Влияние краткосрочной интенсивной деэскалационной терапии на долгосрочное упрощение режима (ESTIMATOR)

Критерии включения:

1. Диабет 2 типа, диагностированный по критериям ВОЗ (1999 г.); Сроком от 1 до 10 лет;
2. При применении двух или более пероральных гипогликемических препаратов в течение не менее 3 месяцев, включая по крайней мере один стимулятор секреции инсулина в половинной максимальной дозе (например, глибенкламид 7,5 мг/сут, гликлазид 60 мг/сут, глимепирид 3 мг/сут, глипизид 10 мг/сут, репаглинид 6 мг/сут, натеглинид 360 мг/сут и ингибитор ДПП-4 в обычных дозах);
3. HbA1c от 7,5 до 13% и С-пептид натощак >0,4 нмоль/л;
4. Возраст от 18 до 70 лет;
5. ИМТ от 20 до 35 кг/м²；

6. Способен и желает следовать указаниям врача:

   • Самоконтроль уровня глюкозы в крови согласно протоколу;

     • Следуйте протоколу и регулярно посещайте его по мере необходимости; ③ Записывать и вести дневник исследования, как того требует протокол; ④ Поддерживайте связь с исследователями и принимайте телефонные звонки во время исследования.

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа или определенные типы диабета;
2. Лица, получавшие премикс инсулинотерапии и/или базисно-пищевой инсулин и/или базальный инсулин-пероральные гипогликемические средства с накоплением в течение 7 дней и более, а также получавшие терапию НПИИ в течение последнего года, и получавшие ГПП -1 аналог за 3 месяца до скрининга;
3. Те, у кого есть острые диабетические осложнения (диабетический кетоацидоз, гиперосмотическая гипергликемическая кома или лактоацидоз);
4. Те, у кого есть тяжелые диабетические микрососудистые осложнения (пролиферативная ретинопатия, клиническая протеинурия и скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин, неконтролируемая диабетическая нейропатия и выраженная диабетическая вегетативная нейропатия);
5. Те, у кого АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин > 1,5 раза выше ВГН；
6. Пациенты с известным макрососудистым заболеванием: пациенты с острым нарушением мозгового кровообращения, острым коронарным синдромом, нестабильной стенокардией, заболеванием периферических артерий, перенесшие сосудистое вмешательство или ампутацию за 12 месяцев до включения; Или хроническая сердечная недостаточность с сердечной функцией III степени или выше;
7. Пациенты с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя ≥110 мм рт.ст.) и неспособностью контролировать давление ниже 160/110 мм рт.ст. в течение 1 недели;
8. Серьезное системное заболевание или злокачественная опухоль, хроническая диарея и т. д.；
9. Те, кто принимает препараты, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови в течение кумулятивного времени более 1 недели в течение 12 недель, такие как пероральные/венозные глюкокортикоиды, гормон роста, эстроген/прогестерон, диуретики в высоких дозах, антипсихотические препараты. Однако диуретики в низких дозах для антигипертензивных целей (ГХТЗ < 25 мг/сут, индапамид < 1,5 мг/сут) и физиологические дозы гормонов щитовидной железы для заместительной терапии не включены；
10. Любые факторы, которые могут повлиять на участие субъекта в исследовании или оценку результатов;
11. Беременность или планируемая беременность, период лактации.