- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958201
Лучшее управление мышечной релаксацией — объективный мониторинг
Лучшее управление мышечной релаксацией с помощью рокурония с использованием объективного мониторинга и реверсирования с помощью неостигмина или сугаммадекса
Целью данного исследования является демонстрация того, что исследователи могут снизить частоту остаточного паралича до очень низкой частоты, и что исследователи могут сделать это, сохраняя роль более старого и менее дорогого реверсивного агента неостигмина. Исследователи считают этот подход основанным на фактических данных, поскольку в предыдущих отчетах четко показано, что неостигмин эффективен для купирования самых поверхностных нервно-мышечных блокад, уровень блока которых теперь называется минимальным блоком. Исследователи также знают из предыдущих данных, что значительная часть пациентов имеет минимальную блокаду. Sugammadex будет использоваться, когда реверсируемый блок глубже минимального, особенно когда объективно измеренное отношение TOF
Исследователи предполагают, что этот протокол будет связан с частотой остаточного паралича менее 3%. Исследователи планируют изучить 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании применяется стандартизированный протокол лечения миорелаксантов (миорелаксантов), который в настоящее время используется некоторыми поставщиками медицинских услуг в UWMC и HMC для предотвращения остаточного паралича у хирургических пациентов. Хотя этот протокол находится в рамках рутинной помощи, которой анестезиолог может следовать в своей клинической практике, он не всегда используется в HMC и UWMC. Этот протокол следует клиническим передовым методам лечения миорелаксантов в хирургической популяции и соответствует рекомендациям комитета P&T по обратному выбору препарата и рекомендациям отдела анестезиологии и медицины боли по дозировке неостигмина. Хотя этот протокол соответствует передовой практике, исследователи продолжают систематически оценивать его в условиях проспективных исследований. Все препараты будут вводиться только для клинической помощи. Это исследование не добавляет дополнительных лекарств. Исследование будет проходить в UWMC и HMC и будет следовать стандартизированному протоколу исследования по времени, дозировке и мониторингу окружающих миорелаксантов и реверсии, а также с использованием объективных мониторов TOF. Если пациент соглашается участвовать в этом исследовании, будет иметь место следующий протокол исследования:
До операции:
- Измерения TOF перед хирургическим вмешательством: Исследователь будет выполнять рутинные клинические измерения серии из четырех с помощью объективного монитора на исходном уровне после клинической индукции общей анестезии, но до введения NMBD. Информация будет записана для исследовательских целей. Исследовательский персонал покинет операционную после получения исходного измерения и вернется в операционную в конце хирургической процедуры, чтобы быть доступным для измерения отношения TOF в то время, когда планируется устранение паралича, а также для первичного результата. измерения, то есть во время экстубации.
Расчет начальной дозы миорелаксанта: исследователь поможет анестезиологу рассчитать рекомендуемую интубационную дозу рокурония (миорелаксант). Доза будет рассчитываться в соответствии с этим протоколом исследования на основе идеальной массы тела (ИМТ).
- Для женщин 45,5 кг плюс 2,3 кг/дюйм при росте более 5 футов.
- Для мужчин 50 кг плюс 2,3 кг/дюйм при росте более 5 футов.
- Для рутинной интубации рекомендуемая доза для интубации будет составлять максимум 0,6 мг/кг рокурония.
- Интубационная доза будет снижена на 15% для женщин.
- По усмотрению анестезиолога может использоваться более высокая интубационная доза.
Во время операции:
1. Расчет дополнительной дозы миорелаксанта: каждая дополнительная доза рокурония будет составлять 25% от рекомендуемой интубационной дозы и будет вводиться, когда количество TOF вернется как минимум к 2, цель состоит в том, чтобы поддерживать интраоперационное количество TOF на уровне 1-2. если анестезиолог не сочтет необходимым глубокий паралич, и в этом случае значение TOF будет поддерживаться равным 0. Будут предприняты попытки избежать введения рокурония в течение последних 30 минут процедуры.
После операции:
- Пациенты будут получать реверсивные препараты для рутинного ухода, которые помогут обратить вспять эффекты их миорелаксантов. В этом исследовании решение об отказе от употребления наркотиков будет приниматься в соответствии с институциональными рекомендациями. Расчет времени и дозы реверсивного препарата будет следовать протоколу исследования следующим образом:
- Сроки введения неостигмина или сугаммадекса: на основании результатов клинической оценки TOF перед реверсией будет назначена реверсия с помощью неостигмина, если объективное соотношение TOF составляет 40–90%. Если блок глубже этого, то для реверсии будет использоваться сугаммадекс (это соответствует институциональному руководству по выбору препарата для реверсии).
Расчет дозы неостигмина и сугаммадекса. В этом исследовании доза неостигмина будет рассчитываться на основе ИМТ. Доза сугаммадекса будет рассчитываться на основе фактической массы тела пациента.
Для всех субъектов, включенных в это исследование, исследователи будут следовать графику дозирования, который основан на клиническом мониторинге TOF и соответствует институциональным рекомендациям по дозированию неостигмина.
Сроки экстубации: трахея пациента не будет экстубирована до тех пор, пока рутинный объективный мониторинг не подтвердит восстановление до коэффициента TOF 90%. Однако в случае, если провайдер не может получить объективный мониторинг, произойдет следующее:
- Субъектам, получающим неостигмин для рутинного ухода, рекомендуется не экстубировать трахею пациента ранее, чем через 10 минут после введения этого препарата.
- Для субъектов, получающих сугаммадекс для рутинной помощи, рекомендуется, чтобы трахея пациента не экстубировалась ранее, чем через 3 минуты после введения препарата.
- Измерения TOF после операции (экстубация): соотношение TOF будет измеряться исследователем или поставщиком медицинских услуг во время экстубации. Информация будет записана для исследовательских целей. Если исследователи пропустят получение исследовательских измерений во время экстубации, они получат измерения TOF по прибытии пациента в PACU.
- Сбор данных из EMR: исследователи будут собирать информацию из медицинской карты пациента, включая интраоперационные подсчеты TOF, класс ASA, хирургическую процедуру, время хирургической процедуры, время и дозу вводимых лекарств, а также температуру пациента в операционной и ПАКУ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ожидается, что операция продлится менее 6 часов в HMC или UWMC.
- Иметь физический статус ASA I-III
- Планируется проведение общей анестезии по крайней мере с 1 дозой недеполяризующего миорелаксанта для эндотрахеальной интубации или интраоперационной нервно-мышечной блокады (НМБ)
Критерий исключения:
- Аллергия на миорелаксанты, неостигмин или сугаммадекс
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями (тяжелая миастения или мышечная дистрофия)
- Беременные или кормящие женщины
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
- Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ менее 20 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протокол
У пациентов будет периоперационная нервно-мышечная блокада, управляемая протоколом.
Протокол включает указанную подходящую дозу рокурония и реверсию либо неостигмином, либо сугаммадексом в зависимости от глубины блока, объективно оцениваемой в приводящей мышце большого пальца с количественным нервно-мышечным мониторингом.
|
Протокол включает указанную соответствующую дозировку рокурония и достоверную оценку реакции приводящей мышцы большого пальца перед реверсированием, которая определяет оптимальное реверсирование неостигмина по сравнению с сугаммадексом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады во время экстубации
Временное ограничение: В течение двух минут после экстубации
|
Соотношение поезд-из-четырех
|
В течение двух минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады во время экстубации
Временное ограничение: В течение двух минут после экстубации
|
Соотношение поезд-из-четырех
|
В течение двух минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan R Thilen, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Паралич
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Рокуроний
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .