- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03960073
Хроническая болезнь почек и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса: роль митохондриальной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является эпидемией общественного здравоохранения, затрагивающей 6,5 миллионов американцев. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) составляет большое бремя сердечной недостаточности, при этом частота и стоимость, связанные с этим заболеванием, по прогнозам, удвоятся в следующие 20 лет. Патофизиология HFpEF еще полностью не выяснена, и в настоящее время не существует проверенных методов лечения для улучшения результатов при HFpEF, что создает серьезные диагностические и терапевтические проблемы. Добавление хронической болезни почек (ХБП) представляет собой сложный кардиоренальный синдром, который проявляется совершенно другим фенотипом и усугубляет диагностические и терапевтические проблемы HFpEF. Это исследование направлено на решение острой необходимости установления целей лечения и методов лечения путем изучения потенциальных основных биологических факторов, влияющих на HFpEF и ее симптомы.
О митохондриальной дисфункции постоянно сообщают при ХБП и сердечной недостаточности. Митохондриальная дисфункция вовлечена в сердечную, скелетно-мышечную и сосудистую дисфункцию и, следовательно, является привлекательной мишенью для «целостного системного» терапевтического подхода, который будет охватывать непереносимость физической нагрузки и аномальную гемодинамику кровеносных сосудов. Известным фактором и последующим циклическим результатом митохондриальной дисфункции является аномально повышенное производство митохондриального окислительного стресса. В этом исследовании будет рассмотрена роль митохондриального окислительного стресса в митохондриальной дисфункции, непереносимости физической нагрузки и гемодинамики крупных кровеносных сосудов у пациентов с HFpEF с ХБП и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0256
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- клинический диагноз стабильной сердечной недостаточности стадии С с симптомами класса II-III по NYHA
- фракция выброса левого желудочка >50%
Критерий исключения:
- текущий рак
- текущая беременность
- текущее использование антиоксидантных добавок и нежелание иметь 7-дневный период вымывания антиоксидантов перед началом испытания и продолжать отказ от антиоксидантов на протяжении всего испытания.
- текущее использование антиретровирусных препаратов
- абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины
- перегрузка жидкостью
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МитоК
Ежедневная пероральная доза 20 мг MitoQ
|
4 неделя пероральная суточная доза 20 мг Mito Q
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо ТТП
|
4-недельная пероральная суточная доза плацебо TTP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель
|
Максимальная аэробная мощность (VO2peak), полученная при кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
Изменение в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда отраженной пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель
|
Поздняя систолическая пульсирующая нагрузка на левый желудочек представлена амплитудой отраженной пульсовой волны; оценивают с помощью эхокардиографии в сочетании с аппланационной тонометрией.
|
Изменение в течение 4 недель
|
|
Амплитуда прямой пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель
|
Центральная гемодинамическая оценка амплитуды прямой пульсовой волны с помощью эхокардиографии в сочетании с аппланационной тонометрией.
|
Изменение в течение 4 недель
|
|
Митохондриальное дыхание
Временное ограничение: Изменение в течение 4 недель
|
Митохондриальная респирометрия высокого разрешения
|
Изменение в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle L Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .