Malattia renale cronica e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: il ruolo della disfunzione mitocondriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è un'epidemia di salute pubblica che colpisce 6,5 milioni di americani. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) rappresenta un grande carico di insufficienza cardiaca con l'incidenza e il costo associati alla malattia che si prevede raddoppieranno nei prossimi 20 anni. La fisiopatologia dell'HFpEF non è stata ancora completamente chiarita e attualmente non esistono terapie comprovate per migliorare i risultati nell'HFpEF, ponendo importanti sfide diagnostiche e terapeutiche. L'aggiunta della malattia renale cronica (CKD) presenta una complicata sindrome cardiorenale che manifesta un fenotipo nettamente diverso e aggrava le sfide diagnostiche e terapeutiche dell'HFpEF. Questo studio mira ad affrontare l'urgente necessità di stabilire obiettivi terapeutici e terapie indagando i potenziali contributori biologici alla base dell'HFpEF e dei suoi sintomi.
La disfunzione mitocondriale è costantemente riportata nella malattia renale cronica e nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione mitocondriale è stata implicata nella disfunzione cardiaca, muscolare scheletrica e vascolare ed è quindi un obiettivo attraente per un approccio terapeutico di "intero sistema" che comprenderebbe l'intolleranza all'esercizio e l'emodinamica anomala dei vasi sanguigni. Un contributo noto e il conseguente risultato ciclico della disfunzione mitocondriale è una produzione anormalmente aumentata di stress ossidativo derivato dai mitocondri. Questo studio affronterà il ruolo dello stress ossidativo derivato dai mitocondri nella disfunzione mitocondriale, nell'intolleranza all'esercizio e nei pazienti con HFpEF emodinamica dei grandi vasi sanguigni con e senza CKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0256
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca in stadio C stabile con sintomi di classe NYHA II-III
- una frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%
Criteri di esclusione:
- cancro attuale
- gravidanza in corso
- uso attuale di integratori antiossidanti e non disposto ad avere un periodo di sospensione antiossidante di 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e continuare a non utilizzare antiossidanti per tutta la durata della sperimentazione.
- attuale uso di farmaci antiretrovirali
- controindicazioni assolute al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
- sovraccarico di fluido
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MitoQ
Dose orale giornaliera di 20 mg di MitoQ
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Dose giornaliera orale di 20 mg per 4 settimane di Mito Q
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo TTP orale
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Dose giornaliera orale per 4 settimane di placebo TTP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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Capacità aerobica massima (VO2peak) ottenuta dal test da sforzo cardiopolmonare
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Cambio in 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'onda del polso riflessa
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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Carico pulsatile sistolico tardivo sul ventricolo sinistro rappresentato dall'ampiezza dell'onda del polso riflessa; valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
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Cambio in 4 settimane
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Ampiezza dell'onda del polso in avanti
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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Valutazione emodinamica centrale dell'ampiezza dell'onda del polso in avanti valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
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Cambio in 4 settimane
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Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
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Respirometria mitocondriale ad alta risoluzione
|
Cambio in 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle L Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015440
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