessa kvantitatiivisella hermolihasmonitorilla.
Protokolla sisältää määritellyn asianmukaisen rokuroniannostuksen ja pätevän adductor pollicis -vasteen palautumista edeltävän arvioinnin, joka ohjaa optimaalisen neostigmiinin vs. sugammadexin kumoamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus ekstubaatiohetkellä
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta
Neljän juna -suhde
Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan postoperatiivisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus ekstubaatiohetkellä
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta
Neljän juna -suhde
Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan R Thilen, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa