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Malattia renale cronica e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: il ruolo della disfunzione mitocondriale

15 dicembre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dello stress ossidativo derivato dai mitocondri sulla capacità di esercizio e sull'emodinamica arteriosa nei pazienti con HFpEF con e senza malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è un'epidemia di salute pubblica che colpisce 6,5 milioni di americani. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) rappresenta un grande carico di insufficienza cardiaca con l'incidenza e il costo associati alla malattia che si prevede raddoppieranno nei prossimi 20 anni. La fisiopatologia dell'HFpEF non è stata ancora completamente chiarita e attualmente non esistono terapie comprovate per migliorare i risultati nell'HFpEF, ponendo importanti sfide diagnostiche e terapeutiche. L'aggiunta della malattia renale cronica (CKD) presenta una complicata sindrome cardiorenale che manifesta un fenotipo nettamente diverso e aggrava le sfide diagnostiche e terapeutiche dell'HFpEF. Questo studio mira ad affrontare l'urgente necessità di stabilire obiettivi terapeutici e terapie indagando i potenziali contributori biologici alla base dell'HFpEF e dei suoi sintomi.

La disfunzione mitocondriale è costantemente riportata nella malattia renale cronica e nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione mitocondriale è stata implicata nella disfunzione cardiaca, muscolare scheletrica e vascolare ed è quindi un obiettivo attraente per un approccio terapeutico di "intero sistema" che comprenderebbe l'intolleranza all'esercizio e l'emodinamica anomala dei vasi sanguigni. Un contributo noto e il conseguente risultato ciclico della disfunzione mitocondriale è una produzione anormalmente aumentata di stress ossidativo derivato dai mitocondri. Questo studio affronterà il ruolo dello stress ossidativo derivato dai mitocondri nella disfunzione mitocondriale, nell'intolleranza all'esercizio e nei pazienti con HFpEF emodinamica dei grandi vasi sanguigni con e senza CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0256
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni
  2. una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca in stadio C stabile con sintomi di classe NYHA II-III
  3. una frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%

Criteri di esclusione:

  1. cancro attuale
  2. gravidanza in corso
  3. uso attuale di integratori antiossidanti e non disposto ad avere un periodo di sospensione antiossidante di 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e continuare a non utilizzare antiossidanti per tutta la durata della sperimentazione.
  4. attuale uso di farmaci antiretrovirali
  5. controindicazioni assolute al test da sforzo secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
  6. sovraccarico di fluido
  7. impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MitoQ
Dose orale giornaliera di 20 mg di MitoQ
Integratore alimentare: MitoQ
Dose giornaliera orale di 20 mg per 4 settimane di Mito Q
Comparatore placebo: Placebo
Placebo TTP orale
Integratore alimentare: Placebo
Dose giornaliera orale per 4 settimane di placebo TTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
Capacità aerobica massima (VO2peak) ottenuta dal test da sforzo cardiopolmonare
Cambio in 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda del polso riflessa
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
Carico pulsatile sistolico tardivo sul ventricolo sinistro rappresentato dall'ampiezza dell'onda del polso riflessa; valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
Cambio in 4 settimane
Ampiezza dell'onda del polso in avanti
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
Valutazione emodinamica centrale dell'ampiezza dell'onda del polso in avanti valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
Cambio in 4 settimane
Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Cambio in 4 settimane
Respirometria mitocondriale ad alta risoluzione
Cambio in 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle L Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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