射血分数保留的慢性肾脏病和心力衰竭：线粒体功能障碍的作用
2022年12月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是研究线粒体衍生的氧化应激对患有和不患有慢性肾脏疾病的 HFpEF 患者的运动能力和动脉血流动力学的作用。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种影响 650 万美国人的公共卫生流行病。 射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是心力衰竭的一大负担，预计在未来 20 年内，与该疾病相关的发病率和费用将翻一番。 HFpEF 的病理生理学尚未完全阐明，目前还没有经过验证的改善 HFpEF 结果的疗法，这对诊断和治疗提出了重大挑战。 慢性肾脏病 (CKD) 的增加会导致复杂的心肾综合征，其表现出明显不同的表型，并加剧了 HFpEF 的诊断和治疗挑战。 本研究旨在通过调查 HFpEF 及其症状的潜在潜在生物学因素来解决建立治疗目标和疗法的迫切需要。
线粒体功能障碍在 CKD 和心力衰竭中一直有报道。 线粒体功能障碍与心脏、骨骼肌和血管功能障碍有关，因此是“全系统”治疗方法的一个有吸引力的目标，该方法将包括运动不耐受和血管血流动力学异常。 线粒体功能障碍的一个已知因素和随后的周期性结果是线粒体衍生的氧化应激的异常增加。 本研究将探讨线粒体衍生的氧化应激在线粒体功能障碍、运动不耐受和大血管血流动力学 HFpEF 伴或不伴 CKD 患者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0256
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 具有 NYHA II-III 级症状的稳定 C 期心力衰竭的临床诊断
- 左心室射血分数 >50%
排除标准：
- 目前的癌症
- 目前怀孕
- 目前正在使用抗氧化剂补充剂，并且不愿意在试验开始前有 7 天的抗氧化剂清除期，并且在整个试验过程中继续使用抗氧化剂。
- 目前抗逆转录病毒药物的使用
- 根据美国运动医学会指南，运动测试的绝对禁忌症
- 体液超载
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MitoQ
每天口服 20 毫克 MitoQ
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4 周 20mg 每日口服剂量的 Mito Q
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安慰剂比较：安慰剂
口服 TTP 安慰剂
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4 周每日口服剂量的 TTP 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：超过 4 周的变化
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从心肺运动测试中获得的最大有氧能力 (VO2peak)
|
超过 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反射脉搏波振幅
大体时间：超过 4 周的变化
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用反射脉搏波幅度表示的左心室收缩晚期搏动负荷；通过超声心动图结合压平眼压计进行评估。
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超过 4 周的变化
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|
正向脉搏波振幅
大体时间：超过 4 周的变化
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通过超声心动图结合压平眼压测量法评估前向脉搏波振幅的中央血流动力学评估。
|
超过 4 周的变化
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线粒体呼吸
大体时间：超过 4 周的变化
|
高分辨率线粒体呼吸测量法
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超过 4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle L Kirkman, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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