- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958201
근육 이완의 최상의 관리 - 객관적인 모니터링
Neostigmine 또는 Sugammadex를 사용한 객관적 모니터링 및 역전을 사용한 Rocuronium으로 근육 이완의 최상의 관리
이 연구의 목적은 조사자들이 잔류 마비를 매우 낮은 발생률로 줄일 수 있고, 조사자들이 오래되고 덜 비싼 역전제인 네오스티그민의 역할을 유지하면서 이를 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구자들은 이전 보고서에서 네오스티그민이 현재 최소 차단이라고 하는 차단 수준인 가장 얕은 신경근 차단의 반전에 효과적이라는 것을 분명히 나타내기 때문에 이것을 증거 기반 접근 방식으로 간주합니다. 조사관은 또한 상당한 비율의 환자가 최소 블록을 갖는다는 것을 이전 데이터로부터 알고 있습니다. Sugammadex는 역전하려는 블록이 최소보다 깊을 때, 특히 객관적으로 측정된 TOF 비율이 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
연구자들은 이 프로토콜이 3% 미만의 잔류 마비 발생률과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 연구자의 계획은 200명의 환자를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 NMBD(신경근 차단 약물) 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 구현하며, 현재 UWMC 및 HMC의 일부 제공자가 수술 환자의 잔류 마비를 예방하는 데 사용하고 있습니다. 이 프로토콜은 마취 전문의가 임상 실습에서 따를 수 있는 일상적인 치료 범위 내에 있지만 HMC 및 UWMC 전체에서 일관되게 사용되지는 않습니다. 이 프로토콜은 외과 집단에서 NMBD 관리를 위한 임상 모범 사례를 따르고 역전 약물 선택에 대한 P&T 위원회의 권장 사항과 네오스티그민 투약에 대한 마취통증의학과의 권장 사항을 준수합니다. 이 프로토콜은 모범 사례와 일치하지만 조사관은 전향적 연구 설정에서 체계적으로 평가를 계속하고 있습니다. 모든 약물은 임상 치료용으로만 투여됩니다. 이 연구는 추가 약물을 추가하지 않습니다. 이 연구는 UWMC 및 HMC에서 진행되며 근육 이완제 및 역전을 둘러싼 타이밍, 투여 및 모니터링을 위한 표준화된 연구 프로토콜을 따르고 객관적인 TOF 모니터를 사용합니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 다음과 같은 연구 프로토콜이 발생합니다.
수술 전:
- 수술 전 TOF 측정: 연구 조사자는 전신 마취의 임상 유도 후 NMBD 투여 전에 기준선에서 객관적인 모니터로 일상적인 임상 4회 측정을 수행합니다. 정보는 연구 목적으로 기록됩니다. 연구원은 기본 측정을 얻은 후 수술실을 떠나 수술 절차가 끝날 때 수술실로 돌아와 마비의 역전이 계획된 시점과 주요 결과에 대해 TOF 비율 측정이 가능합니다. 측정, 즉 발관 시.
초기 NMBD 용량 계산: 연구 조사관은 마취 제공자를 도와 rocuronium(NMBD)의 권장 삽관 용량을 계산합니다. 용량은 이상적인 체중(IBW)을 기반으로 하는 이 연구 프로토콜에 따라 계산됩니다.
- 여성의 경우 45.5kg + 키 5피트 이상 2.3kg/인치
- 50kg + 5피트 이상 2.3kg/인치의 남성.
- 일상적인 삽관의 경우 권장 삽관 용량은 최대 Rocuronium 0.6mg/kg입니다.
- 여성의 경우 삽관 용량이 15% 감소합니다.
- 마취 제공자의 재량에 따라 더 높은 삽관 용량을 사용할 수 있습니다.
수술 중:
1. NMBD의 추가 용량 계산: rocuronium의 각 추가 용량은 권장 삽관 용량의 25%이며 TOF 카운트가 적어도 2로 돌아왔을 때 투여됩니다. 목적은 수술 중 TOF 카운트를 1-2로 유지하는 것입니다. 마취 제공자가 깊은 마비가 필요하다고 판단한 경우가 아니면 TOF 카운트는 0으로 유지됩니다. 절차의 마지막 30분 동안 로쿠로늄 투여를 피하려고 시도할 것입니다.
수술 후:
- 환자는 근육 이완제의 효과를 역전시키는 데 도움이 되는 일상적인 치료를 위해 역전 약물을 받게 됩니다. 이 연구에서 반전 약물 사용의 결정은 제도적 지침을 따를 것입니다. 역전 약물의 시기 및 용량 계산은 다음과 같은 연구 프로토콜을 따릅니다.
- 네오스티그민 또는 슈가마덱스의 시점: 역전 전 임상적 TOF 평가 결과에 따라 객관적 TOF 비율이 40%-90%인 경우 네오스티그민을 사용한 역전이 시행됩니다. 블록이 이보다 더 깊으면 역전을 위해 sugammadex가 사용됩니다(역전 약물 선택에 대한 기관 지침에 따름).
네오스티그민 및 슈가마덱스의 용량 계산: 본 연구에서 네오스티그민의 용량은 IBW를 기준으로 계산됩니다. sugammadex의 복용량은 환자의 실제 체중을 기준으로 계산됩니다.
이 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 조사관은 임상 TOF 모니터링을 기반으로 하고 네오스티그민 투여에 대한 제도적 권장 사항을 따르는 투여 일정을 따를 것입니다.
발관 시기: 일상적인 객관적 모니터링에서 TOF 비율 90%로 회복이 확인되기 전에는 환자의 기관을 발관하지 않습니다. 다만, 제공자가 객관적인 모니터링을 할 수 없는 경우에는 다음과 같이 처리합니다.
- 일상적인 치료를 위해 네오스티그민을 투여받는 피험자의 경우 이 약물 투여 후 10분 이전에 환자의 기관을 발관하지 않는 것이 좋습니다.
- 일상적인 치료를 위해 슈가마덱스를 투여받는 피험자의 경우 약물 투여 후 3분 이전에는 환자의 기관을 발관하지 않는 것이 좋습니다.
- 수술(발관) 후 TOF 측정: TOF 비율은 발관 시 연구 조사자 또는 제공자가 측정합니다. 정보는 연구 목적으로 기록됩니다. 조사관이 발관 시 연구 측정값을 얻지 못한 경우 환자가 PACU에 도착했을 때 TOF 측정값을 얻습니다.
- EMR에서 데이터 수집: 조사관은 수술 중 TOF 카운트, ASA 클래스, 수술 절차, 수술 시간, 투여된 약물의 시간과 복용량, 수술실에서 환자의 체온을 포함한 환자의 의료 기록에서 정보를 수집하고 PACU.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HMC 또는 UWMC에서 수술 시간이 6시간 미만으로 예상되는 경우
- ASA 신체 상태 I-III
- 기관내 삽관 또는 수술 중 신경근 차단(NMB)을 위해 최소 1회 용량의 비탈분극성 NMBD로 전신 마취를 받도록 예정
제외 기준:
- NMBD, 네오스티그민 또는 슈가마덱스에 대한 알레르기
- 신경근 질환(중증 근무력증 또는 근이영양증) 환자
- 임산부 또는 수유부
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- eGFR이 20 ml/min 미만인 중증 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 규약
환자는 프로토콜에 따라 관리되는 수술 전후 신경근 차단을 받게 됩니다.
이 프로토콜에는 정량적 신경근 모니터링을 통해 무지내전근에서 객관적으로 평가된 차단 깊이에 따라 적절한 로쿠로늄 투여 및 네오스티그민 또는 슈가마덱스로 역전하는 것이 포함됩니다.
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이 프로토콜에는 지정된 적절한 로쿠로늄 투여량과 무턱 내전 반응의 유효한 역전 전 평가가 포함되어 있어 최적의 네오스티그민 대 슈가마덱스 역전을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시 수술 후 잔여 신경근 차단의 발생률
기간: 발관 후 2분 이내
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Train-of-four 비율
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발관 후 2분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시 심한 수술 후 잔류 신경근 차단의 발생률
기간: 발관 후 2분 이내
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Train-of-four 비율
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발관 후 2분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan R Thilen, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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