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Efectos de la terapia de desescalada intensiva a corto plazo en la simplificación del régimen a largo plazo

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Yanbing Li

Efectos de la terapia de desescalada intensiva a corto plazo sobre la simplificación del régimen a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico

Despite advances in diabetes management, many patients with type 2 diabetes in China fail to achieve optimal glycemic control. One of the possible reasons is associated with the delay in therapeutic decision making that lags behind glycemic rise. The investigators design this study and presume that using vildagliptin and metformin in combination with basal insulin as sequential treatment after intensive insulin therapy, might better modulate the dual islet hormone dysfunction than traditionally stepwise upgrading therapy pattern in patients with poorly controlled T2DM, and thus lead to a glucose normalization, β-cell function improvement and therapy simplification.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, clinical superiority trial. The participants will be recruited from 10 centers in China. The enrolled participants will be randomly assigned into 3 groups.

Group CIW (CSII with wearables):Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) will be applied to the participants for 1-2 weeks and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the next 10 weeks and then insulin will be suspended. The participants are wearing wearables.

Group CI (CSII without wearbles): CSII will be applied to the participants for 1-2 weeks and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the next 10 weeks and then insulin will be suspended.

Group BI (Basal insulin treatment): The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, vildagliptin and metformin for the entire 12 weeks and then insulin will be suspended.

Participants will then receive combination therapy of metformin and vildagliptin. If the participants cannot tolerate metformin, then acarbose (50-100mg tid) or SGLT2 inhibitor can be instead used. If glucose is not well controlled, sulfonylureas or glinides can be added as a rescue treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Department of endocrinology, FAH-SYSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes diagnosed according to WHO criteria (1999); With a duration of 1~15 years;

  2. With two or more oral hypoglycemic drugs, or basal insulin and 1-2 oral hypglycemic agents, used for at least 3 months;

  3. HbA1c of 7.5 to 13% and fasting C-peptide > 0.4 nmol/L;

  4. Age of 18 to 70 years;

  5. BMI of 20 to 35 kg/m²;

  6. Capable of and willing to follow doctors' instructions to:

    • Self-monitor blood glucose according to the protocol;

      • Follow the protocol and have regular visits as required; ③ Record and maintain the research diary, as required by the protocol; ④ Keep contact with the investigators and receive phone calls during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes or specific types of diabetes;
  2. Those who have received premixed insulin therapy and/or basal - meal insulin and/or basal insulin-oral hypoglycemic agents treatment accumulation for 7 days or more, and those who have received CSII therapy in the last one year, and those who have received GLP-1 analogue within 3 months before screening;
  3. Those who have acute diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmotic hyperglycemia coma or lactic acidosis);
  4. Those who have severe diabetic microvascular complications (proliferative retinopathy, clinical proteinuria, and glomerular filtration rate less than 45 ml/min, uncontrolled diabetic neuropathy and obvious diabetic autonomic neuropathy);
  5. Those with ALT >2.5 times of the upper limit of normal (ULN), bilirubin > 1.5 times of ULN;
  6. Those with known macrovascular disease: Patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, unstable angina, peripheral artery disease who have received vascular intervention or amputation in the 12 months before enrollment; Or chronic cardiac dysfunction with cardiac function grade III or above;
  7. Those with poor blood pressure control (systolic blood pressure≥160mmHg and/or sitting diastolic blood pressure ≥110mmHg) and inability to control under 160/110mmhg within 1 week;
  8. Serious systemic disease or malignant tumor, chronic diarrhea, etc;
  9. Those with drugs that may affect blood glucose for a cumulative time of more than 1 week within 12 weeks, such as oral/venous glucocorticoid, growth hormone, estrogen/ progesterone, high-dose diuretics, antipsychotic drugs. However, low-dose diuretics for antihypertensive purposes (HCTZ < 25mg/d, indapamide < 1.5mg/d) and physiologic dose of thyroid hormone for replacement therapy are not included;
  10. Any factors that may affect the participation of the subject in the study or the evaluation of the results;
  11. Pregnancy or planned pregnancy, lactation subjects.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSII with wearables

Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed. Wearable devices will be used.

Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used during the follow-up.

Experimental: CSII without wearbles

Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied. Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.

Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin.

Comparador activo: Basal insulin group

The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied.

The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the proportions of treatment de-escalation
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at week 36

the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents

From enrollment to the end of treatment at week 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1314103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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