Effetti della terapia di de-escalation intensiva a breve termine sulla semplificazione del regime a lungo termine (ESTIMATOR)

Criterio di inclusione:

1. Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'OMS (1999); Con una durata di 1~10 anni;
2. Con due o più farmaci ipoglicemizzanti orali utilizzati per almeno 3 mesi, comprendente almeno un secretagogo di insulina a dosaggio half-max (es. Glibenclamide 7,5 mg/die, gliclazide 60 mg/die, glimepiride 3 mg/die, glipizide 10 mg/die, repaglinide 6 mg/die, nateglinide 360 ​​mg/die e inibitore DPP-4 con dosi regolari);
3. HbA1c dal 7,5 al 13% e peptide C a digiuno >0,4 nmol/L;
4. Età da 18 a 70 anni;
5. BMI da 20 a 35 kg/m²；

6. In grado e disposto a seguire le istruzioni dei medici per:

   • Automonitoraggio della glicemia secondo protocollo;

     • Seguire il protocollo e fare visite regolari come richiesto; ③ Registrare e mantenere il diario di ricerca, come richiesto dal protocollo; ④ Mantieni i contatti con gli investigatori e ricevi telefonate durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete;
2. Coloro che hanno ricevuto terapia insulinica premiscelata e/o insulina basale-pasto e/o insulina basale-agenti ipoglicemizzanti orali per 7 giorni o più, e coloro che hanno ricevuto terapia CSII nell'ultimo anno e coloro che hanno ricevuto GLP -1 analogo entro 3 mesi prima dello screening;
3. Coloro che hanno complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, coma da iperglicemia iperosmotica o acidosi lattica);
4. Coloro che hanno gravi complicanze microvascolari diabetiche (retinopatia proliferativa, proteinuria clinica e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min, neuropatia diabetica incontrollata e neuropatia autonomica diabetica evidente);
5. Quelli con ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina > 1,5 volte l'ULN;
6. Quelli con malattia macrovascolare nota: pazienti con incidente cerebrovascolare acuto, sindrome coronarica acuta, angina instabile, malattia delle arterie periferiche che hanno ricevuto intervento vascolare o amputazione nei 12 mesi prima dell'arruolamento; Oppure disfunzione cardiaca cronica con funzione cardiaca di grado III o superiore;
7. Quelli con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica seduta ≥110 mmHg) e incapacità di controllare sotto 160/110 mmhg entro 1 settimana;
8. Grave malattia sistemica o tumore maligno, diarrea cronica, ecc.;
9. Quelli con farmaci che possono influenzare la glicemia per un tempo cumulativo di più di 1 settimana entro 12 settimane, come glucocorticoidi orali/venosi, ormone della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici. Tuttavia, i diuretici a basso dosaggio per scopi antipertensivi (HCTZ < 25 mg/die, indapamide < 1,5 mg/die) e la dose fisiologica di ormone tiroideo per la terapia sostitutiva non sono inclusi;
10. Eventuali fattori che possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati;
11. Gravidanza o gravidanza programmata, soggetti in allattamento.