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IPI-549 联合 Pts 一线治疗的评价。三阴性乳腺癌或肾细胞癌 (MARIO-3) (MARIO-3)

2023年8月8日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

一项 2 期、多臂、多中心、开放标签研究，以评估 IPI-549 联合一线治疗方案对局部晚期和/或转移性三阴性乳腺癌或肾细胞癌患者的疗效和安全性癌

MARIO-3 是一项 2 期多臂组合队列研究，旨在评估 IPI-549，Infinity Pharmaceutical 的一流口服免疫肿瘤候选产品，通过选择性抑制磷酸肌醇-3 靶向免疫抑制性肿瘤相关骨髓细胞-激酶 (PI3K)-γ，与 Tecentriq 和 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）联合用于三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，以及与 Tecentriq 和 Avastin（贝伐珠单抗）联合用于肾细胞癌（RCC）一线治疗.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

MARIO-3（免疫肿瘤学中的巨噬细胞重编程）是一项前瞻性 2 期多臂、多中心、开放标签、联合队列研究，旨在评估 IPI-549，Infinity Pharmaceutical 的同类首创口服免疫肿瘤学候选产品通过选择性抑制磷酸肌醇-3-激酶 (PI3K)-γ 靶向免疫抑制性肿瘤相关骨髓细胞。 IPI-549 将与 Tecentriq 和 Abraxane（nab-紫杉醇）联合用于三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，并与 Tecentriq 和 Avastin（贝伐单抗）联合用于肾细胞癌（RCC）一线治疗。

这项研究将在以下疾病队列中招募大约 90 名初治患者。 队列 A 将由患有局部晚期和/或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的患者组成。 队列 B 将由患有局部晚期和/或转移性肾细胞癌 (RCC) 的患者组成。

MARIO-3 的主要目标是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估 TNBC 和 RCC 患者联合 IPI-549 和一线治疗后的完全反应率 (CR)。 其次要目标包括评估安全性、客观反应率 (ORR)、达到 CR 的时间 (TTCR)、达到反应的时间 (TTR)、CR 的持续时间 (DOCR)、反应持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (无进展生存期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Cancer & Blood Specialty Clinic
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Van Nuys、California、美国、15211
        • Valley Breast Cancer Care and Women's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁。
  2. 已根据监管和机构指南签署并注明日期的独立审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)。 这必须在执行任何不属于正常患者护理的协议相关程序之前获得。
  3. 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查、新鲜肿瘤活检和所有其他协议要求。
  4. 在第一次给药前 1 周内，根据 RECIST v1.1 定义的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个可测量的疾病病变。
  5. 愿意接受一次治疗前核心活检（除非在第一次给药后 3 个月内可获得存档肿瘤组织）和一次治疗中肿瘤活检，除非不安全或医学上不可行。 如果患者不愿意接受活检，他们可能有资格获得医疗监督员的批准。
  6. 必须提供可评估的肿瘤组织（存档 [没有时间限制] 或新的活组织检查）用于生物标志物分析，其中包括使用免疫组织化学 (IHC) 测量肿瘤浸润免疫细胞 (IC) 中特定 PD-L1 信号的 PD-L1 表达水平. 研究治疗开始前不需要结果。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。
  8. 预期寿命≥12周。

  9. 基线实验室值必须在首次给药后 14 天内满足以下标准：

    1. 足够的血液学功能，定义为白细胞 (WBC) 计数 ≥2.0 × 109/L，中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 × 109/L（第 1 周期第 1 天前 2 周内无粒细胞集落刺激因子 [GCSF] 支持)，淋巴细胞计数≥0.5×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL（患者可能需要输血或接受红细胞生成治疗才能达到此标准），血小板计数≥100×109/L（周期前2周内未输血） 1，第 1 天）。
    2. 计算的肌酐清除率≥30 mL/min。
    3. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) <2.5 × 正常值上限 (ULN)。 如果有肝转移记录，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。 如果有骨转移或肝转移，则 ALP ≤ 5 × ULN。
    4. 总胆红素≤1.25 × ULN（除非由于吉尔伯特综合征而升高，总胆红素可能 <3.0 mg/dL）。
    5. 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN。 这适用于未接受抗凝治疗的患者；接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量。
    6. 血清白蛋白 >2.5 g/dL
  10. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在服用研究药物前 1 周内进行血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 妊娠试验阴性手术无菌。
  11. 妇女不得哺乳。
  12. 非手术绝育或绝经后男性和女性患者在研究治疗期间（包括最后一次 IPI-549 和白蛋白结合型紫杉醇给药后 30 天，或最后一次给药后 6 个月）使用医学上可接受的节育方法的意愿阿特珠单抗或贝伐珠单抗的最后一剂，以较晚者为准。 男性患者必须避免在这些相同时期捐献精子。 有怀孕女性伴侣的男性患者必须同意在治疗期间和怀孕期间保持禁欲或使用避孕套。

队列 A 中的患者必须满足以下附加标准才能入选：

  1. 转移性或局部晚期（不适合以治愈为目的切除）、组织学记录的 TNBC 的女性，即没有人表皮生长因子受体 2 (HER2)、雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 的表达：

    1. 当地实验室评估将 HER2 阴性定义为以下任一情况
    2. ER 和 PR 阴性定义为通过 IHC 分析 <1% 的细胞表达激素受体
  2. 不能对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 进行既往化疗或靶向全身治疗。 允许对转移性疾病进行放射治疗。 放射治疗没有规定的最短清除期。 患者应该从辐射的影响中恢复过来。 如果治疗在随机分组前 ≥ 12 个月完成，则允许在新辅助或辅助环境中进行过既往化疗（包括紫杉烷类药物）。

队列 B 中的患者必须满足以下附加标准才能入选：

  1. 具有组织学记录的具有透明细胞组织学的不可切除的晚期或转移性 RCC 的男性或女性。
  2. 既往未使用活性或实验性全身药物治疗，包括新辅助或辅助治疗。 允许事先放疗，但不得在第 1 周期第 1 天的 14 天内进行过。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的 WOCBP。
  2. 在入组时或在研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  3. 研究者认为可能增加与研究参与或研究药物给药相关的风险、损害患者接受方案治疗的能力或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学障碍，包括显着的肝病（如肝硬化、不受控制的严重癫痫症或上腔静脉综合征）。
  4. 脑或软脑膜转移的任何病史或目前处于活动状态。
  5. 重大心血管疾病，如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（II 级或更高级别）、随机分组前 3 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。 已知左心室射血分数 (LVEF) <40% 的患者将被排除在外。 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或 LVEF <50% 的患者必须采用治疗医师认为优化的稳定药物治疗方案，并在适当时咨询心脏病专家。
  6. 使用 Fridericia 方法校正的基线 QT 间期 (QTcF) >480 毫秒。
  7. 入组前 4 周内进行过重大外科手术，或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术。 放置中心静脉通路导管（例如端口或类似物）不被视为主要外科手术，因此是允许的。
  8. 活动性肺结核。
  9. 筛选时持续的全身性细菌、真菌或病毒感染。
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  11. 活动性乙型肝炎（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎。过去有乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或 HBV 感染已解决（定义为 HBsAg 检测呈阴性且抗体呈阳性）的患者乙型肝炎核心抗原[抗-HBc]抗体检测）符合条件。 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
  12. 依赖持续的补充氧气使用。
  13. 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）。 允许留置导尿管（例如 PleurX®）的患者。
  14. 无法控制的高钙血症（>1.5 mmol/L 离子钙或钙 >12 mg/dL 或校正血清钙 >ULN）或需要继续使用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。 接受狄诺塞麦治疗的患者必须停止使用狄诺塞麦，并在研究期间用双膦酸盐代替。 狄诺塞麦没有要求的最短清除期。 正在接受专门用于预防骨骼事件的双膦酸盐治疗并且没有临床显着高钙血症病史的患者符合条件。
  15. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物或任何研究药物成分过敏或过敏。
  16. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
  17. 在筛选前的最后 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或需要药物或机械控制的室性心律失常的病史。
  18. 其他既往恶性肿瘤在过去 5 年内处于活动状态，但局部或器官局限性早期癌症除外，这些癌症已明确以治愈为目的进行治疗，不需要持续治疗，没有残留活动性疾病的证据，并且复发风险可忽略不计，并且是因此不太可能干扰研究的主要和次要终点，包括反应率和安全性。
  19. 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。
  20. 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。
  21. 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
  22. 先前的同种异体干细胞或实体器官移植。
  23. 在首次给予研究药物后 4 周内或预计在研究期间需要此类活疫苗或减毒疫苗或在最后一剂 atezolizumab 后 5 个月内给予活疫苗或减毒疫苗。
  24. 先前使用实验性抗肿瘤疫苗治疗；任何 T 细胞共刺激或检查点通路，例如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，包括易普利姆玛或其他专门针对T细胞；或 IPI-549。
  25. 在入组前 4 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或 IL-2）进行治疗。
  26. 在随机分组前 2 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [TNF] 药物）进行治疗，或预计需要进行全身性治疗试验期间的免疫抑制药物。
  27. 在随机分组前 2 周内使用植物制剂（例如，草药补充剂或中药）进行一般健康支持治疗或治疗研究中的疾病。

  28. 在给予研究药物前 1 周内给予以下任何一项：

    1. 细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强抑制剂或诱导剂，包括葡萄柚、葡萄柚汁和草药补充剂。
    2. 治疗范围窄的华法林、苯妥英或其他 CYP2C8 或 CYP2C9 底物。
    3. P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂。
  29. 可能影响药物吸收的先前手术或胃肠道功能障碍（例如，胃旁路手术，胃切除术）。

如果队列 A 中的患者符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

  1. 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗，或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明在首次研究治疗之前疾病已临床稳定超过 2 周。
  2. 不受控制的肿瘤相关疼痛。
  3. 已知对白蛋白结合型紫杉醇或任何赋形剂过敏。

队列 B 中的患者如果符合以下任何标准，将被排除在研究之外：

  1. 高血压控制不当（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg 或既往有高血压危象或高血压脑病史。
  2. 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或最近的外周动脉血栓形成）。
  3. 出血素质或临床显着凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）。
  4. 当前或近期（第 1 周期第 1 天之前的 10 个日历日内）使用双嘧达莫、氯吡格雷或西洛他唑。
  5. 在第 1 周期第 1 天之前的 5 个月内有腹部或气管食管瘘或胃肠道穿孔的病史。
  6. 胃肠道阻塞的临床体征或症状，或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲。
  7. 腹部游离气体的证据不能用穿刺术或最近的外科手术来解释。
  8. 严重、未愈合或开裂的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  9. 蛋白尿，如尿液试纸所示或 24 小时尿液收集中蛋白质含量 >1.0 g。 所有基线试纸尿液分析蛋白≥2+ 的患者都必须进行 24 小时尿蛋白收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A (TNBC)

IPI-549 与一线治疗相结合。 队列 A 将包括两个子队列：队列 A1 和 A2。

队列 A1：大约 30 名局部晚期和/或转移性 TNBC 患者，根据免疫组织化学 (IHC) 定义为 IC1/2/3，程序性死亡配体 1 (PDL1) 呈阳性。

队列 A2：大约 30 名局部晚期和/或转移性 TNBC 患者，根据 IHC 定义为 IC0 的 PDL1 阴性疾病。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 是磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K-gamma) 的口服选择性抑制剂。 它是一种口服胶囊，将根据每个队列的安全磨合阶段的结果，以 20mg/天、30mg/天或 40mg/天的剂量给药于队列 A 和 B 的患者。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 是一种针对蛋白质程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的 IgG1 同种型的完全人源化工程单克隆抗体。 对于 TNBC 患者，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内（IV）给予 840 mg 药物。 在每个 21 天周期的第 1 天，将向 RCC 患者静脉注射 1200mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：白蛋白结合型紫杉醇
Nab-paclitaxel 是紫杉醇 (Taxol) 的纳米颗粒白蛋白结合制剂，紫杉醇是一种有丝分裂抑制剂化学疗法，毒性低于溶剂型 (sb) 紫杉醇，在临床前模型中肿瘤摄取率提高了 33%。 对于 TNBC 患者，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将以 100 mg/m2 静脉注射（IV）白蛋白结合型紫杉醇。
其他名称：
  • Abraxane
实验性的：队列 B (RCC)

IPI-549 与一线治疗相结合。 队列 B 将包括两个子队列：队列 B1 和 B2。

队列 B1：大约 15 名局部晚期和/或转移性 RCC 患者，根据 IHC 定义为 IC1/2/3 的 PDL1 阳性疾病。

队列 B2：大约 15 名局部晚期和/或转移性 RCC 患者，根据 IHC 定义为 IC0 的 PDL1 阴性疾病。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 是磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K-gamma) 的口服选择性抑制剂。 它是一种口服胶囊，将根据每个队列的安全磨合阶段的结果，以 20mg/天、30mg/天或 40mg/天的剂量给药于队列 A 和 B 的患者。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 是一种针对蛋白质程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的 IgG1 同种型的完全人源化工程单克隆抗体。 对于 TNBC 患者，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内（IV）给予 840 mg 药物。 在每个 21 天周期的第 1 天，将向 RCC 患者静脉注射 1200mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）重组单克隆抗体，经 FDA 批准用于联合化疗治疗多种实体瘤。 它将在每个 21 天周期的第 1 天以 15 mg/kg 的剂量静脉注射给 RCC 患者。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率（目标病变大小的变化）。
大体时间：队列 A (TNBC) 的 CR 率评估将持续到第 12 个月，队列 B (RCC) 的 CR 率评估将持续到第 18 个月，直到满足不可接受的毒性、确认的疾病进展、撤回同意或其他治疗中止标准。
完全缓解 (CR) 率根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 定义为所有目标和非目标病灶的消失。
队列 A (TNBC) 的 CR 率评估将持续到第 12 个月，队列 B (RCC) 的 CR 率评估将持续到第 18 个月，直到满足不可接受的毒性、确认的疾病进展、撤回同意或其他治疗中止标准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：队列 A (TNBC) 的 TEAE 评估将从筛选到第 12 个月进行，队列 B (RCC) 的评估从筛选到第 18 个月进行。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 是在药物治疗之前不存在的不良事件，或者是已经存在的事件，但在治疗后强度或频率会恶化。
队列 A (TNBC) 的 TEAE 评估将从筛选到第 12 个月进行，队列 B (RCC) 的评估从筛选到第 18 个月进行。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
严重不良事件 (SAE) 的发生率，包括死亡
大体时间：SAE 评估将从筛选到队列 A (TNBC) 的第 12 个月和队列 B (RCC) 的筛选到第 18 个月进行。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
严重不良事件包括死亡、危及生命的事件、初次或长期住院、残疾或永久性损伤，或需要干预以防止损伤。
SAE 评估将从筛选到队列 A (TNBC) 的第 12 个月和队列 B (RCC) 的筛选到第 18 个月进行。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
导致治疗中断的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月进行不良事件评估，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月进行 AE 评估。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件 (AE) 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关.
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月进行不良事件评估，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月进行 AE 评估。将在最后一次给药后 30 天和 90 天进行额外评估。
心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月进行心电图评估，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月进行心电图评估。
心电图通过测量心脏收缩时产生的电活动来评估心脏问题。 ECG 期间将评估的组件是 P 波、QRS 复合波、ST 段和 T 波。
对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月进行心电图评估，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月进行心电图评估。
客观缓解率（ORR）
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月评估 ORR，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月评估 ORR。
ORR 定义为 CR 或部分反应 (PR) 的最佳反应，由 RECIST v1.1 确定。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月评估 ORR，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月评估 ORR。
完全缓解时间 (TTCR)
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估 TTCR。
TTCR 定义为从首次接受研究治疗药物到 CR 的时间。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估 TTCR。
响应时间 (TTR)
大体时间：对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 TTR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 TTR。
TTR 定义为 CR 或 PR 患者从研究治疗的首次剂量到首次客观反应（CR 或 PR）的时间。
对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 TTR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 TTR。
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 DOCR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 DOCR。
DOCR 定义为 CR 患者从第一次 CR 到记录的疾病进展的时间。
对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 DOCR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 DOCR。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 DOR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 DOR。
DOR 被定义为从第一次客观反应（CR 或 PR）到记录到 CR 或 PR 患者的疾病进展的时间。
对于队列 A (TNBC)，将从筛选到第 12 个月评估 DOR，对于队列 B (RCC)，将从筛选到第 18 个月评估 DOR。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估 PFS。
PFS 定义为从首次接受研究治疗到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估 PFS。
IPI-549 的群体药代动力学 (PK)
大体时间：PK 评估将在队列 A (TNBC) 的每个 28 天周期的第 1 天到第 2 周期的第 1 天以及队列 B (RCC) 的每个 21 天周期的第 1 天和第 2 周期的第 1 天进行。
人群 PK 估计值（研究人群中药物浓度的变异性，以 ng/mL 为单位测量）包括受试者间和受试者内的变异性和协变量效应。
PK 评估将在队列 A (TNBC) 的每个 28 天周期的第 1 天到第 2 周期的第 1 天以及队列 B (RCC) 的每个 21 天周期的第 1 天和第 2 周期的第 1 天进行。
Atezolizumab 的药代动力学 (PK)
大体时间：PK 评估将在第 1 周期的第 1 天、第 2 至第 4 周期的第 1 天、C8D1、C16D1 对两个队列进行。队列 A (TNBC) 的周期为 28 天，队列 B (RCC) 的周期为 21 天。
给药前血液中 Atezolizumab 的浓度以 ug/mL 测量。
PK 评估将在第 1 周期的第 1 天、第 2 至第 4 周期的第 1 天、C8D1、C16D1 对两个队列进行。队列 A (TNBC) 的周期为 28 天，队列 B (RCC) 的周期为 21 天。
脉率相对于基线的变化
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估脉搏率。
以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的脉搏率。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估脉搏率。
温度基线的变化
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估体温。
以摄氏度为单位测量的温度。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月以及队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月将评估体温。
呼吸率相对于基线的变化
大体时间：队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月评估呼吸率，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月评估呼吸率。
以每分钟呼吸次数测量的呼吸率。
队列 A (TNBC) 从筛选到第 12 个月评估呼吸率，队列 B (RCC) 从筛选到第 18 个月评估呼吸率。
血压基线的变化
大体时间：对于队列 A (TNBC)，将从筛查到第 12 个月评估血压，对于队列 B (RCC)，将从筛查到第 18 个月评估血压。
以 mmHg 为单位测量的收缩压和舒张压。
对于队列 A (TNBC)，将从筛查到第 12 个月评估血压，对于队列 B (RCC)，将从筛查到第 18 个月评估血压。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 研究主任：Feng Chi, PhD, RN、Medical Lead

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (估计的)

2023年8月31日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPI-549-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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