Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen aikavälin intensiivisen eskalaatiohoidon vaikutukset pitkän aikavälin hoito-ohjelman yksinkertaistamiseen (ESTIMATOR)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yanbing Li

Lyhytaikaisen intensiivisen eskalaatiohoidon vaikutukset hoito-ohjelman yksinkertaistamiseen pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes – monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Diabeteksen hallinnan edistymisestä huolimatta monet tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat eivät saavuta optimaalista glykeemistä hallintaa Kiinassa. Yksi mahdollisista syistä liittyy terapeuttisen päätöksenteon viivästymiseen, joka jää glykeemisen nousun jälkeen. Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen ja olettavat, että vildagliptiinin ja metformiinin käyttö yhdessä perusinsuliinin kanssa peräkkäisenä hoitona intensiivisen insuliinihoidon jälkeen saattaa paremmin moduloida kaksoissaarekehormonin toimintahäiriötä kuin perinteisesti asteittainen hoitomallin parantaminen potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM, ja siten johtaa glukoosin normalisointi, β-solujen toiminnan parantaminen ja hoidon yksinkertaistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kliininen paremmuustutkimus. Osallistujat rekrytoidaan 19 keskuksesta Kiinasta. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka nimetään ryhmiksi A, B ja C.

Ryhmä A (intensiivisen hoidon ryhmä seuranta älykkäillä laitteilla): Osallistujille annetaan jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII) 2 viikon ajan ja sen jälkeen perusinsuliinin, metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmähoitoa seuraavat 10 viikkoa. Osallistujia seurataan älykkäillä laitteilla.

Ryhmä B (intensiivisen hoidon ryhmä seuranta perinteisillä tavoilla): CSII:ta sovelletaan osallistujille 2 viikon ajan ja sen jälkeen perusinsuliinin, metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmähoitoa seuraavat 10 viikkoa. Osallistujia seurataan perinteisin keinoin.

Ryhmä C (perinteinen päivitysryhmä): Osallistujat saavat perusinsuliinin, vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koko 12 viikon ajan.

Sekä ryhmän A, B että ryhmän C osallistujat saavat sitten metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmähoitoa, ja heitä seurataan 16., 20., 24., 28., 32. ja 36. viikolla. Metformiinin ja vildagliptiinin annokset ovat 1,0–2,0 g/d ja 100 mg/d, vastaavasti. Jos osallistujat eivät siedä metformiinia, voidaan sen sijaan käyttää akarboosia (50-100 mg tid) tai SGLT2-estäjää. Jos glukoosi ei ole hyvin hallinnassa, sulfonyyliureoita tai glinidejä voidaan lisätä pelastushoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Department of endocrinology, FAH-SYSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu tyypin 2 diabetes (1999); Kesto 1-10 vuotta;
  2. Kahden tai useamman suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen kanssa, jota on käytetty vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien vähintään yksi insuliinin eritystä lisäävä aine puolessa enimmäisannoksessa (esim. Glibenklamidi 7,5 mg/d, gliklatsidi 60 mg/d, glimepiridi 3 mg/d, glipitsidi 10 mg/d, repaglinidi 6 mg/d, nateglinidi 360 mg/d ja DPP-4-inhibiittori säännöllisillä annoksilla);
  3. HbA1c 7,5 - 13 % ja paasto-C-peptidi > 0,4 ​​nmol/l;
  4. Ikä 18-70 vuotta;
  5. BMI 20-35 kg/m²；

  6. Pystyy ja on valmis noudattamaan lääkäreiden ohjeita:

    • Verensokerin itsevalvonta protokollan mukaisesti;

      • Noudata protokollaa ja käy säännöllisesti tarvittaessa; ③ Kirjaa ja ylläpidä tutkimuspäiväkirjaa pöytäkirjan edellyttämällä tavalla; ④ Pidä yhteyttä tutkijoihin ja vastaanota puheluita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit;
  2. Ne, jotka ovat saaneet esisekoitettua insuliinihoitoa ja/tai perus-ateria-insuliinia ja/tai perusinsuliini-oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, hoitokertymä 7 päivää tai kauemmin, ja ne, jotka ovat saaneet CSII-hoitoa viimeisen vuoden aikana sekä ne, jotka ovat saaneet GLP:tä -1 analogi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  3. Ne, joilla on akuutteja diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmoottinen hyperglykemia kooma tai maitohappoasidoosi);
  4. Ne, joilla on vaikeita diabeettisia mikrovaskulaarisia komplikaatioita (proliferatiivinen retinopatia, kliininen proteinuria ja glomerulusten suodatusnopeus alle 45 ml/min, hallitsematon diabeettinen neuropatia ja ilmeinen diabeettinen autonominen neuropatia);
  5. Ne, joiden ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 kertaa ULN；
  6. Potilaat, joilla on tunnettu makrovaskulaarinen sairaus: Potilaat, joilla on akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, ääreisvaltimotauti, joille on tehty verisuoniinterventio tai amputaatio 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; Tai krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa sydämen toimintaaste on III tai korkeampi;
  7. He, joilla on huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine istuessaan ≥ 110 mmHg) ja kyvyttömyys pysyä hallinnassa alle 160/110 mmhg yhden viikon sisällä;
  8. Vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, krooninen ripuli jne；
  9. Ne, joilla on lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosiin kumulatiivisesti yli 1 viikon ajan 12 viikon sisällä, kuten suun/laskimon glukokortikoidi, kasvuhormoni, estrogeeni/progesteroni, suuriannoksiset diureetit, psykoosilääkkeet. Pieniannoksiset diureetit verenpainetta alentaviin tarkoituksiin (HCTZ < 25 mg/d, indapamidi < 1,5 mg/d) ja kilpirauhashormonin fysiologinen annos korvaushoitoa varten eivät kuitenkaan sisälly tähän.
  10. Kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen tai tulosten arviointiin；
  11. Raskaus tai suunniteltu raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSII with wearables
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed. Wearable devices will be used.
Lääke: CSII and thereafter combination therapy, followed up with wearable devices
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used to manage and follow-up the participants.
Kokeellinen: CSII without wearbles
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
Lääke: CSII and thereafter combination therapy
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin.
Active Comparator: Basal insulin group
The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied.
Lääke: Basal insulin treatment without wearables
The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the proportions of treatment de-escalation
Aikaikkuna: 24 weeks after the insulin treatment
the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents
24 weeks after the insulin treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanbing Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1314103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa