Przewlekła choroba nerek i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową: rola dysfunkcji mitochondriów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to epidemia zdrowia publicznego, która dotyka 6,5 miliona Amerykanów. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) odpowiada za duże obciążenie niewydolnością serca, a częstość występowania i koszty związane z chorobą mają się podwoić w ciągu najbliższych 20 lat. Patofizjologia HFpEF nie została jeszcze w pełni wyjaśniona i obecnie nie istnieją żadne sprawdzone terapie poprawiające wyniki w HFpEF, co stwarza poważne wyzwania diagnostyczne i terapeutyczne. Dodanie przewlekłej choroby nerek (CKD) przedstawia skomplikowany zespół sercowo-nerkowy, który przejawia wyraźnie inny fenotyp i zaostrza wyzwania diagnostyczne i terapeutyczne HFpEF. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie pilnej potrzeby ustalenia celów leczenia i terapii poprzez zbadanie potencjalnych biologicznych czynników przyczyniających się do HFpEF i jej objawów.
Dysfunkcja mitochondriów jest konsekwentnie zgłaszana w PChN i niewydolności serca. Dysfunkcja mitochondriów jest powiązana z dysfunkcjami serca, mięśni szkieletowych i naczyń i dlatego jest atrakcyjnym celem dla podejścia terapeutycznego „całych systemów”, które obejmowałoby nietolerancję wysiłku i nieprawidłową hemodynamikę naczyń krwionośnych. Znanym czynnikiem przyczyniającym się do i późniejszym cyklicznym skutkiem dysfunkcji mitochondriów jest nienormalnie zwiększona produkcja stresu oksydacyjnego pochodzącego z mitochondriów. Niniejsze badanie dotyczy roli stresu oksydacyjnego pochodzącego z mitochondriów w dysfunkcji mitochondriów, nietolerancji wysiłku i hemodynamice dużych naczyń krwionośnych u pacjentów z HFpEF z przewlekłą chorobą nerek i bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0256
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- kliniczne rozpoznanie stabilnej niewydolności serca w stadium C z objawami II-III klasy NYHA
- frakcja wyrzutowa lewej komory >50%
Kryteria wyłączenia:
- obecny rak
- obecna ciąża
- obecnie zażywają suplementy przeciwutleniające i nie chcą mieć 7-dniowego okresu wypłukiwania antyoksydantów przed rozpoczęciem badania i kontynuować odstawienie przeciwutleniaczy przez cały okres badania.
- aktualne stosowanie leków przeciwretrowirusowych
- bezwzględne przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
- przeciążenie płynami
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitoQ
20 mg dziennej dawki doustnej MitoQ
|
4 tygodnie 20mg doustna dzienna dawka Mito Q
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo TTP
|
4-tygodniowa doustna dzienna dawka placebo TTP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2peak) uzyskana z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbita amplituda fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Późnoskurczowe pulsacyjne obciążenie lewej komory reprezentowane przez odbitą amplitudę fali tętna; oceniane za pomocą echokardiografii połączonej z tonometrią aplanacyjną.
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
|
Amplituda fali tętna do przodu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Ośrodkowa ocena hemodynamiczna amplitudy przedniej fali tętna oceniana za pomocą echokardiografii połączonej z tonometrią aplanacyjną.
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
|
Oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Respirometria mitochondrialna o wysokiej rozdzielczości
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle L Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .