短期强化降阶梯治疗对长期方案简化的影响 (ESTIMATOR)
2026年9月3日 更新者：Yanbing Li
短期强化降阶梯治疗对控制不佳的 2 型糖尿病患者长期方案简化的影响——一项多中心、开放标签、随机对照试验
尽管糖尿病管理取得了进步，但中国许多 2 型糖尿病患者未能实现最佳血糖控制。
可能的原因之一与治疗决策的延迟滞后于血糖升高有关。
研究人员设计了这项研究，并假设在强化胰岛素治疗后使用维格列汀和二甲双胍联合基础胰岛素作为序贯治疗，可能比控制不佳的 T2DM 患者的传统逐步升级治疗模式更好地调节双胰岛激素功能障碍，从而导致葡萄糖正常化、β细胞功能改善和治疗简化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、随机、对照、开放标签、临床优势试验。 参与者将从中国的 19 个中心招募。 报名的参与者将被随机分配到 3 组，指定为 A 组、B 组和 C 组。
A组（智能设备强化治疗组）：连续皮下胰岛素输注（CSII）2周，之后基础胰岛素、二甲双胍、维格列汀联合治疗10周。 参与者被智能设备跟进。
B组（传统方式强化治疗组）：CSII治疗2周后基础胰岛素、二甲双胍、维格列汀联合治疗10周。 以传统方式对参与者进行跟进。
C组（传统升级组）：参与者将在整个12周内应用基础胰岛素、维格列汀和二甲双胍的联合治疗。
A组、B组和C组的参与者随后将接受二甲双胍和维格列汀的联合治疗，并在第16、20、24、28、32和36周进行随访。 二甲双胍和维格列汀的剂量设定为1.0~2.0g/d 和 100mg/d，分别。 如果参与者不能耐受二甲双胍，则可以改用阿卡波糖（50-100mg tid）或 SGLT2 抑制剂。 如果血糖控制不佳，可加用磺脲类或格列奈类药物作为挽救治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of endocrinology, FAH-SYSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准诊断的 2 型糖尿病（1999 年）；期限1~10年；
- 使用两种或多种口服降糖药至少 3 个月，包括至少一种半数最大剂量的胰岛素促分泌剂（例如 格列本脲7.5mg/d、格列齐特60mg/d、格列美脲3mg/d、格列吡嗪10mg/d、瑞格列奈6mg/d、那格列奈360mg/d和DPP-4抑制剂常规剂量）；
- HbA1c 为 7.5 至 13% 且空腹 C 肽 >0.4 nmol/L；
- 18至70岁；
- BMI为20至35 kg/m²；
能够并愿意按照医生的指示进行：
根据方案自我监测血糖；
- 遵守协议，按要求定期回访； ③ 按方案要求记录和维护研究日志； ④ 研究期间与研究者保持联系，接听电话。
排除标准：
- 1 型糖尿病或特定类型的糖尿病；
- 接受预混胰岛素治疗和/或基础餐胰岛素和/或基础胰岛素-口服降糖药治疗累积7天或以上者，最近1年内接受过CSII治疗者，接受过GLP者-1 筛选前 3 个月内的类似物；
- 有急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖昏迷或乳酸性酸中毒）者；
- 有严重糖尿病微血管并发症（增殖性视网膜病变、临床蛋白尿和肾小球滤过率低于45 ml/min、未控制的糖尿病神经病变和明显的糖尿病自主神经病变）者；
- ALT>2.5倍正常值上限（ULN），胆红素>1.5倍ULN；
- 已知大血管疾病者：入组前12个月内曾接受过血管介入或截肢的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、外周动脉疾病患者；或心功能Ⅲ级或以上的慢性心功能不全者；
- 血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）且1周内无法控制在160/110mmHg以下者；
- 严重的全身性疾病或恶性肿瘤、慢性腹泻等；
- 12周内服用可能影响血糖的药物累计时间超过1周者，如口服/静脉糖皮质激素、生长激素、雌激素/黄体酮、大剂量利尿剂、抗精神病药物等。 但不包括用于降压目的的小剂量利尿剂（HCTZ < 25mg/d，吲达帕胺 < 1.5mg/d）和用于替代治疗的生理剂量甲状腺激素；
- 任何可能影响受试者参与研究或结果评价的因素；
- 怀孕或计划怀孕、哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSII with wearables
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied.
Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
Wearable devices will be used.
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Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used to manage and follow-up the participants.
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实验性的：CSII without wearbles
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied.
Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
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Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin.
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有源比较器：Basal insulin group
The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied.
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The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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the proportions of treatment de-escalation
大体时间：24 weeks after the insulin treatment
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the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents
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24 weeks after the insulin treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanbing Li, Dr、FAH-SYSU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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