Effekter av kortvarig intensiv deeskaleringsterapi på långvarig förenkling av regimen (ESTIMATOR)
Effekter av korttidsintensiv deeskaleringsterapi på långvarig förenkling av regimen hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes - en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, klinisk överlägsenhetsprövning. Deltagarna kommer att rekryteras från 19 centra i Kina. De inskrivna deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper, betecknade som Grupp A, B och C.
Grupp A (intensiv terapigrupp som följer upp med intelligent utrustning): Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kommer att tillämpas på deltagarna under 2 veckor och därefter kombinationsbehandlingen av basalinsulin, metformin och vildagliptin under de kommande 10 veckorna. Deltagarna följs upp med intelligent utrustning.
Grupp B (Intensiv terapigrupp som följer upp på traditionellt sätt): CSII kommer att appliceras på deltagarna under 2 veckor och därefter kombinationsbehandling av basalinsulin, metformin och vildagliptin under de kommande 10 veckorna. Deltagarna följs upp på traditionellt sätt.
Grupp C (Traditionellt uppgraderande grupp): Deltagarna kommer att tillämpas kombinationsterapi av basalinsulin, vildagliptin och metformin under hela 12 veckor.
Deltagarna i både grupp A, B och grupp C kommer sedan att få kombinationsbehandling av metformin och vildagliptin, och följas upp på 16:e, 20:e, 24:e, 28:e, 32:e och 36:e veckorna. Doserna av metformin och vildagliptin är satt till 1,0~2,0g/d och 100 mg/d, respektive. Om deltagarna inte tål metformin kan istället akarbos (50-100mg tid) eller SGLT2-hämmare användas. Om glukos inte är väl kontrollerad kan sulfonylurea eller glinider tillsättas som en räddningsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of endocrinology, FAH-SYSU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes diagnostiserad enligt WHO-kriterier (1999); Med en varaktighet på 1~10 år;
- Med två eller flera orala hypoglykemiska läkemedel som använts i minst 3 månader, inklusive minst en insulinsekretagog i halv-maxdos (t.ex. Glibenklamid 7,5 mg/d, gliclazid 60 mg/d, glimepirid 3 mg/d, glipizid 10 mg/d, repaglinid 6 mg/d, nateglinid 360 mg/d och DPP-4-hämmare med regelbundna doser);
- HbA1c på 7,5 till 13 % och fastande C-peptid >0,4 nmol/L;
- Ålder från 18 till 70 år;
- BMI på 20 till 35 kg/m²;
Kan och är villig att följa läkares instruktioner för att:
Självövervaka blodsocker enligt protokollet;
- Följ protokollet och ha regelbundna besök vid behov; ③ Registrera och underhålla forskningsdagboken enligt protokollet; ④ Håll kontakt med utredarna och ta emot telefonsamtal under studien.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller specifika typer av diabetes;
- De som har fått färdigblandad insulinbehandling och/eller basalmålsinsulin och/eller basalinsulin-orala hypoglykemiska medel behandlingsackumulering i 7 dagar eller mer, och de som har fått CSII-behandling under det senaste året, och de som har fått GLP -1 analog inom 3 månader före screening;
- De som har akuta diabetiska komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperosmotisk hyperglykemi koma eller laktacidos);
- De som har svåra diabetiska mikrovaskulära komplikationer (proliferativ retinopati, klinisk proteinuri och glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min, okontrollerad diabetisk neuropati och uppenbar diabetisk autonom neuropati);
- De med ALAT >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin > 1,5 gånger ULN;
- De med känd makrovaskulär sjukdom: Patienter med akut cerebrovaskulär olycka, akut koronarsyndrom, instabil angina, perifer artärsjukdom som har fått vaskulär intervention eller amputation under de 12 månaderna före inskrivningen; Eller kronisk hjärtdysfunktion med hjärtfunktion grad III eller högre;
- De med dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) och oförmåga att kontrollera under 160/110 mmhg inom 1 vecka;
- Allvarlig systemisk sjukdom eller elakartad tumör, kronisk diarré, etc；
- De med läkemedel som kan påverka blodsockret under en kumulativ tid på mer än 1 vecka inom 12 veckor, såsom oral/venös glukokortikoid, tillväxthormon, östrogen/progesteron, högdosdiuretika, antipsykotiska läkemedel. Däremot ingår inte lågdosdiuretika för blodtryckssänkande ändamål (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) och fysiologisk dos av sköldkörtelhormon för ersättningsterapi.
- Eventuella faktorer som kan påverka försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten;
- Graviditet eller planerad graviditet, amningsämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSII with wearables
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied.
Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
Wearable devices will be used.
|
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin; Wearable devices will be used to manage and follow-up the participants.
|
|
Experimentell: CSII without wearbles
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin will be applied.
Then the oral hypoglycemic therapies will be prescribed.
|
Short-term continuous subcutaneous insulin infusion and thereafter the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin.
|
|
Aktiv komparator: Basal insulin group
The combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks and thereafter the oral hypoglycemic therapies will be applied.
|
The participants will be applied the combination therapy of basal insulin, metformin and vildagliptin for the entire 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
the proportions of treatment de-escalation
Tidsram: 24 weeks after the insulin treatment
|
the proportions of patients who can use only combination of two oral hypoglycemic agents
|
24 weeks after the insulin treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanbing Li, Dr, FAH-SYSU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1314103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .