- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958591
Effets de la thérapie de désescalade intensive à court terme sur la simplification du régime à long terme (ESTIMATOR)
Effets de la thérapie de désescalade intensive à court terme sur la simplification du régime à long terme chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé - un essai contrôlé randomisé, ouvert et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de supériorité clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert. Les participants seront recrutés dans 19 centres en Chine. Les participants inscrits seront répartis au hasard en 3 groupes, désignés comme groupe A, B et C.
Groupe A (groupe de thérapie intensive suivi avec un équipement intelligent) :Une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) sera appliquée aux participants pendant 2 semaines, puis la thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine pendant les 10 semaines suivantes. Les participants sont suivis avec des équipements intelligents.
Groupe B (groupe de thérapie intensive suivi de manière traditionnelle) : le CSII sera appliqué aux participants pendant 2 semaines, puis la thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine pendant les 10 semaines suivantes. Les participants sont suivis de façon traditionnelle.
Groupe C (groupe de mise à niveau traditionnelle) : les participants recevront la thérapie combinée d'insuline basale, de vildagliptine et de metformine pendant les 12 semaines entières.
Les participants des groupes A, B et C recevront ensuite une thérapie combinée de metformine et de vildagliptine, et seront suivis aux 16e, 20e, 24e, 28e, 32e et 36e semaines. Les doses de metformine et de vildagliptine sont fixées à 1,0 ~ 2,0 g/j et 100 mg/j, respectivement. Si les participants ne tolèrent pas la metformine, l'acarbose (50-100 mg tid) ou un inhibiteur du SGLT2 peut être utilisé à la place. Si la glycémie n'est pas bien contrôlée, des sulfonylurées ou des glinides peuvent être ajoutés comme traitement de secours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lijuan Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 8144 020-87755766
- E-mail: xulijuan@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lijuan Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 8144 020-87755766
- E-mail: jin9998@163.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Department of endocrinology, FAH-SYSU
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Contact:
- Lijuan Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 8144 020-87755766
- E-mail: xulijuan@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'OMS (1999); D'une durée de 1 à 10 ans ;
- Avec deux hypoglycémiants oraux ou plus utilisés pendant au moins 3 mois, dont au moins un sécrétagogue de l'insuline à la dose demi-max (par ex. Glibenclamide 7,5 mg/j, gliclazide 60 mg/j, glimépiride 3 mg/j, glipizide 10 mg/j, répaglinide 6 mg/j, natéglinide 360 mg/j et inhibiteur de la DPP-4 à doses régulières) ;
- HbA1c de 7,5 à 13 % et peptide C à jeun > 0,4 nmol/L ;
- Âge de 18 à 70 ans;
- IMC de 20 à 35 kg/m²;
Capable et disposé à suivre les instructions des médecins pour :
Auto-contrôler la glycémie selon le protocole ;
- Suivre le protocole et avoir des visites régulières au besoin ; ③ Enregistrer et maintenir le journal de recherche, tel que requis par le protocole ; ④ Restez en contact avec les enquêteurs et recevez des appels téléphoniques pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou types de diabète spécifiques ;
- Ceux qui ont reçu un traitement par insuline prémélangée et/ou insuline basale - repas et/ou insuline basale-agents hypoglycémiants oraux accumulés pendant 7 jours ou plus, et ceux qui ont reçu un traitement CSII au cours de la dernière année, et ceux qui ont reçu des BPL -1 analogue dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont des complications diabétiques aiguës (acidocétose diabétique, coma d'hyperglycémie hyperosmotique ou acidose lactique);
- Ceux qui ont des complications microvasculaires diabétiques sévères (rétinopathie proliférante, protéinurie clinique et débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min, neuropathie diabétique non contrôlée et neuropathie autonome diabétique évidente) ;
- Ceux avec ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 fois la LSN;
- Ceux qui ont une maladie macrovasculaire connue : les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu, d'un syndrome coronarien aigu, d'un angor instable, d'une maladie artérielle périphérique qui ont subi une intervention vasculaire ou une amputation dans les 12 mois précédant l'inscription ; Ou dysfonction cardiaque chronique avec fonction cardiaque de grade III ou supérieur ;
- Ceux dont la pression artérielle est mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique en position assise ≥ 110 mm Hg) et incapacité à contrôler moins de 160/110 mm Hg en 1 semaine ;
- Maladie systémique grave ou tumeur maligne, diarrhée chronique, etc. ;
- Ceux qui prennent des médicaments qui peuvent affecter la glycémie pendant une durée cumulée de plus d'une semaine sur 12 semaines, tels que les glucocorticoïdes oraux/veineux, l'hormone de croissance, l'œstrogène/progestérone, les diurétiques à forte dose, les antipsychotiques. Cependant, les diurétiques à faible dose à visée antihypertensive (HCTZ < 25 mg/j, indapamide < 1,5 mg/j) et la dose physiologique d'hormone thyroïdienne pour le traitement substitutif ne sont pas inclus;
- Tout facteur susceptible d'affecter la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats;
- Grossesse ou grossesse planifiée, sujets allaitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de désescalade intensive avec gestion intelligente
Une perfusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme et ensuite la thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine seront appliquées.
Ensuite, les thérapies hypoglycémiantes orales seront prescrites.
Des appareils portables et des applications intelligentes seront utilisés pour gérer et suivre les patients.
|
Infusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme, puis association d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine ; Des appareils portables et des applications intelligentes seront utilisés pour gérer et suivre les participants.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe de désescalade intensive sans gestion intelligente
Une perfusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme et ensuite la thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine seront appliquées.
Ensuite, les thérapies hypoglycémiantes orales seront prescrites.
Les moyens traditionnels tels que le contact téléphonique seront utilisés pour le suivi des patients.
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Infusion sous-cutanée continue d'insuline à court terme, puis association d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine ; Les moyens traditionnels tels que le contact téléphonique seront utilisés pour le suivi.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de mise à niveau traditionnel
La thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine pendant les 12 semaines entières, puis les thérapies hypoglycémiantes orales seront appliquées.
Les moyens traditionnels seront utilisés pour le suivi des patients.
|
Les participants recevront la thérapie combinée d'insuline basale, de metformine et de vildagliptine pendant les 12 semaines entières.
Les moyens traditionnels seront utilisés pour le suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les proportions de simplification du traitement
Délai: 24 semaines après le traitement à l'insuline
|
les proportions de patients qui peuvent maintenir des cibles glycémiques (HbA1c<7 %) avec seulement une combinaison d'agents hypoglycémiants oraux
|
24 semaines après le traitement à l'insuline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1314103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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