Enfermedad renal crónica e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: el papel de la disfunción mitocondrial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una epidemia de salud pública que afecta a 6,5 millones de estadounidenses. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) representa una gran carga de insuficiencia cardíaca y se prevé que la incidencia y el costo asociados con la enfermedad se dupliquen en los próximos 20 años. La fisiopatología de la HFpEF aún no se ha dilucidado por completo y actualmente no existen terapias comprobadas para mejorar los resultados en HFpEF, lo que plantea importantes desafíos diagnósticos y terapéuticos. La adición de la enfermedad renal crónica (ERC) presenta un síndrome cardiorrenal complicado que manifiesta un fenotipo claramente diferente y exacerba los desafíos diagnósticos y terapéuticos de la HFpEF. Este estudio tiene como objetivo abordar la necesidad urgente de establecer terapias y objetivos de tratamiento mediante la investigación de posibles contribuyentes biológicos subyacentes a la insuficiencia cardíaca congestiva y sus síntomas.
La disfunción mitocondrial se informa constantemente en la ERC y la insuficiencia cardíaca. La disfunción mitocondrial se ha implicado en la disfunción cardiaca, del músculo esquelético y vascular y, por lo tanto, es un objetivo atractivo para un enfoque terapéutico de "sistemas completos" que abarcaría la intolerancia al ejercicio y la hemodinámica anormal de los vasos sanguíneos. Un contribuyente conocido y un resultado cíclico posterior de la disfunción mitocondrial es una producción anormalmente elevada de estrés oxidativo derivado de las mitocondrias. Este estudio abordará el papel del estrés oxidativo derivado de las mitocondrias en la disfunción mitocondrial, la intolerancia al ejercicio y la hemodinámica de los vasos sanguíneos grandes en pacientes con HFpEF con y sin CKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0256
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca en estadio C estable con síntomas de clase II-III de la NYHA
- una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
Criterio de exclusión:
- cáncer actual
- embarazo actual
- uso actual de suplementos antioxidantes y no están dispuestos a tener un período de lavado de antioxidantes de 7 días antes del comienzo del ensayo y continuar con el desuso de antioxidantes durante todo el ensayo.
- uso actual de medicamentos antirretrovirales
- contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine
- sobrecarga de fluidos
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MitoQ
Dosis oral diaria de 20 mg de MitoQ
|
Dosis diaria oral de 20 mg durante 4 semanas de Mito Q
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral de TTP
|
Dosis diaria oral de 4 semanas de placebo TTP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio en 4 semanas
|
Capacidad aeróbica máxima (VO2pico) obtenida de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Cambio en 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de onda de pulso reflejada
Periodo de tiempo: Cambio en 4 semanas
|
Carga pulsátil sistólica tardía en el ventrículo izquierdo representada por la amplitud de la onda del pulso reflejada; evaluada por ecocardiografía combinada con tonometría de aplanación.
|
Cambio en 4 semanas
|
|
Amplitud de onda de pulso directo
Periodo de tiempo: Cambio en 4 semanas
|
Evaluación hemodinámica central de la amplitud de la onda del pulso anterógrado evaluada por ecocardiografía combinada con tonometría de aplanación.
|
Cambio en 4 semanas
|
|
Respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: Cambio en 4 semanas
|
Respirometría mitocondrial de alta resolución
|
Cambio en 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle L Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .